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기관내삽관 COPD 환자를 위한 흡입형 기관지확장제의 개별 투여 일정

2020년 7월 8일 업데이트: Shin-hwar Wu

기관내삽관 만성폐쇄성폐질환 환자를 위한 흡입형 기관지확장제의 개별 투여 일정

본 연구는 삽관된 COPD 환자의 기도 저항 감소에 흡입 기관지확장제의 개별화된 투여 일정이 고정 투여보다 더 효과적인지 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

*연구 설계

  • 이것은 급성 호흡 부전이 있는 COPD 환자에 대한 개별화된 기관지확장제 투여 일정과 고정된 기관지확장제 투여 일정을 비교하는 공개 라벨 무작위 통제 연구입니다.

    *환자 등록

  • 급성 호흡 부전이 있는 COPD로 장화 기독 병원(대만 장화) 중환자실에 막 입원한 100명의 환자를 수집할 예정입니다. 4명의 환자.

    *기도 저항(원시) 결정

  • 등록된 환자는 AVEA(CareFusion, Yorba Linda, CA, USA), e500(Newport Medical Instrument Inc. CA, USA) 또는 Eivta 4(Drager) 인공호흡기로 인공호흡을 받게 됩니다. Raw를 평가할 때 인공호흡기 설정은 고정된 일회 호흡량(500ml) 및 일정한 유량(60L/min의 속도)을 사용하는 용량 제어 모드로 일시적으로 전환됩니다. 고원 압력은 수동으로 제어되는 흡기말 일시정지로 측정됩니다12. 측정 중 과도한 기도 분비물 또는 환자의 동요를 피하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 각 측정은 최소 1분 간격으로 3회 반복하여 평균을 계산합니다. Raw는 (최대 흡기 압력 - 고원 압력)/흐름의 방정식으로 계산됩니다. 각 측정 후 인공호흡기는 곧 일반 설정으로 되돌아갑니다. Raw는 인공호흡기가 중단되지 않는 경우 28일 동안 8시간마다 일상적으로 결정됩니다.

    * 기관내관을 통한 정량흡입기(MDI) 투여 기술

  • 이 기술은 기본적으로 Dhand와 Guntur의 권장 사항을 따릅니다. 기도 분비물은 약물 투여 전에 흡입해야 합니다. 가습기가 아닌 열수분 교환기가 제거됩니다. MDI를 흔들고 손 온도로 가온한 후 캐니스터를 기관내관에서 15cm 떨어진 인공호흡기 회로의 흡기 림에 배치된 AeroChamber HC MV 스페이서(Trudell Medical International, London, Canada)에 연결합니다. 작동은 영감의 시작과 동기화됩니다. 각 작동 간격은 최소 15초입니다.

    * 개인 목표 Raw 결정

  • 각 환자의 목표 Raw는 중환자실 입원 후 72시간 이내에 결정되어야 합니다. 이전 2시간(페노테롤의 경우) 또는 12시간(살메테롤/플루티카손의 경우) 동안 흡입 기관지확장제를 투여하지 않았음을 확인한 후, 우리는 페노테롤 MDI(100mcg/퍼프, Berotec; Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany) 각 용량을 15분 간격으로 흡입합니다. 15분 후에 측정된 Raw는 이 환자의 개인 목표 Raw로 지정됩니다.

    *기관지 확장제 배송 일정

  • 각 환자는 인공호흡기를 중단할 때까지 매 12시간마다 일상적으로 25mcg 살메테롤/250mcg 플루티카손(Seretide Evohaler 250; GlaxoSmithKline Inc. Evreux, France)을 4회 흡입합니다. 각 환자는 또한 6시간마다 Combivent(브로마이드 이파트로피움 0.5mg 및 황산 살부타몰 2.5mg) 1바이알을 일상적으로 받고 처음 3일 동안 8시간마다 메틸프레드니솔론 40mg을 정맥 주사합니다. 필요한 근거는 제한되지 않습니다. 8시간마다 결정된 Raw 데이터에 따르면, 개인별 투여 그룹은 값이 개인 목표 Raw보다 높을 경우 25mcg 살메테롤/250mcg 플루티카손과 페노테롤 4회 추가 흡입을 받게 됩니다. 살메테롤/플루티카손, 페노테롤만 추가됨). Raw 값에 관계없이 고정 용량(대조군) 그룹에는 그러한 추가 용량이 제공되지 않습니다.

    *통계 분석

  • 스튜던트 t 테스트는 두 그룹의 ∆Raw를 비교하는 데 사용됩니다. 분포 정규성이 없는 다른 연속 변수의 비교를 위해 Wilcoxon rank sum test가 사용됩니다. 두 범주형 변수를 비교할 때 카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정이 적절할 때 사용됩니다. 0.05 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 중국, 50006
        • Changhua Christian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 72시간 미만 동안 인공호흡기 지원 하의 급성 호흡 부전
  • 기관내관 삽입

제외 기준:

  • 확인된 천식
  • 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II 점수 35점 이상
  • 패 혈성 쇼크의 동반 이환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별 투여
  • 인공호흡기 지원
  • 개인 목표 기도 저항 결정
  • 기관지확장제: 인공호흡기를 중단하거나 인공호흡기에 의존하는 경우 28일까지 12시간마다 살메테롤/플루티카손 4회 흡입
  • 기관지확장제: 처음 3일 동안 6시간마다 Ipatropium/salbutamol 1 바이알 흡입
  • 스테로이드:처음 3일 동안 8시간마다 메틸프레드니솔론 40mg 정맥 주사
  • 추가 기관지확장제 흡입: 살메테롤/플루티카손(세레타이드) 4회 흡입 및 페노테롤(베로텍) 개인 목표 기도 저항(8시간마다 측정)이 충족되지 않는 경우 흡입 4회(인공호흡기 중단 또는 인공호흡기 의존형인 경우 28일까지)
살메테롤/플루티카손(세레타이드 에보할러) 4회 퍼프 플러스 페노테롤(베로텍)(0.1mg/퍼프) 목표 기도 저항, 8시간마다 측정, 충족되지 않은 경우 흡입 4회
다른 이름들:
  • Salmeterol/플루티카손(Seretide Evohaler)
  • 페노테롤(Berotec)(0.1mg/퍼프)
ACTIVE_COMPARATOR: 고정 용량
  • 인공호흡기 지원
  • 개인 목표 기도 저항 결정
  • 기관지확장제: 인공호흡기를 중단하거나 인공호흡기에 의존하는 경우 28일까지 12시간마다 살메테롤/플루티카손 4회 흡입
  • 기관지확장제: 처음 3일 동안 6시간마다 Ipatropium/salbutamol 1 바이알 흡입
  • 스테로이드:처음 3일 동안 8시간마다 메틸프레드니솔론 40mg 정맥 주사
  • 개인 목표 기도 저항(8시간마다 측정)이 충족되지 않으면 추가 기관지확장제를 투여하지 않음
살메테롤/플루티카손(세레타이드 에보할러) 4회 퍼프 플러스 페노테롤(베로텍)(0.1mg/퍼프) 목표 기도 저항, 8시간마다 측정, 충족되지 않은 경우 흡입 4회
다른 이름들:
  • Salmeterol/플루티카손(Seretide Evohaler)
  • 페노테롤(Berotec)(0.1mg/퍼프)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
∆Raw(측정된 기도 저항과 목표 기도 저항 간의 차이)
기간: 기도 저항은 매일 기록됩니다. 환자의 인공호흡기가 해제된 지 28일 미만인 경우 해제된 날이 보고된 기간이었습니다. 인공호흡기 해방일이 28일을 넘은 경우에는 28일이 보고된 기간입니다.
값은 목표와의 상대 편차 =(측정된 Raw - 목표 Raw)/목표 Raw X100으로 표현될 수 있습니다.
기도 저항은 매일 기록됩니다. 환자의 인공호흡기가 해제된 지 28일 미만인 경우 해제된 날이 보고된 기간이었습니다. 인공호흡기 해방일이 28일을 넘은 경우에는 28일이 보고된 기간입니다.
∆Raw 변화의 신속성
기간: 기도 저항은 매일 기록됩니다. 환자의 인공호흡기가 해제된 지 28일 미만인 경우 해제된 날이 보고된 기간이었습니다. 인공호흡기 해방일이 28일을 넘은 경우에는 28일이 보고된 기간입니다.
(측정된 Raw-target Raw)/목표 Raw에 100을 곱하여 계산된 개인 목표에서 ∆Raw의 편차입니다.
기도 저항은 매일 기록됩니다. 환자의 인공호흡기가 해제된 지 28일 미만인 경우 해제된 날이 보고된 기간이었습니다. 인공호흡기 해방일이 28일을 넘은 경우에는 28일이 보고된 기간입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일부터 28일까지 인공호흡기 없는 날
기간: 등록 후 1일차부터 28일차까지
등록 후 1일부터 28일까지 인공호흡기 없는 날
등록 후 1일차부터 28일차까지
28일까지 도움 없이 호흡하는 참가자
기간: 등록 후 28일
28일까지 인공호흡기 없이 호흡한 참가자 수
등록 후 28일
병원내 폐렴의 에피소드 수
기간: 등록 후 28일
병원성 폐렴의 에피소드 수는 28일까지 발생했습니다. 그리고 병원내 폐렴은 입원 당시 잠복하지 않고 입원 후 2일 이상 임상적으로 나타나는 하부 호흡기 감염입니다.
등록 후 28일
Rescue 속효성 기관지 확장제의 총 퍼프 수
기간: 등록 후 28일
구조 속효성 기관지확장제의 총 흡입 횟수.
등록 후 28일
약물 관련 부작용의 에피소드 수
기간: 등록 후 1일차부터 28일차까지
약물 관련 부작용의 에피소드 수. Naranjo 점수가 4 이상이어야 약물 관련 부작용으로 간주됩니다. Naranjo 점수의 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 약물 관련 부작용과의 관계가 높다는 것을 의미한다.
등록 후 1일차부터 28일차까지
사망률
기간: 등록 후 180일째
참가자의 백분율은 180일에 사망했습니다.
등록 후 180일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shin-hwar Wu, Changhua Christian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기관지 확장제 흡입에 대한 임상 시험

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