- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01933984
기관내삽관 COPD 환자를 위한 흡입형 기관지확장제의 개별 투여 일정
기관내삽관 만성폐쇄성폐질환 환자를 위한 흡입형 기관지확장제의 개별 투여 일정
연구 개요
상세 설명
*연구 설계
이것은 급성 호흡 부전이 있는 COPD 환자에 대한 개별화된 기관지확장제 투여 일정과 고정된 기관지확장제 투여 일정을 비교하는 공개 라벨 무작위 통제 연구입니다.
*환자 등록
급성 호흡 부전이 있는 COPD로 장화 기독 병원(대만 장화) 중환자실에 막 입원한 100명의 환자를 수집할 예정입니다. 4명의 환자.
*기도 저항(원시) 결정
등록된 환자는 AVEA(CareFusion, Yorba Linda, CA, USA), e500(Newport Medical Instrument Inc. CA, USA) 또는 Eivta 4(Drager) 인공호흡기로 인공호흡을 받게 됩니다. Raw를 평가할 때 인공호흡기 설정은 고정된 일회 호흡량(500ml) 및 일정한 유량(60L/min의 속도)을 사용하는 용량 제어 모드로 일시적으로 전환됩니다. 고원 압력은 수동으로 제어되는 흡기말 일시정지로 측정됩니다12. 측정 중 과도한 기도 분비물 또는 환자의 동요를 피하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 각 측정은 최소 1분 간격으로 3회 반복하여 평균을 계산합니다. Raw는 (최대 흡기 압력 - 고원 압력)/흐름의 방정식으로 계산됩니다. 각 측정 후 인공호흡기는 곧 일반 설정으로 되돌아갑니다. Raw는 인공호흡기가 중단되지 않는 경우 28일 동안 8시간마다 일상적으로 결정됩니다.
* 기관내관을 통한 정량흡입기(MDI) 투여 기술
이 기술은 기본적으로 Dhand와 Guntur의 권장 사항을 따릅니다. 기도 분비물은 약물 투여 전에 흡입해야 합니다. 가습기가 아닌 열수분 교환기가 제거됩니다. MDI를 흔들고 손 온도로 가온한 후 캐니스터를 기관내관에서 15cm 떨어진 인공호흡기 회로의 흡기 림에 배치된 AeroChamber HC MV 스페이서(Trudell Medical International, London, Canada)에 연결합니다. 작동은 영감의 시작과 동기화됩니다. 각 작동 간격은 최소 15초입니다.
* 개인 목표 Raw 결정
각 환자의 목표 Raw는 중환자실 입원 후 72시간 이내에 결정되어야 합니다. 이전 2시간(페노테롤의 경우) 또는 12시간(살메테롤/플루티카손의 경우) 동안 흡입 기관지확장제를 투여하지 않았음을 확인한 후, 우리는 페노테롤 MDI(100mcg/퍼프, Berotec; Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Germany) 각 용량을 15분 간격으로 흡입합니다. 15분 후에 측정된 Raw는 이 환자의 개인 목표 Raw로 지정됩니다.
*기관지 확장제 배송 일정
각 환자는 인공호흡기를 중단할 때까지 매 12시간마다 일상적으로 25mcg 살메테롤/250mcg 플루티카손(Seretide Evohaler 250; GlaxoSmithKline Inc. Evreux, France)을 4회 흡입합니다. 각 환자는 또한 6시간마다 Combivent(브로마이드 이파트로피움 0.5mg 및 황산 살부타몰 2.5mg) 1바이알을 일상적으로 받고 처음 3일 동안 8시간마다 메틸프레드니솔론 40mg을 정맥 주사합니다. 필요한 근거는 제한되지 않습니다. 8시간마다 결정된 Raw 데이터에 따르면, 개인별 투여 그룹은 값이 개인 목표 Raw보다 높을 경우 25mcg 살메테롤/250mcg 플루티카손과 페노테롤 4회 추가 흡입을 받게 됩니다. 살메테롤/플루티카손, 페노테롤만 추가됨). Raw 값에 관계없이 고정 용량(대조군) 그룹에는 그러한 추가 용량이 제공되지 않습니다.
*통계 분석
- 스튜던트 t 테스트는 두 그룹의 ∆Raw를 비교하는 데 사용됩니다. 분포 정규성이 없는 다른 연속 변수의 비교를 위해 Wilcoxon rank sum test가 사용됩니다. 두 범주형 변수를 비교할 때 카이 제곱 또는 피셔의 정확 검정이 적절할 때 사용됩니다. 0.05 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taiwan
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Changhua, Taiwan, 중국, 50006
- Changhua Christian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 72시간 미만 동안 인공호흡기 지원 하의 급성 호흡 부전
- 기관내관 삽입
제외 기준:
- 확인된 천식
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II 점수 35점 이상
- 패 혈성 쇼크의 동반 이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 투여
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살메테롤/플루티카손(세레타이드 에보할러) 4회 퍼프 플러스 페노테롤(베로텍)(0.1mg/퍼프)
목표 기도 저항, 8시간마다 측정, 충족되지 않은 경우 흡입 4회
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 고정 용량
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살메테롤/플루티카손(세레타이드 에보할러) 4회 퍼프 플러스 페노테롤(베로텍)(0.1mg/퍼프)
목표 기도 저항, 8시간마다 측정, 충족되지 않은 경우 흡입 4회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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∆Raw(측정된 기도 저항과 목표 기도 저항 간의 차이)
기간: 기도 저항은 매일 기록됩니다. 환자의 인공호흡기가 해제된 지 28일 미만인 경우 해제된 날이 보고된 기간이었습니다. 인공호흡기 해방일이 28일을 넘은 경우에는 28일이 보고된 기간입니다.
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값은 목표와의 상대 편차 =(측정된 Raw - 목표 Raw)/목표 Raw X100으로 표현될 수 있습니다.
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기도 저항은 매일 기록됩니다. 환자의 인공호흡기가 해제된 지 28일 미만인 경우 해제된 날이 보고된 기간이었습니다. 인공호흡기 해방일이 28일을 넘은 경우에는 28일이 보고된 기간입니다.
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∆Raw 변화의 신속성
기간: 기도 저항은 매일 기록됩니다. 환자의 인공호흡기가 해제된 지 28일 미만인 경우 해제된 날이 보고된 기간이었습니다. 인공호흡기 해방일이 28일을 넘은 경우에는 28일이 보고된 기간입니다.
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(측정된 Raw-target Raw)/목표 Raw에 100을 곱하여 계산된 개인 목표에서 ∆Raw의 편차입니다.
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기도 저항은 매일 기록됩니다. 환자의 인공호흡기가 해제된 지 28일 미만인 경우 해제된 날이 보고된 기간이었습니다. 인공호흡기 해방일이 28일을 넘은 경우에는 28일이 보고된 기간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일부터 28일까지 인공호흡기 없는 날
기간: 등록 후 1일차부터 28일차까지
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등록 후 1일부터 28일까지 인공호흡기 없는 날
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등록 후 1일차부터 28일차까지
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28일까지 도움 없이 호흡하는 참가자
기간: 등록 후 28일
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28일까지 인공호흡기 없이 호흡한 참가자 수
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등록 후 28일
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병원내 폐렴의 에피소드 수
기간: 등록 후 28일
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병원성 폐렴의 에피소드 수는 28일까지 발생했습니다.
그리고 병원내 폐렴은 입원 당시 잠복하지 않고 입원 후 2일 이상 임상적으로 나타나는 하부 호흡기 감염입니다.
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등록 후 28일
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Rescue 속효성 기관지 확장제의 총 퍼프 수
기간: 등록 후 28일
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구조 속효성 기관지확장제의 총 흡입 횟수.
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등록 후 28일
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약물 관련 부작용의 에피소드 수
기간: 등록 후 1일차부터 28일차까지
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약물 관련 부작용의 에피소드 수.
Naranjo 점수가 4 이상이어야 약물 관련 부작용으로 간주됩니다.
Naranjo 점수의 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 약물 관련 부작용과의 관계가 높다는 것을 의미한다.
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등록 후 1일차부터 28일차까지
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사망률
기간: 등록 후 180일째
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참가자의 백분율은 180일에 사망했습니다.
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등록 후 180일째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shin-hwar Wu, Changhua Christian Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Fuller HD, Dolovich MB, Posmituck G, Pack WW, Newhouse MT. Pressurized aerosol versus jet aerosol delivery to mechanically ventilated patients. Comparison of dose to the lungs. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):440-4. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.440.
- Aerosol consensus statement. Consensus Conference on Aerosol Delivery. Chest. 1991 Oct;100(4):1106-9. No abstract available.
- Dhand R, Duarte AG, Jubran A, Jenne JW, Fink JB, Fahey PJ, Tobin MJ. Dose-response to bronchodilator delivered by metered-dose inhaler in ventilator-supported patients. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):388-93. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756811.
- Malliotakis P, Linardakis M, Gavriilidis G, Georgopoulos D. Duration of salmeterol-induced bronchodilation in mechanically ventilated chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective clinical study. Crit Care. 2008;12(6):R140. doi: 10.1186/cc7117. Epub 2008 Nov 14.
- Wu SH, Shyu LJ, Li CH, Yu CH, Chen HC, Kor CT, Wang CH, Lin KH. Better airway resistance reduction profile in intubated COPD patients by personalized bronchodilator dosing: A pilot randomized control trial. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Apr;49:134-139. doi: 10.1016/j.pupt.2018.02.004. Epub 2018 Feb 21.
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연구 완료 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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- 102-CCH-IRP-017
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