Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalációs hörgőtágító egyéni adagolási rendje endotracheálisan intubált COPD-s betegek számára

2020. július 8. frissítette: Shin-hwar Wu

Az inhalációs hörgőtágító egyéni adagolási rendje endotrachealisan intubált, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek számára

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az inhalált hörgőtágítók egyéni adagolási rendje hatékonyabb-e az intubált COPD-s betegek légúti ellenállásának csökkentésében, mint a rögzített adagolás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

*Dizájnt tanulni

  • Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely akut légzési elégtelenségben szenvedő COPD-ben szenvedő betegek egyéni és rögzített hörgőtágító adagolási rendjét hasonlítja össze.

    * Betegfelvétel

  • 100 beteget gyűjtünk össze, akik a Changhua Christian Hospital (Changhua, Tajvan) intenzív osztályára kerültek COPD miatt akut légzési elégtelenséggel. Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk bármelyik csoportba a számítógép által generált elosztási sorrend szerint blokkméretben. 4 beteg.

    *A légúti ellenállás (nyers) meghatározása

  • A beiratkozott betegeket vagy az AVEA (CareFusion, Yorba Linda, CA, USA), az e500 (Newport Medical Instrument Inc. CA, USA) vagy az Eivta 4 (Drager) lélegeztetőgép lélegezteti. A Raw kiértékelésekor a lélegeztetőgép beállításai átmenetileg térfogatszabályozási módra kapcsolnak, rögzített légzési térfogattal (500 ml) és állandó áramlással (60 l/perc sebességgel). A platónyomás mérése manuálisan vezérelt belégzés végi szünettel12 történik. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy elkerüljük a túlzott légúti szekréciót vagy a páciens izgatottságát a mérés során. Minden mérést háromszor meg kell ismételni legalább 1 perces időközzel, és kiszámítja az átlagot. A nyers értéket a (belégzési csúcsnyomás - platónyomás)/áramlás egyenlettel számítják ki. Minden mérés után a lélegeztetőgép hamarosan visszaáll a szokásos beállításokra. A nyers értéket rutinszerűen 8 óránként határozzák meg 28 napon keresztül, ha a lélegeztetőgépet nem állítják le.

    *A mért dózisú inhalátor (MDI) endotracheális csövön keresztül történő beadásának technikája

  • A technika alapvetően Dhand és Guntur ajánlását követi. A gyógyszer beadása előtt a légúti váladékot ki kell szívni. A hőcserélőt, de a párásítót nem, eltávolítják. Az MDI felrázása és kézhőmérsékletre való felmelegítése után a tartályt egy AeroChamber HC MV távtartóhoz (Trudell Medical International, London, Kanada) csatlakoztatják, amelyet a lélegeztetőkör belégzési végében helyeztek el, 15 cm-re az endotracheális csőtől. A működtetés szinkronizálva van az inspiráció indításával. Minden egyes működtetés között legalább 15 másodperc van.

    *Személyes cél nyers meghatározása

  • Minden egyes betegnél az intenzív osztályra való felvételt követő 72 órán belül meg kell határozni a nyers célértéket. Miután meggyőződtünk arról, hogy az előző 2 órában (fenoterol) vagy 12 órában (szalmeterol/flutikazon esetén) nem adtak be inhalációs hörgőtágítót, 3 egymást követő adagot adunk be 4 befújással, 8 befújással és 16 befújással fenoterol MDI-t (100 mcg/puff, Berotec; Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Németország) belélegzés, minden adag 15 perces különbséggel. A 15 perccel később mért nyers érték a páciens személyes célpontjaként van hozzárendelve.

    * A hörgőtágító kezelés ütemezése

  • Minden beteg rutinszerűen 4 befújást kap 25 mcg szalmeterol/250 mcg flutikazon (Seretide Evohaler 250; GlaxoSmithKline Inc. Evreux, Franciaország) 12 óránként a lélegeztetőgép leállításáig. Minden beteg rutinszerűen 6 óránként kap 1 injekciós üveg Combiventet (0,5 mg ipatropium-bromid és 2,5 mg szalbutamol-szulfát), és az első 3 napban 8 óránként 40 mg intravénás metilprednizolon injekciót kap. Rövid hatású hörgőtágító alkalmazása szükséges alap nincs korlátozva. A 8 óránként meghatározott nyers adatok szerint az egyénre szabott adagolási csoport további 4 befújásban 25 mcg szalmeterol/250 mcg flutikazon plusz 4 befújás fenoterolt kap, ha az érték magasabb, mint a személyes cél Nyers (ha egybeesik a szokásos adagolási periódussal szalmeterol/flutikazon, csak fenoterol kerül hozzáadásra). A fix adagolású (kontroll) csoport nem kap ilyen extra adagot, függetlenül a Nyers értéktől.

    *Statisztikai analízis

  • A Student-féle t-próbát mindkét csoport ∆ Nyers összehasonlítására használjuk. Más, eloszlási normalitás nélküli folytonos változók összehasonlításához Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk. Két kategorikus változó összehasonlításakor a Khi-négyzet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet kell használni, ha szükséges. A 0,05-nél kisebb P értéket szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, Kína, 50006
        • Changhua Christian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus obstruktív légúti betegség
  • akut légzési elégtelenség lélegeztetőgép támogatása mellett 72 óránál rövidebb ideig
  • endotracheális tubus behelyezve

Kizárási kritériumok:

  • megerősített asztma
  • Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszám 35 felett
  • szeptikus sokk társbetegsége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyéni adagolás
  • A lélegeztetőgép támogatása
  • A személyi cél légúti ellenállás meghatározása
  • Hörgőtágító: szalmeterol/flutikazon 4 befújás 12 óránként a lélegeztetőgép leállításáig vagy a 28. napig, ha lélegeztetőgép-függő
  • Hörgőtágító: Ipatropium/szalbutamol 1 injekciós üveg 6 óránként az első 3 napban
  • Szteroid: metilprednizolon 40 mg intravénás injekció 8 óránként az első 3 napban
  • További hörgőtágító inhaláció: Salmeterol/flutikazon (Seretide) 4 befújás plusz fenoterol (Berotec) 4 befújás belégzés, ha az egyéni cél légúti ellenállás (8 óránként mérve) nem teljesül (a lélegeztetőgép leállításáig vagy a 28. napig, ha lélegeztetőgép-függő)
Szalmeterol/flutikazon (Seretide Evohaler) 4 befújás plusz fenoterol (Berotec) (0,1 mg/puff) 4 belélegzés, ha a légúti ellenállás célértéke, 8 óránként mérve, nem teljesül
Más nevek:
  • Szalmeterol/flutikazon (Seretide Evohaler)
  • fenoterol (Berotec) (0,1 mg/puff)
ACTIVE_COMPARATOR: Fix adagolás
  • A lélegeztetőgép támogatása
  • A személyi cél légúti ellenállás meghatározása
  • Hörgőtágító: szalmeterol/flutikazon 4 befújás 12 óránként a lélegeztetőgép leállításáig vagy a 28. napig, ha lélegeztetőgép-függő
  • Hörgőtágító: Ipatropium/szalbutamol 1 injekciós üveg 6 óránként az első 3 napban
  • Szteroid: metilprednizolon 40 mg intravénás injekció 8 óránként az első 3 napban
  • Nem adnak további hörgőtágítót, ha a személyes cél légúti ellenállás (8 óránként mérve) nem teljesül
Szalmeterol/flutikazon (Seretide Evohaler) 4 befújás plusz fenoterol (Berotec) (0,1 mg/puff) 4 belélegzés, ha a légúti ellenállás célértéke, 8 óránként mérve, nem teljesül
Más nevek:
  • Szalmeterol/flutikazon (Seretide Evohaler)
  • fenoterol (Berotec) (0,1 mg/puff)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
∆ Nyers (a különbség a mért és a cél légúti ellenállás között)
Időkeret: A légúti ellenállást minden nap rögzítjük. Ha a páciens lélegeztetőgépét 28 napnál rövidebb idő alatt szabadították fel, a felszabadulás napja volt a jelentett időkeret. Ha a lélegeztetőgép felszabadításának napja több mint 28 nap volt, akkor a 28. nap volt a jelentett időkeret.
Az érték kifejezhető a céltól való relatív eltérésként =(mért nyers - cél nyers)/cél Nyers X100
A légúti ellenállást minden nap rögzítjük. Ha a páciens lélegeztetőgépét 28 napnál rövidebb idő alatt szabadították fel, a felszabadulás napja volt a jelentett időkeret. Ha a lélegeztetőgép felszabadításának napja több mint 28 nap volt, akkor a 28. nap volt a jelentett időkeret.
A ∆ nyers változás gyorsasága
Időkeret: A légúti ellenállást minden nap rögzítjük. Ha a páciens lélegeztetőgépét 28 napnál rövidebb idő alatt szabadították fel, a felszabadulás napja volt a jelentett időkeret. Ha a lélegeztetőgép felszabadításának napja több mint 28 nap volt, akkor a 28. nap volt a jelentett időkeret.
A ∆Nyers eltérése a személyes céltól, amelyet úgy számítottunk ki, hogy (mért Raw-target Raw)/cél Nyers szorozva 100-zal.
A légúti ellenállást minden nap rögzítjük. Ha a páciens lélegeztetőgépét 28 napnál rövidebb idő alatt szabadították fel, a felszabadulás napja volt a jelentett időkeret. Ha a lélegeztetőgép felszabadításának napja több mint 28 nap volt, akkor a 28. nap volt a jelentett időkeret.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetőgép nélküli napok 1. naptól 28. napig
Időkeret: A beiratkozást követő 1. naptól a 28. napig
A beiratkozást követő 1. naptól 28. napig lélegeztetőgépmentes napok
A beiratkozást követő 1. naptól a 28. napig
A segítség nélkül légzés résztvevői 28. napra
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
Azon résztvevők száma, akik lélegeztetőgép nélkül lélegeztek a 28. napon
a beiratkozást követő 28. napon
Nosocomialis Pneumonia epizódjainak száma
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
A nozokomiális tüdőgyulladás epizódok száma a 28. napon történt. A nozokomiális tüdőgyulladás pedig egy alsó légúti fertőzés, amely a kórházi felvétel időpontjában nem inkubált, és klinikailag 2 vagy több nappal a kórházi kezelés után jelentkezik.
a beiratkozást követő 28. napon
A rövid hatású hörgőtágító összes befújásának száma
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
A mentő rövid hatású hörgőtágító teljes befújásának száma.
a beiratkozást követő 28. napon
A kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások epizódjainak száma
Időkeret: A beiratkozást követő 1. naptól a 28. napig
A kábítószerrel összefüggő mellékhatások epizódjainak száma. A Naranjo pontszámnak 4 felett kell lennie ahhoz, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásnak minősüljön. A Naranjo pontszám 0 és 9 között van, és a magasabb pontszámok magasabb kapcsolatot jelentenek a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal.
A beiratkozást követő 1. naptól a 28. napig
Halálozási ráta
Időkeret: a beiratkozást követő 180. napon
A résztvevők százalékos aránya a 180. napon halt meg.
a beiratkozást követő 180. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shin-hwar Wu, Changhua Christian Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel