- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01933984
Az inhalációs hörgőtágító egyéni adagolási rendje endotracheálisan intubált COPD-s betegek számára
Az inhalációs hörgőtágító egyéni adagolási rendje endotrachealisan intubált, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
*Dizájnt tanulni
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely akut légzési elégtelenségben szenvedő COPD-ben szenvedő betegek egyéni és rögzített hörgőtágító adagolási rendjét hasonlítja össze.
* Betegfelvétel
100 beteget gyűjtünk össze, akik a Changhua Christian Hospital (Changhua, Tajvan) intenzív osztályára kerültek COPD miatt akut légzési elégtelenséggel. Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk bármelyik csoportba a számítógép által generált elosztási sorrend szerint blokkméretben. 4 beteg.
*A légúti ellenállás (nyers) meghatározása
A beiratkozott betegeket vagy az AVEA (CareFusion, Yorba Linda, CA, USA), az e500 (Newport Medical Instrument Inc. CA, USA) vagy az Eivta 4 (Drager) lélegeztetőgép lélegezteti. A Raw kiértékelésekor a lélegeztetőgép beállításai átmenetileg térfogatszabályozási módra kapcsolnak, rögzített légzési térfogattal (500 ml) és állandó áramlással (60 l/perc sebességgel). A platónyomás mérése manuálisan vezérelt belégzés végi szünettel12 történik. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy elkerüljük a túlzott légúti szekréciót vagy a páciens izgatottságát a mérés során. Minden mérést háromszor meg kell ismételni legalább 1 perces időközzel, és kiszámítja az átlagot. A nyers értéket a (belégzési csúcsnyomás - platónyomás)/áramlás egyenlettel számítják ki. Minden mérés után a lélegeztetőgép hamarosan visszaáll a szokásos beállításokra. A nyers értéket rutinszerűen 8 óránként határozzák meg 28 napon keresztül, ha a lélegeztetőgépet nem állítják le.
*A mért dózisú inhalátor (MDI) endotracheális csövön keresztül történő beadásának technikája
A technika alapvetően Dhand és Guntur ajánlását követi. A gyógyszer beadása előtt a légúti váladékot ki kell szívni. A hőcserélőt, de a párásítót nem, eltávolítják. Az MDI felrázása és kézhőmérsékletre való felmelegítése után a tartályt egy AeroChamber HC MV távtartóhoz (Trudell Medical International, London, Kanada) csatlakoztatják, amelyet a lélegeztetőkör belégzési végében helyeztek el, 15 cm-re az endotracheális csőtől. A működtetés szinkronizálva van az inspiráció indításával. Minden egyes működtetés között legalább 15 másodperc van.
*Személyes cél nyers meghatározása
Minden egyes betegnél az intenzív osztályra való felvételt követő 72 órán belül meg kell határozni a nyers célértéket. Miután meggyőződtünk arról, hogy az előző 2 órában (fenoterol) vagy 12 órában (szalmeterol/flutikazon esetén) nem adtak be inhalációs hörgőtágítót, 3 egymást követő adagot adunk be 4 befújással, 8 befújással és 16 befújással fenoterol MDI-t (100 mcg/puff, Berotec; Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Németország) belélegzés, minden adag 15 perces különbséggel. A 15 perccel később mért nyers érték a páciens személyes célpontjaként van hozzárendelve.
* A hörgőtágító kezelés ütemezése
Minden beteg rutinszerűen 4 befújást kap 25 mcg szalmeterol/250 mcg flutikazon (Seretide Evohaler 250; GlaxoSmithKline Inc. Evreux, Franciaország) 12 óránként a lélegeztetőgép leállításáig. Minden beteg rutinszerűen 6 óránként kap 1 injekciós üveg Combiventet (0,5 mg ipatropium-bromid és 2,5 mg szalbutamol-szulfát), és az első 3 napban 8 óránként 40 mg intravénás metilprednizolon injekciót kap. Rövid hatású hörgőtágító alkalmazása szükséges alap nincs korlátozva. A 8 óránként meghatározott nyers adatok szerint az egyénre szabott adagolási csoport további 4 befújásban 25 mcg szalmeterol/250 mcg flutikazon plusz 4 befújás fenoterolt kap, ha az érték magasabb, mint a személyes cél Nyers (ha egybeesik a szokásos adagolási periódussal szalmeterol/flutikazon, csak fenoterol kerül hozzáadásra). A fix adagolású (kontroll) csoport nem kap ilyen extra adagot, függetlenül a Nyers értéktől.
*Statisztikai analízis
- A Student-féle t-próbát mindkét csoport ∆ Nyers összehasonlítására használjuk. Más, eloszlási normalitás nélküli folytonos változók összehasonlításához Wilcoxon rangösszeg tesztet használunk. Két kategorikus változó összehasonlításakor a Khi-négyzet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet kell használni, ha szükséges. A 0,05-nél kisebb P értéket szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan
-
Changhua, Taiwan, Kína, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus obstruktív légúti betegség
- akut légzési elégtelenség lélegeztetőgép támogatása mellett 72 óránál rövidebb ideig
- endotracheális tubus behelyezve
Kizárási kritériumok:
- megerősített asztma
- Akut élettani és krónikus egészségi állapot értékelése II. pontszám 35 felett
- szeptikus sokk társbetegsége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Egyéni adagolás
|
Szalmeterol/flutikazon (Seretide Evohaler) 4 befújás plusz fenoterol (Berotec) (0,1 mg/puff)
4 belélegzés, ha a légúti ellenállás célértéke, 8 óránként mérve, nem teljesül
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fix adagolás
|
Szalmeterol/flutikazon (Seretide Evohaler) 4 befújás plusz fenoterol (Berotec) (0,1 mg/puff)
4 belélegzés, ha a légúti ellenállás célértéke, 8 óránként mérve, nem teljesül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
∆ Nyers (a különbség a mért és a cél légúti ellenállás között)
Időkeret: A légúti ellenállást minden nap rögzítjük. Ha a páciens lélegeztetőgépét 28 napnál rövidebb idő alatt szabadították fel, a felszabadulás napja volt a jelentett időkeret. Ha a lélegeztetőgép felszabadításának napja több mint 28 nap volt, akkor a 28. nap volt a jelentett időkeret.
|
Az érték kifejezhető a céltól való relatív eltérésként =(mért nyers - cél nyers)/cél Nyers X100
|
A légúti ellenállást minden nap rögzítjük. Ha a páciens lélegeztetőgépét 28 napnál rövidebb idő alatt szabadították fel, a felszabadulás napja volt a jelentett időkeret. Ha a lélegeztetőgép felszabadításának napja több mint 28 nap volt, akkor a 28. nap volt a jelentett időkeret.
|
A ∆ nyers változás gyorsasága
Időkeret: A légúti ellenállást minden nap rögzítjük. Ha a páciens lélegeztetőgépét 28 napnál rövidebb idő alatt szabadították fel, a felszabadulás napja volt a jelentett időkeret. Ha a lélegeztetőgép felszabadításának napja több mint 28 nap volt, akkor a 28. nap volt a jelentett időkeret.
|
A ∆Nyers eltérése a személyes céltól, amelyet úgy számítottunk ki, hogy (mért Raw-target Raw)/cél Nyers szorozva 100-zal.
|
A légúti ellenállást minden nap rögzítjük. Ha a páciens lélegeztetőgépét 28 napnál rövidebb idő alatt szabadították fel, a felszabadulás napja volt a jelentett időkeret. Ha a lélegeztetőgép felszabadításának napja több mint 28 nap volt, akkor a 28. nap volt a jelentett időkeret.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szellőztetőgép nélküli napok 1. naptól 28. napig
Időkeret: A beiratkozást követő 1. naptól a 28. napig
|
A beiratkozást követő 1. naptól 28. napig lélegeztetőgépmentes napok
|
A beiratkozást követő 1. naptól a 28. napig
|
A segítség nélkül légzés résztvevői 28. napra
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
|
Azon résztvevők száma, akik lélegeztetőgép nélkül lélegeztek a 28. napon
|
a beiratkozást követő 28. napon
|
Nosocomialis Pneumonia epizódjainak száma
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
|
A nozokomiális tüdőgyulladás epizódok száma a 28. napon történt.
A nozokomiális tüdőgyulladás pedig egy alsó légúti fertőzés, amely a kórházi felvétel időpontjában nem inkubált, és klinikailag 2 vagy több nappal a kórházi kezelés után jelentkezik.
|
a beiratkozást követő 28. napon
|
A rövid hatású hörgőtágító összes befújásának száma
Időkeret: a beiratkozást követő 28. napon
|
A mentő rövid hatású hörgőtágító teljes befújásának száma.
|
a beiratkozást követő 28. napon
|
A kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások epizódjainak száma
Időkeret: A beiratkozást követő 1. naptól a 28. napig
|
A kábítószerrel összefüggő mellékhatások epizódjainak száma.
A Naranjo pontszámnak 4 felett kell lennie ahhoz, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásnak minősüljön.
A Naranjo pontszám 0 és 9 között van, és a magasabb pontszámok magasabb kapcsolatot jelentenek a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokkal.
|
A beiratkozást követő 1. naptól a 28. napig
|
Halálozási ráta
Időkeret: a beiratkozást követő 180. napon
|
A résztvevők százalékos aránya a 180. napon halt meg.
|
a beiratkozást követő 180. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shin-hwar Wu, Changhua Christian Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Fuller HD, Dolovich MB, Posmituck G, Pack WW, Newhouse MT. Pressurized aerosol versus jet aerosol delivery to mechanically ventilated patients. Comparison of dose to the lungs. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):440-4. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.440.
- Aerosol consensus statement. Consensus Conference on Aerosol Delivery. Chest. 1991 Oct;100(4):1106-9. No abstract available.
- Dhand R, Duarte AG, Jubran A, Jenne JW, Fink JB, Fahey PJ, Tobin MJ. Dose-response to bronchodilator delivered by metered-dose inhaler in ventilator-supported patients. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):388-93. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756811.
- Malliotakis P, Linardakis M, Gavriilidis G, Georgopoulos D. Duration of salmeterol-induced bronchodilation in mechanically ventilated chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective clinical study. Crit Care. 2008;12(6):R140. doi: 10.1186/cc7117. Epub 2008 Nov 14.
- Wu SH, Shyu LJ, Li CH, Yu CH, Chen HC, Kor CT, Wang CH, Lin KH. Better airway resistance reduction profile in intubated COPD patients by personalized bronchodilator dosing: A pilot randomized control trial. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Apr;49:134-139. doi: 10.1016/j.pupt.2018.02.004. Epub 2018 Feb 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Szimpatomimetikumok
- Flutikazon
- Salmeterol Xinafoate
- Hörgőtágító szerek
- Fenoterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102-CCH-IRP-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .