Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerd doseringsschema van geïnhaleerde bronchodilatator voor endotracheaal geïntubeerde COPD-patiënten

8 juli 2020 bijgewerkt door: Shin-hwar Wu

Geïndividualiseerd doseringsschema van geïnhaleerde bronchodilatator voor endotracheaal geïntubeerde patiënten met chronische obstructieve longziekte

Deze studie evalueert of een geïndividualiseerd doseringsschema van geïnhaleerde bronchusverwijders effectiever is dan een vaste dosering bij het verminderen van de luchtwegweerstand van geïntubeerde COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

*Studie Vormgeving

  • Dit is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een geïndividualiseerd doseringsschema wordt vergeleken met een vast doseringsschema voor luchtwegverwijders voor patiënten met COPD met acuut respiratoir falen.

    * Patiëntenregistratie

  • We verzamelen 100 patiënten die net zijn opgenomen op de intensive care-afdeling van het Changhua Christian Hospital (Changhua, Taiwan) vanwege COPD met acute respiratoire insufficiëntie. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van beide groepen volgens een door de computer gegenereerde toewijzingsvolgorde in blokgrootte van 4 patiënten.

    * Luchtwegweerstand (ruwe) bepaling

  • Ingeschreven patiënten worden beademd door ofwel AVEA (CareFusion, Yorba Linda, CA, VS), e500 (Newport Medical Instrument Inc. CA, VS) of Eivta 4 (Drager) ventilator. Bij het evalueren van Raw worden de instellingen van het beademingsapparaat tijdelijk omgeschakeld naar de volumeregelingsmodus met een vast teugvolume (500 ml) en een constante flow (met een snelheid van 60 l/min). Plateaudruk wordt gemeten door middel van handmatig gecontroleerde eindinademingspauze12. Alles wordt in het werk gesteld om overmatige afscheiding van de luchtwegen of agitatie van de patiënt tijdens de meting te voorkomen. Elke meting wordt drie keer herhaald met een interval van minimaal 1 minuut en berekent het gemiddelde. Raw wordt berekend door een vergelijking van (piek inspiratiedruk - plateaudruk)/flow. Na elke meting zal het beademingsapparaat al snel terugvallen op de gebruikelijke instellingen. Raw wordt routinematig elke 8 uur gedurende 28 dagen bepaald als de beademing niet wordt stopgezet.

    *Techniek van Metered Dose Inhaler (MDI) toediening via endotracheale tube

  • De techniek volgt in principe de aanbeveling van Dhand en Guntur. Luchtwegafscheidingen moeten worden weggezogen voordat het geneesmiddel wordt toegediend. Warmte-vochtwisselaar, maar geen luchtbevochtiger, is verwijderd. Na het schudden en opwarmen van MDI tot handtemperatuur, wordt de bus aangesloten op een AeroChamber HC MV spacer (Trudell Medical International, Londen, Canada) die in het inspiratoire deel van het beademingscircuit is geplaatst op 15 cm afstand van de endotracheale tube. Actuatie wordt gesynchroniseerd met de initiatie van inspiratie. Elke activering is ten minste 15 seconden uit elkaar.

    *Persoonlijk doel ruwe bepaling

  • De streefwaarde van elke patiënt moet binnen 72 uur na opname op de intensive care worden bepaald. Nadat we hebben bevestigd dat er in de voorafgaande 2 uur (voor fenoterol) of 12 uur (voor salmeterol/fluticason) geen geïnhaleerde bronchodilatator is gegeven, zullen we 3 opeenvolgende doses van 4 pufjes, 8 pufjes en 16 pufjes fenoterol MDI (100 mcg/puf, Berotec; Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Duitsland) inhalatie met tussen elke dosis 15 minuten. De Raw die 15 minuten later wordt gemeten, wordt toegewezen als het persoonlijke doel Raw van deze patiënt.

    *Bronchodilatator toedieningsschema

  • Elke patiënt krijgt routinematig elke 12 uur 4 inhalaties van 25 mcg salmeterol /250 mcg fluticason (Seretide Evohaler 250; GlaxoSmithKline Inc. Evreux, Frankrijk) totdat de beademing wordt stopgezet. Elke patiënt krijgt ook routinematig elke 6 uur 1 injectieflacon Combivent (ipatropiumbromide 0,5 mg en salbutamolsulfaat 2,5 mg) en wordt in de eerste 3 dagen om de 8 uur geïnjecteerd met intraveneuze methylprednisolon 40 mg. benodigde basis is niet beperkt. Volgens de Raw-gegevens die om de 8 uur worden bepaald, krijgt de geïndividualiseerde doseringsgroep nog eens 4 pufjes van 25 mcg salmeterol /250 mcg fluticason plus 4 pufjes fenoterol als de waarde hoger is dan het persoonlijke doel Raw (zodra het samenvalt met de reguliere doseringsperiode van salmeterol/fluticason, alleen fenoterol wordt toegevoegd). Een dergelijke extra dosis wordt niet gegeven aan een groep met een vaste dosering (controlegroep), ongeacht de Raw-waarde.

    *Statistische analyse

  • Student's t-toets zal worden gebruikt om ∆Raw van beide groepen te vergelijken. Voor de vergelijkingen van andere continue variabelen zonder normaliteit van de verdeling, zal de Wilcoxon rank sum test worden gebruikt. Bij het vergelijken van twee categorische variabelen, zal Chi-kwadraat of Fisher's exact test worden gebruikt indien van toepassing. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, China, 50006
        • Changhua Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische obstructieve longziekte
  • acute respiratoire insufficiëntie onder beademing gedurende minder dan 72 uur
  • endotracheale tube geplaatst

Uitsluitingscriteria:

  • bevestigde astma
  • Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II scoren meer dan 35
  • een comorbiditeit van septische shock

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geïndividualiseerde dosering
  • Ventilator ondersteuning
  • Bepaling van persoonlijke doelluchtwegweerstand
  • Bronchodilatator: Salmeterol/fluticason 4 pufjes inhalatie elke 12 uur tot stopzetting van de beademing of de 28e dag indien beademingsafhankelijk
  • Bronchusverwijder: Ipatropium/salbutamol 1 injectieflacon inhalatie elke 6 uur gedurende de eerste 3 dagen
  • Steroïde: Methylprednisolon 40 mg intraveneuze injectie om de 8 uur gedurende de eerste 3 dagen
  • Extra bronchusverwijders inhalatie: Salmeterol/fluticason (Seretide) 4 pufjes plus fenoterol (Berotec) 4 pufjes inhalatie als de persoonlijke beoogde luchtwegweerstand (elke 8 uur gemeten) niet wordt bereikt (tot stopzetting van het beademingsapparaat of de 28e dag indien beademingsafhankelijk)
Geneesmiddel: Luchtwegverwijders inademing
Salmeterol/fluticason (Seretide Evohaler) 4 pufjes plus fenoterol (Berotec) (0,1 mg/puf) 4 inhalaties wanneer de beoogde luchtwegweerstand, elke 8 uur gemeten, niet wordt bereikt
Andere namen:
  • Salmeterol/fluticason (Seretide Evohaler)
  • fenoterol (Berotec) (0,1 mg/bladerdeeg)
ACTIVE_COMPARATOR: Vaste dosering
  • Ventilator ondersteuning
  • Bepaling van persoonlijke doelluchtwegweerstand
  • Bronchodilatator: Salmeterol/fluticason 4 pufjes inhalatie elke 12 uur tot stopzetting van de beademing of de 28e dag indien beademingsafhankelijk
  • Bronchusverwijder: Ipatropium/salbutamol 1 injectieflacon inhalatie elke 6 uur gedurende de eerste 3 dagen
  • Steroïde: Methylprednisolon 40 mg intraveneuze injectie om de 8 uur gedurende de eerste 3 dagen
  • Er wordt geen extra bronchusverwijder gegeven als de persoonlijke luchtwegweerstand (elke 8 uur gemeten) niet wordt bereikt
Geneesmiddel: Luchtwegverwijders inademing
Salmeterol/fluticason (Seretide Evohaler) 4 pufjes plus fenoterol (Berotec) (0,1 mg/puf) 4 inhalaties wanneer de beoogde luchtwegweerstand, elke 8 uur gemeten, niet wordt bereikt
Andere namen:
  • Salmeterol/fluticason (Seretide Evohaler)
  • fenoterol (Berotec) (0,1 mg/bladerdeeg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
∆Raw (het verschil tussen gemeten en beoogde luchtwegweerstand)
Tijdsspanne: De luchtwegweerstand wordt elke dag geregistreerd. Als de ventilator van een patiënt minder dan 28 dagen werd vrijgegeven, was de dag van bevrijding het gerapporteerde tijdsbestek. Als de dag van vrijgave van het beademingsapparaat meer dan 28 dagen duurde, was de 28e dag het gerapporteerde tijdsbestek.
De waarde kan worden uitgedrukt als relatieve afwijking van target =(gemeten Raw - target Raw)/target Raw X100
De luchtwegweerstand wordt elke dag geregistreerd. Als de ventilator van een patiënt minder dan 28 dagen werd vrijgegeven, was de dag van bevrijding het gerapporteerde tijdsbestek. Als de dag van vrijgave van het beademingsapparaat meer dan 28 dagen duurde, was de 28e dag het gerapporteerde tijdsbestek.
Snelheid van ∆Raw Change
Tijdsspanne: De luchtwegweerstand wordt elke dag geregistreerd. Als de ventilator van een patiënt minder dan 28 dagen werd vrijgegeven, was de dag van bevrijding het gerapporteerde tijdsbestek. Als de dag van vrijgave van het beademingsapparaat meer dan 28 dagen duurde, was de 28e dag het gerapporteerde tijdsbestek.
De afwijking van ∆Raw van het persoonlijke doel, dat werd berekend als (gemeten Raw-doel Raw)/doel Raw vermenigvuldigd met 100.
De luchtwegweerstand wordt elke dag geregistreerd. Als de ventilator van een patiënt minder dan 28 dagen werd vrijgegeven, was de dag van bevrijding het gerapporteerde tijdsbestek. Als de dag van vrijgave van het beademingsapparaat meer dan 28 dagen duurde, was de 28e dag het gerapporteerde tijdsbestek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen zonder beademing Van dag 1 tot dag 28
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 na inschrijving
Beademingsvrije dagen van dag 1 tot 28 na inschrijving
Van dag 1 tot dag 28 na inschrijving
De deelnemers aan ademen zonder hulp op dag 28
Tijdsspanne: de 28e dag na inschrijving
Het aantal deelnemers dat op dag 28 zonder beademing ademt
de 28e dag na inschrijving
Aantal episoden van nosocomiale pneumonie
Tijdsspanne: de 28e dag na inschrijving
Het aantal episodes van nosocomiale pneumonie vond plaats op dag 28. En nosocomiale pneumonie is een infectie van de onderste luchtwegen die niet aan het broeden was op het moment van ziekenhuisopname en die zich klinisch 2 of meer dagen na ziekenhuisopname presenteert.
de 28e dag na inschrijving
Aantal Total Puff of Rescue Kortwerkende bronchodilatator
Tijdsspanne: de 28e dag na inschrijving
Het aantal totale pufjes van de kortwerkende bronchodilatator.
de 28e dag na inschrijving
Aantal afleveringen van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 28 na inschrijving
Het aantal afleveringen van drugsgerelateerde bijwerkingen. De Naranjo-score moet hoger zijn dan 4 om als geneesmiddelgerelateerde bijwerking te worden beschouwd. Naranjo-scorebereik van 0 tot 9, en de hogere scores betekenen een hogere relatie met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Van dag 1 tot dag 28 na inschrijving
Sterftecijfer
Tijdsspanne: de 180ste dag na inschrijving
Het percentage deelnemers stierf op dag 180.
de 180ste dag na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin-hwar Wu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shin-hwar Wu, Changhua Christian Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102-CCH-IRP-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om IPD te delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren