Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualny schemat dawkowania wziewnego leku rozszerzającego oskrzela dla pacjentów z POChP zaintubowanych dotchawiczo

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Shin-hwar Wu

Indywidualny schemat dawkowania wziewnego leku rozszerzającego oskrzela dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc zaintubowanych dotchawiczo

W tym badaniu ocenia się, czy zindywidualizowany schemat dawkowania wziewnego leku rozszerzającego oskrzela jest skuteczniejszy niż stałe dawkowanie w zmniejszaniu oporu dróg oddechowych u zaintubowanych pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

*Projekt badania

  • Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zindywidualizowany i ustalony schemat dawkowania leku rozszerzającego oskrzela u pacjentów z POChP z ostrą niewydolnością oddechową.

    * Rejestracja pacjentów

  • Zbierzemy 100 pacjentów właśnie przyjętych na oddział intensywnej terapii Changhua Christian Hospital (Changhua, Tajwan) z powodu POChP z ostrą niewydolnością oddechową. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dowolnej grupy zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją alokacji w blokach wielkości 4 pacjentów.

    * Oznaczenie oporu dróg oddechowych (surowe).

  • Zarejestrowani pacjenci będą wentylowani za pomocą respiratora AVEA (CareFusion, Yorba Linda, CA, USA), e500 (Newport Medical Instrument Inc., CA, USA) lub Eivta 4 (Drager). Podczas oceny Raw ustawienia respiratora zostaną przejściowo przełączone na tryb kontroli objętości ze stałą objętością oddechową (500 ml) i stałym przepływem (z szybkością 60 l/min). Ciśnienie plateau jest mierzone przez ręcznie sterowaną pauzę końcowo-wdechową12. Należy dołożyć wszelkich starań, aby uniknąć nadmiernej wydzieliny z dróg oddechowych lub poruszenia pacjenta podczas pomiaru. Każdy pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie w odstępie co najmniej 1 minuty i obliczona zostanie ich średnia. Surowe zostaną obliczone za pomocą równania (szczytowe ciśnienie wdechowe - ciśnienie plateau)/przepływ. Po każdym pomiarze respirator wkrótce powróci do swoich zwykłych ustawień. Surowy będzie oznaczany rutynowo co 8 godzin przez 28 dni, jeśli respirator nie zostanie przerwany.

    *Technika podawania inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) przez rurkę dotchawiczą

  • Technika zasadniczo jest zgodna z zaleceniami Dhanda i Guntura. Przed podaniem leku należy odessać wydzielinę z dróg oddechowych. Usunięto wymiennik ciepła i wilgoci, ale nie nawilżacz. Po wstrząśnięciu i ogrzaniu MDI do temperatury dłoni pojemnik łączy się z rozpórką AeroChamber HC MV (Trudell Medical International, Londyn, Kanada) umieszczoną w ramieniu wdechowym obwodu respiratora w odległości 15 cm od rurki intubacyjnej. Uruchomienie jest zsynchronizowane z rozpoczęciem wdechu. Każde uruchomienie następuje w odstępie co najmniej 15 sekund.

    * Surowe określenie celu osobistego

  • Docelowe Raw każdego pacjenta należy określić w ciągu 72 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Po potwierdzeniu, że nie podano wziewnego leku rozszerzającego oskrzela w ciągu ostatnich 2 godzin (dla fenoterolu) lub 12 godzin (dla salmeterolu/flutikazonu), podamy 3 kolejne dawki po 4 wdechy, 8 wdechów i 16 wdechów fenoterolu MDI (100 mcg/dmuchnięcie, Berotec; Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Niemcy) wziewnie z każdą dawką w odstępie 15 minut. Raw zmierzony 15 minut później jest przypisany jako osobisty docelowy Raw tego pacjenta.

    * Harmonogram dostaw leków rozszerzających oskrzela

  • Każdy pacjent będzie rutynowo otrzymywać 4 inhalacje 25 μg salmeterolu / 250 μg flutikazonu (Seretide Evohaler 250; GlaxoSmithKline Inc. Evreux, Francja) co 12 godzin, aż do odstawienia respiratora. Każdy pacjent będzie również rutynowo otrzymywać 1 fiolkę produktu Combivent (0,5 mg bromku ipatropiowego i 2,5 mg siarczanu salbutamolu) co 6 godzin i będzie mu wstrzykiwany dożylny metyloprednizolon w dawce 40 mg co 8 godzin przez pierwsze 3 dni. potrzebna podstawa nie jest ograniczona. Zgodnie z danymi surowymi określanymi co 8 godzin, zindywidualizowana grupa dawkowania otrzyma dodatkowe 4 wdechy 25 mcg salmeterolu / 250 mcg flutikazonu plus 4 wdechy fenoterolu, jeśli wartość jest wyższa niż osobista docelowa surowa (gdy zbiegnie się to z regularnym okresem dawkowania salmeterolu/flutikazonu, zostanie dodany tylko fenoterol). Żadna taka dodatkowa dawka nie zostanie podana grupie z ustalonym dawkowaniem (kontrolnej), niezależnie od wartości surowej.

    *Analiza statystyczna

  • Do porównania ∆Raw obu grup zostanie wykorzystany test t-Studenta. Do porównań innych zmiennych ciągłych bez normalności rozkładu zastosowany zostanie test sumy rang Wilcoxona. Podczas porównywania dwóch zmiennych kategorycznych, w stosownych przypadkach, zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Wartość P mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, Chiny, 50006
        • Changhua Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • ostra niewydolność oddechowa pod respiratorem przez mniej niż 72 godziny
  • wprowadzona rurka dotchawicza

Kryteria wyłączenia:

  • potwierdzona astma
  • Ocena ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II powyżej 35
  • współwystępowanie wstrząsu septycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Indywidualne dawkowanie
  • Wsparcie wentylatora
  • Określanie osobistego docelowego oporu dróg oddechowych
  • Lek rozszerzający oskrzela: salmeterol/flutikazon 4 inhalacje co 12 godzin do odstawienia respiratora lub do 28. dnia, jeśli jest zależny od respiratora
  • Lek rozszerzający oskrzela: ipatropium/salbutamol 1 inhalacja co 6 godzin przez pierwsze 3 dni
  • Steryd: metyloprednizolon 40 mg we wstrzyknięciu dożylnym co 8 godzin przez pierwsze 3 dni
  • Dodatkowe wziewne leki rozszerzające oskrzela: salmeterol/flutikazon (Seretide) 4 wdechy plus fenoterol (Berotec) 4 wdechy wziewne, jeśli osobisty docelowy opór w drogach oddechowych (mierzony co 8 godzin) nie został osiągnięty (do odstawienia respiratora lub 28. dnia, jeśli jest zależny od respiratora)
Lek: Wdychanie leków rozszerzających oskrzela
Salmeterol/flutikazon (Seretide Evohaler) 4 wdechy plus fenoterol (Berotec) (0,1 mg/wdech) 4 wdechy, gdy docelowy opór w drogach oddechowych, mierzony co 8 godzin, nie zostanie osiągnięty
Inne nazwy:
  • Salmeterol/flutikazon (Seretide Evohaler)
  • fenoterol (Berotec) (0,1 mg/zaciągnięcie)
ACTIVE_COMPARATOR: Stałe dawkowanie
  • Wsparcie wentylatora
  • Określanie osobistego docelowego oporu dróg oddechowych
  • Lek rozszerzający oskrzela: salmeterol/flutikazon 4 inhalacje co 12 godzin do odstawienia respiratora lub do 28. dnia, jeśli jest zależny od respiratora
  • Lek rozszerzający oskrzela: ipatropium/salbutamol 1 inhalacja co 6 godzin przez pierwsze 3 dni
  • Steryd: metyloprednizolon 40 mg we wstrzyknięciu dożylnym co 8 godzin przez pierwsze 3 dni
  • Nie podaje się dodatkowego leku rozszerzającego oskrzela, jeśli osobisty docelowy opór w drogach oddechowych (mierzony co 8 godzin) nie został osiągnięty
Lek: Wdychanie leków rozszerzających oskrzela
Salmeterol/flutikazon (Seretide Evohaler) 4 wdechy plus fenoterol (Berotec) (0,1 mg/wdech) 4 wdechy, gdy docelowy opór w drogach oddechowych, mierzony co 8 godzin, nie zostanie osiągnięty
Inne nazwy:
  • Salmeterol/flutikazon (Seretide Evohaler)
  • fenoterol (Berotec) (0,1 mg/zaciągnięcie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
∆Raw (różnica między zmierzonym a docelowym oporem w drogach oddechowych)
Ramy czasowe: Opór dróg oddechowych będzie rejestrowany codziennie. Jeśli respirator pacjenta został wyzwolony w czasie krótszym niż 28 dni, raportowanym przedziałem czasowym był dzień wyzwolenia. Jeżeli dzień wyzwolenia respiratora był dłuższy niż 28 dni, zgłaszanym przedziałem czasowym był dzień 28.
Wartość można wyrazić jako względne odchylenie od wartości docelowej = (zmierzone surowe - docelowe wartości surowe)/docelowe wartości surowe X100
Opór dróg oddechowych będzie rejestrowany codziennie. Jeśli respirator pacjenta został wyzwolony w czasie krótszym niż 28 dni, raportowanym przedziałem czasowym był dzień wyzwolenia. Jeżeli dzień wyzwolenia respiratora był dłuższy niż 28 dni, zgłaszanym przedziałem czasowym był dzień 28.
Szybkość zmiany ∆Raw
Ramy czasowe: Opór dróg oddechowych będzie rejestrowany codziennie. Jeśli respirator pacjenta został wyzwolony w czasie krótszym niż 28 dni, raportowanym przedziałem czasowym był dzień wyzwolenia. Jeżeli dzień wyzwolenia respiratora był dłuższy niż 28 dni, zgłaszanym przedziałem czasowym był dzień 28.
Odchylenie ∆Raw od celu osobistego, które zostało obliczone jako (zmierzone Surowe-docelowe Surowe)/docelowe Surowe pomnożone przez 100.
Opór dróg oddechowych będzie rejestrowany codziennie. Jeśli respirator pacjenta został wyzwolony w czasie krótszym niż 28 dni, raportowanym przedziałem czasowym był dzień wyzwolenia. Jeżeli dzień wyzwolenia respiratora był dłuższy niż 28 dni, zgłaszanym przedziałem czasowym był dzień 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora Od dnia 1 do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po rejestracji
Dni bez respiratora od dnia 1 do dnia 28 po rejestracji
Od dnia 1 do dnia 28 po rejestracji
Uczestnicy oddychania bez pomocy do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dzień po rejestracji
Liczba uczestników, którzy oddychali bez respiratora do dnia 28
28 dzień po rejestracji
Liczba epizodów szpitalnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 28 dzień po rejestracji
Liczba epizodów szpitalnego zapalenia płuc wystąpiła do dnia 28. A szpitalne zapalenie płuc to infekcja dolnych dróg oddechowych, która nie wylęgała się w momencie przyjęcia do szpitala i która ujawnia się klinicznie 2 lub więcej dni po hospitalizacji.
28 dzień po rejestracji
Liczba całkowitych dawek ratunkowych Krótko działający lek rozszerzający oskrzela
Ramy czasowe: 28 dzień po rejestracji
Liczba całkowitych dawek ratunkowego, krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
28 dzień po rejestracji
Liczba epizodów działań niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28 po rejestracji
Liczby epizodów działań niepożądanych związanych z lekiem. Wynik Naranjo powinien być wyższy niż 4, aby uznać działanie niepożądane związane z lekiem. Zakres punktacji Naranjo wynosi od 0 do 9, a wyższe wyniki oznaczają wyższy związek z działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem.
Od dnia 1 do dnia 28 po rejestracji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 180 dzień po rejestracji
Odsetek uczestników zmarł w dniu 180.
180 dzień po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin-hwar Wu

Śledczy

  • Główny śledczy: Shin-hwar Wu, Changhua Christian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102-CCH-IRP-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Wdychanie leków rozszerzających oskrzela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj