Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuellt doseringsschema för inhalerad bronkodilator för endotrakealt intuberade KOL-patienter

8 juli 2020 uppdaterad av: Shin-hwar Wu

Individuellt doseringsschema för inhalerad bronkodilator för endotrakealt intuberade patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Denna studie utvärderar huruvida individualiserat doseringsschema för inhalerad luftrörsvidgare är effektivare än fast dosering för att minska luftvägsmotståndet hos intuberade KOL-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

*Studera design

  • Detta är en öppen, randomiserad kontrollerad studie som jämför individualiserat kontra fast luftrörsvidgande doseringsschema för patienter med KOL med akut andningssvikt.

    *Inskrivning av patienter

  • Vi kommer att samla in 100 patienter som just tagits in på intensivvårdsavdelningen på Changhua Christian Hospital (Changhua, Taiwan) på grund av KOL med akut andningssvikt. Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas endera gruppen enligt en datorgenererad allokeringssekvens i blockstorlek på 4 patienter.

    *Bestämning av luftvägsmotstånd (rå).

  • Inskrivna patienter kommer att ventileras med antingen AVEA (CareFusion, Yorba Linda, CA, USA), e500 (Newport Medical Instrument Inc. CA, USA) eller Eivta 4 (Drager) ventilator. Vid utvärdering av Raw kommer ventilatorinställningarna tillfälligt att växlas till volymkontrollläge med fast tidalvolym (500 ml) och konstant flöde (med en hastighet på 60 L/min). Platåtrycket mäts med manuellt styrd slutinandningspaus12. Alla ansträngningar kommer att göras för att undvika överdriven luftvägssekretion eller patientens oro under mätningen. Varje mätning kommer att upprepas tre gånger med ett intervall på minst 1 minut och beräkna deras medelvärde. Rå kommer att beräknas med en ekvation av (topp inandningstryck - platåtryck)/flöde. Efter varje mätning kommer ventilatorn snart att återgå till sina vanliga inställningar. Raw kommer rutinmässigt att bestämmas var 8:e timme i 28 dagar om ventilatorn inte avbryts.

    *Teknik för administrering av doserad inhalator (MDI) genom endotrakealtub

  • Tekniken följer i princip rekommendationen från Dhand och Guntur. Luftvägssekret bör sugas ut före läkemedelsadministrering. Värmefuktväxlare, men inte luftfuktare, tas bort. Efter skakning och uppvärmning av MDI till handtemperatur, ansluts behållaren till en AeroChamber HC MV-distans (Trudell Medical International, London, Kanada) placerad i inandningsdelen av ventilatorkretsen 15 cm från endotrakealtuben. Aktivering synkroniseras med initiering av inspiration. Varje aktivering är minst 15 sekunder från varandra.

    *Personlig målbestämning

  • Target Raw för varje patient bör bestämmas inom 72 timmar efter deras inläggning på intensivvårdsavdelningen. Efter att ha bekräftat att ingen inhalerad luftrörsvidgare givits under de föregående 2 timmarna (för fenoterol) eller 12 timmar (för salmeterol/flutikason), kommer vi att leverera 3 på varandra följande doser av 4 bloss, 8 bloss och 16 bloss fenoterol MDI (100 mcg/puff, Berotec; Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland) inhalation med varje dos med 15 minuters mellanrum. Den Raw som mäts 15 minuter senare tilldelas som denna patients personliga mål Raw.

    *Leveransschema för bronkodilator

  • Varje patient kommer rutinmässigt att få 4 bloss av 25 mcg salmeterol/250 mcg flutikason (Seretide Evohaler 250; GlaxoSmithKline Inc. Evreux, Frankrike) var 12:e timme tills ventilatorn avbryts. Varje patient kommer också rutinmässigt att få 1 injektionsflaska Combivent (ipatropiumbromid 0,5 mg och salbutamolsulfat 2,5 mg) var 6:e ​​timme och injiceras med intravenös metylprednisolon 40 mg var 8:e timme under de första 3 dagarna. Användning av kortverkande luftrörsvidgare i en nödvändig grund är inte begränsad. Enligt rådata som bestäms var 8:e timme kommer den individuella doseringsgruppen att få ytterligare 4 bloss med 25 mcg salmeterol/250 mcg flutikason plus 4 bloss fenoterol om värdet är högre än det personliga målet Raw (när det sammanfaller med en vanlig doseringsperiod på salmeterol/flutikason, endast fenoterol tillsätts). Ingen sådan extra dos kommer att ges till grupp med fast dosering (kontroll) oavsett råvärde.

    *Statistisk analys

  • Elevens t-test kommer att användas för att jämföra ∆Raw för båda grupperna. För jämförelser av andra kontinuerliga variabler utan distributionsnormalitet kommer Wilcoxon ranksummetest att användas. Vid jämförelse av två kategoriska variabler kommer Chi-kvadrat eller Fishers exakta test att användas när det är lämpligt. Ett P-värde på mindre än 0,05 anses signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, Kina, 50006
        • Changhua Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • akut andningssvikt under ventilatorstöd i mindre än 72 timmar
  • endotrakealtuben införd

Exklusions kriterier:

  • bekräftad astma
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II poäng över 35
  • en komorbiditet av septisk chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Individuell dosering
  • Ventilatorstöd
  • Bestämma personligt målluftvägsmotstånd
  • Bronkodilator: Salmeterol/flutikason 4 bloss inandning var 12:e timme tills ventilatorn avbryts eller den 28:e dagen om ventilatorberoende
  • Bronkodilator: Ipatropium/salbutamol 1 injektionsflaska var 6:e ​​timme under de första 3 dagarna
  • Steroid: Metylprednisolon 40 mg intravenös injektion var 8:e timme under de första 3 dagarna
  • Ytterligare inhalation av bronkodilatatorer: Salmeterol/flutikason (Seretide) 4 bloss plus fenoterol (Berotec) 4 bloss inhalation om personligt mål för luftvägsmotståndet (mätt var 8:e timme) inte uppfyllt (tills ventilatorn avbröts eller den 28:e dagen om resistensberoende)
Salmeterol/flutikason (Seretide Evohaler) 4 bloss plus fenoterol (Berotec) (0,1 mg/puff) 4 bloss inandning när målmotståndet i luftvägarna, mätt var 8:e timme, inte uppnåtts
Andra namn:
  • Salmeterol/flutikason (Seretide Evohaler)
  • fenoterol (Berotec) (0,1 mg/puff)
ACTIVE_COMPARATOR: Fast dosering
  • Ventilatorstöd
  • Bestämma personligt målluftvägsmotstånd
  • Bronkodilator: Salmeterol/flutikason 4 bloss inandning var 12:e timme tills ventilatorn avbryts eller den 28:e dagen om ventilatorberoende
  • Bronkodilator: Ipatropium/salbutamol 1 injektionsflaska var 6:e ​​timme under de första 3 dagarna
  • Steroid: Metylprednisolon 40 mg intravenös injektion var 8:e timme under de första 3 dagarna
  • Inget extra luftrörsvidgande medel ges om det personliga luftvägsmotståndet (uppmätt var 8:e timme) inte uppnåtts
Salmeterol/flutikason (Seretide Evohaler) 4 bloss plus fenoterol (Berotec) (0,1 mg/puff) 4 bloss inandning när målmotståndet i luftvägarna, mätt var 8:e timme, inte uppnåtts
Andra namn:
  • Salmeterol/flutikason (Seretide Evohaler)
  • fenoterol (Berotec) (0,1 mg/puff)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
∆Raw (skillnaden mellan uppmätt och målluftvägsmotstånd)
Tidsram: Luftvägsmotståndet kommer att registreras varje dag. Om en patients ventilator frigjordes mindre än 28 dagar, var frigöringsdagen den rapporterade tidsramen. Om dagen för frigöring av ventilatorn var över 28 dagar, var den 28:e dagen den rapporterade tidsramen.
Värdet kan uttryckas som relativ avvikelse från mål =(uppmätt Raw - target Raw)/target Raw X100
Luftvägsmotståndet kommer att registreras varje dag. Om en patients ventilator frigjordes mindre än 28 dagar, var frigöringsdagen den rapporterade tidsramen. Om dagen för frigöring av ventilatorn var över 28 dagar, var den 28:e dagen den rapporterade tidsramen.
Snabbhet för ∆Raw Change
Tidsram: Luftvägsmotståndet kommer att registreras varje dag. Om en patients ventilator frigjordes mindre än 28 dagar, var frigöringsdagen den rapporterade tidsramen. Om dagen för frigöring av ventilatorn var över 28 dagar, var den 28:e dagen den rapporterade tidsramen.
Avvikelsen för ∆Raw från det personliga målet, vilket beräknades som (uppmätt Raw-target Raw)/target Raw multiplicerat med 100.
Luftvägsmotståndet kommer att registreras varje dag. Om en patients ventilator frigjordes mindre än 28 dagar, var frigöringsdagen den rapporterade tidsramen. Om dagen för frigöring av ventilatorn var över 28 dagar, var den 28:e dagen den rapporterade tidsramen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar från dag 1 till 28
Tidsram: Från dag 1 till dag 28 efter inskrivning
Ventilatorfria dagar från dag 1 till 28 efter inskrivning
Från dag 1 till dag 28 efter inskrivning
Deltagarna i Andning utan hjälp senast dag 28
Tidsram: den 28:e dagen efter inskrivningen
Antalet deltagare som andas utan ventilator dag 28
den 28:e dagen efter inskrivningen
Antal avsnitt av nosokomial lunginflammation
Tidsram: den 28:e dagen efter inskrivningen
Antalet episoder av nosokomial lunginflammation inträffade dag 28. Och nosokomial lunginflammation är en nedre luftvägsinfektion som inte var inkuberad vid tidpunkten för sjukhusinläggning och som uppträder kliniskt 2 eller fler dagar efter sjukhusvistelse.
den 28:e dagen efter inskrivningen
Antal Total Puff of Rescue Kortverkande bronkodilator
Tidsram: den 28:e dagen efter inskrivningen
Antalet totala bloss av räddningskortverkande luftrörsvidgare.
den 28:e dagen efter inskrivningen
Antal episoder med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 28 efter inskrivning
Antalet episoder av läkemedelsrelaterad biverkning. Naranjo-poängen bör vara över 4 för att anses vara läkemedelsrelaterad biverkning. Naranjo poängintervall från 0 till 9, och de högre poängen betyder ett högre samband med läkemedelsrelaterad biverkning.
Från dag 1 till dag 28 efter inskrivning
Dödlighet
Tidsram: den 180:e dagen efter inskrivningen
Andelen deltagare dog vid dag 180.
den 180:e dagen efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Shin-hwar Wu, Changhua Christian Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera