- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01933984
Individuellt doseringsschema för inhalerad bronkodilator för endotrakealt intuberade KOL-patienter
Individuellt doseringsschema för inhalerad bronkodilator för endotrakealt intuberade patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
*Studera design
Detta är en öppen, randomiserad kontrollerad studie som jämför individualiserat kontra fast luftrörsvidgande doseringsschema för patienter med KOL med akut andningssvikt.
*Inskrivning av patienter
Vi kommer att samla in 100 patienter som just tagits in på intensivvårdsavdelningen på Changhua Christian Hospital (Changhua, Taiwan) på grund av KOL med akut andningssvikt. Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas endera gruppen enligt en datorgenererad allokeringssekvens i blockstorlek på 4 patienter.
*Bestämning av luftvägsmotstånd (rå).
Inskrivna patienter kommer att ventileras med antingen AVEA (CareFusion, Yorba Linda, CA, USA), e500 (Newport Medical Instrument Inc. CA, USA) eller Eivta 4 (Drager) ventilator. Vid utvärdering av Raw kommer ventilatorinställningarna tillfälligt att växlas till volymkontrollläge med fast tidalvolym (500 ml) och konstant flöde (med en hastighet på 60 L/min). Platåtrycket mäts med manuellt styrd slutinandningspaus12. Alla ansträngningar kommer att göras för att undvika överdriven luftvägssekretion eller patientens oro under mätningen. Varje mätning kommer att upprepas tre gånger med ett intervall på minst 1 minut och beräkna deras medelvärde. Rå kommer att beräknas med en ekvation av (topp inandningstryck - platåtryck)/flöde. Efter varje mätning kommer ventilatorn snart att återgå till sina vanliga inställningar. Raw kommer rutinmässigt att bestämmas var 8:e timme i 28 dagar om ventilatorn inte avbryts.
*Teknik för administrering av doserad inhalator (MDI) genom endotrakealtub
Tekniken följer i princip rekommendationen från Dhand och Guntur. Luftvägssekret bör sugas ut före läkemedelsadministrering. Värmefuktväxlare, men inte luftfuktare, tas bort. Efter skakning och uppvärmning av MDI till handtemperatur, ansluts behållaren till en AeroChamber HC MV-distans (Trudell Medical International, London, Kanada) placerad i inandningsdelen av ventilatorkretsen 15 cm från endotrakealtuben. Aktivering synkroniseras med initiering av inspiration. Varje aktivering är minst 15 sekunder från varandra.
*Personlig målbestämning
Target Raw för varje patient bör bestämmas inom 72 timmar efter deras inläggning på intensivvårdsavdelningen. Efter att ha bekräftat att ingen inhalerad luftrörsvidgare givits under de föregående 2 timmarna (för fenoterol) eller 12 timmar (för salmeterol/flutikason), kommer vi att leverera 3 på varandra följande doser av 4 bloss, 8 bloss och 16 bloss fenoterol MDI (100 mcg/puff, Berotec; Boehringer Ingelheim, Ingelheim, Tyskland) inhalation med varje dos med 15 minuters mellanrum. Den Raw som mäts 15 minuter senare tilldelas som denna patients personliga mål Raw.
*Leveransschema för bronkodilator
Varje patient kommer rutinmässigt att få 4 bloss av 25 mcg salmeterol/250 mcg flutikason (Seretide Evohaler 250; GlaxoSmithKline Inc. Evreux, Frankrike) var 12:e timme tills ventilatorn avbryts. Varje patient kommer också rutinmässigt att få 1 injektionsflaska Combivent (ipatropiumbromid 0,5 mg och salbutamolsulfat 2,5 mg) var 6:e timme och injiceras med intravenös metylprednisolon 40 mg var 8:e timme under de första 3 dagarna. Användning av kortverkande luftrörsvidgare i en nödvändig grund är inte begränsad. Enligt rådata som bestäms var 8:e timme kommer den individuella doseringsgruppen att få ytterligare 4 bloss med 25 mcg salmeterol/250 mcg flutikason plus 4 bloss fenoterol om värdet är högre än det personliga målet Raw (när det sammanfaller med en vanlig doseringsperiod på salmeterol/flutikason, endast fenoterol tillsätts). Ingen sådan extra dos kommer att ges till grupp med fast dosering (kontroll) oavsett råvärde.
*Statistisk analys
- Elevens t-test kommer att användas för att jämföra ∆Raw för båda grupperna. För jämförelser av andra kontinuerliga variabler utan distributionsnormalitet kommer Wilcoxon ranksummetest att användas. Vid jämförelse av två kategoriska variabler kommer Chi-kvadrat eller Fishers exakta test att användas när det är lämpligt. Ett P-värde på mindre än 0,05 anses signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Changhua, Taiwan, Kina, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk obstruktiv lungsjukdom
- akut andningssvikt under ventilatorstöd i mindre än 72 timmar
- endotrakealtuben införd
Exklusions kriterier:
- bekräftad astma
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II poäng över 35
- en komorbiditet av septisk chock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Individuell dosering
|
Salmeterol/flutikason (Seretide Evohaler) 4 bloss plus fenoterol (Berotec) (0,1 mg/puff)
4 bloss inandning när målmotståndet i luftvägarna, mätt var 8:e timme, inte uppnåtts
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fast dosering
|
Salmeterol/flutikason (Seretide Evohaler) 4 bloss plus fenoterol (Berotec) (0,1 mg/puff)
4 bloss inandning när målmotståndet i luftvägarna, mätt var 8:e timme, inte uppnåtts
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
∆Raw (skillnaden mellan uppmätt och målluftvägsmotstånd)
Tidsram: Luftvägsmotståndet kommer att registreras varje dag. Om en patients ventilator frigjordes mindre än 28 dagar, var frigöringsdagen den rapporterade tidsramen. Om dagen för frigöring av ventilatorn var över 28 dagar, var den 28:e dagen den rapporterade tidsramen.
|
Värdet kan uttryckas som relativ avvikelse från mål =(uppmätt Raw - target Raw)/target Raw X100
|
Luftvägsmotståndet kommer att registreras varje dag. Om en patients ventilator frigjordes mindre än 28 dagar, var frigöringsdagen den rapporterade tidsramen. Om dagen för frigöring av ventilatorn var över 28 dagar, var den 28:e dagen den rapporterade tidsramen.
|
|
Snabbhet för ∆Raw Change
Tidsram: Luftvägsmotståndet kommer att registreras varje dag. Om en patients ventilator frigjordes mindre än 28 dagar, var frigöringsdagen den rapporterade tidsramen. Om dagen för frigöring av ventilatorn var över 28 dagar, var den 28:e dagen den rapporterade tidsramen.
|
Avvikelsen för ∆Raw från det personliga målet, vilket beräknades som (uppmätt Raw-target Raw)/target Raw multiplicerat med 100.
|
Luftvägsmotståndet kommer att registreras varje dag. Om en patients ventilator frigjordes mindre än 28 dagar, var frigöringsdagen den rapporterade tidsramen. Om dagen för frigöring av ventilatorn var över 28 dagar, var den 28:e dagen den rapporterade tidsramen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventilatorfria dagar från dag 1 till 28
Tidsram: Från dag 1 till dag 28 efter inskrivning
|
Ventilatorfria dagar från dag 1 till 28 efter inskrivning
|
Från dag 1 till dag 28 efter inskrivning
|
|
Deltagarna i Andning utan hjälp senast dag 28
Tidsram: den 28:e dagen efter inskrivningen
|
Antalet deltagare som andas utan ventilator dag 28
|
den 28:e dagen efter inskrivningen
|
|
Antal avsnitt av nosokomial lunginflammation
Tidsram: den 28:e dagen efter inskrivningen
|
Antalet episoder av nosokomial lunginflammation inträffade dag 28.
Och nosokomial lunginflammation är en nedre luftvägsinfektion som inte var inkuberad vid tidpunkten för sjukhusinläggning och som uppträder kliniskt 2 eller fler dagar efter sjukhusvistelse.
|
den 28:e dagen efter inskrivningen
|
|
Antal Total Puff of Rescue Kortverkande bronkodilator
Tidsram: den 28:e dagen efter inskrivningen
|
Antalet totala bloss av räddningskortverkande luftrörsvidgare.
|
den 28:e dagen efter inskrivningen
|
|
Antal episoder med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 28 efter inskrivning
|
Antalet episoder av läkemedelsrelaterad biverkning.
Naranjo-poängen bör vara över 4 för att anses vara läkemedelsrelaterad biverkning.
Naranjo poängintervall från 0 till 9, och de högre poängen betyder ett högre samband med läkemedelsrelaterad biverkning.
|
Från dag 1 till dag 28 efter inskrivning
|
|
Dödlighet
Tidsram: den 180:e dagen efter inskrivningen
|
Andelen deltagare dog vid dag 180.
|
den 180:e dagen efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shin-hwar Wu, Changhua Christian Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther. 1981 Aug;30(2):239-45. doi: 10.1038/clpt.1981.154. No abstract available.
- Fuller HD, Dolovich MB, Posmituck G, Pack WW, Newhouse MT. Pressurized aerosol versus jet aerosol delivery to mechanically ventilated patients. Comparison of dose to the lungs. Am Rev Respir Dis. 1990 Feb;141(2):440-4. doi: 10.1164/ajrccm/141.2.440.
- Aerosol consensus statement. Consensus Conference on Aerosol Delivery. Chest. 1991 Oct;100(4):1106-9. No abstract available.
- Dhand R, Duarte AG, Jubran A, Jenne JW, Fink JB, Fahey PJ, Tobin MJ. Dose-response to bronchodilator delivered by metered-dose inhaler in ventilator-supported patients. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):388-93. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756811.
- Malliotakis P, Linardakis M, Gavriilidis G, Georgopoulos D. Duration of salmeterol-induced bronchodilation in mechanically ventilated chronic obstructive pulmonary disease patients: a prospective clinical study. Crit Care. 2008;12(6):R140. doi: 10.1186/cc7117. Epub 2008 Nov 14.
- Wu SH, Shyu LJ, Li CH, Yu CH, Chen HC, Kor CT, Wang CH, Lin KH. Better airway resistance reduction profile in intubated COPD patients by personalized bronchodilator dosing: A pilot randomized control trial. Pulm Pharmacol Ther. 2018 Apr;49:134-139. doi: 10.1016/j.pupt.2018.02.004. Epub 2018 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Salmeterol Xinafoate
- Bronkdilaterande medel
- Fenoterol
Andra studie-ID-nummer
- 102-CCH-IRP-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .