一氧化氮治疗肺栓塞
2018年9月6日 更新者：Jeffrey Kline、Indiana University School of Medicine
吸入一氧化氮治疗急性肺栓塞的随机试验
这是一项用吸入一氧化氮或安慰剂（氧气）治疗被诊断患有肺栓塞的受试者的随机研究。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲研究，旨在通过吸入一氧化氮治疗诊断为肺栓塞的受试者。
在这项临床试验中，研究人员将随机分配患者接受吸入一氧化氮或假（氮气 + 氧气）24 小时。
患者必须有次大面积肺栓塞 (PE) 和右心室 (RV) 心脏功能障碍的证据。
研究人员假设，与假氧气治疗相比，对重度次大面积 PE 患者吸入 NO + 氧气可改善 RV 功能、减少 RV 应变和坏死并改善呼吸困难（呼吸困难）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Methodist Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、36216
- University of Mississippi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18
- 经肺部影像学证实的 PE，由当地放射科医师解读
至少有一个 RV 功能障碍的预测因素：
- 超声心动图伴 RV 扩张或运动功能减退，
- 估计 RVSP >40mm HG，
- CTPA 上的 RV>LV，
- 肌钙蛋白 I (>0.1 ng/mL) 或利钠肽 (BNP > 90 pg/mL) 升高，
- 筛查具有显示 RV 功能障碍的彩色血流能力的床边心脏超声，
- 心电图上的 RV 应变
- 计划入住具有遥测功能的床
排除标准：
- 注册时的升压药支持
- 怀孕
- 临床护理团队计划使用溶栓或外科取栓术
- 临床团队计划使用血小板抑制药物
- 抗凝禁忌证
- 精神状态改变，患者无法提供知情同意
- 无法使用鼻插管或面罩
- 制定舒适护理措施
- 补充氧气需求大于可通过鼻插管给药以维持 Sa)2 > 80%
- 气胸减压
- 血清 MetHb > 10%
- 最近使用已知会增加 cGMP 的药物
- 最近 4 小时内使用过硝普钠或硝酸甘油
- 在过去 24 小时内使用过任何其他硝酸盐
- 在过去 14 天内使用过纤溶药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：吸入一氧化氮
|
一氧化氮 + 氧气
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
氧
|
氮气+氧气
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有正常右心室 (RV) 功能和活力的参与者人数
大体时间：5 天或出院（以先到者为准）
|
右心室 (RV) 功能和生存能力通过正常 RV 大小（舒张期 <42 毫米）和三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) > 16 毫米和正常右心室心肌性能指数 (RIMP) < 0.40 的复合评估，使用光谱多普勒或 < 0.55 使用组织多普勒）和正常分数面积变化 (FAC) (> 33%) 和血清 hsTnT < 14pg/mL。
缺失值将被视为正常。
|
5 天或出院（以先到者为准）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeff A Kline, MD、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kline JA, Puskarich MA, Jones AE, Mastouri RA, Hall CL, Perkins A, Gundert EE, Lahm T. Inhaled nitric oxide to treat intermediate risk pulmonary embolism: A multicenter randomized controlled trial. Nitric Oxide. 2019 Mar 1;84:60-68. doi: 10.1016/j.niox.2019.01.006. Epub 2019 Jan 8.
- Kline JA, Hall CL, Jones AE, Puskarich MA, Mastouri RA, Lahm T. Randomized trial of inhaled nitric oxide to treat acute pulmonary embolism: The iNOPE trial. Am Heart J. 2017 Apr;186:100-110. doi: 10.1016/j.ahj.2017.01.011. Epub 2017 Jan 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月31日
研究完成 (实际的)
2016年10月31日
研究注册日期
首次提交
2013年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月5日
首次发布 (估计)
2013年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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