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Stickstoffmonoxid zur Behandlung von Lungenembolie

6. September 2018 aktualisiert von: Jeffrey Kline, Indiana University School of Medicine

Randomisierte Studie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid zur Behandlung einer akuten Lungenembolie

Dies ist eine randomisierte Studie zur Behandlung von Patienten mit diagnostizierter Lungenembolie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid oder Placebo (Sauerstoff).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Behandlung von Patienten mit diagnostizierter Lungenembolie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid. In dieser klinischen Studie erhalten die Prüfärzte nach dem Zufallsprinzip 24 Stunden lang inhaliertes Stickstoffmonoxid oder Schein (Stickstoff + Sauerstoff). Die Patienten müssen eine submassive Lungenembolie (LE) und Anzeichen einer rechtsventrikulären (RV) Herzfunktionsstörung haben. Die Forscher vermuten, dass die Verabreichung von inhaliertem NO + -Sauerstoff an Patienten mit schwerer submassiver Lungenembolie die RV-Funktion verbessern, die RV-Belastung und Nekrose verringern und die Dyspnoe (Atembeschwerden) stärker verbessern wird als eine Scheinsauerstoffbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 36216
        • University of Mississippi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18
  • Durch bildgebende Lungenbildgebung bestätigte Lungenembolie, wie vom örtlichen Radiologen interpretiert

  • Mindestens ein Prädiktor für eine RV-Dysfunktion:

    1. Echokardiographie mit RV-Dilatation oder Hypokinese,
    2. geschätzter RVSP >40 mm HG,
    3. RV > LV auf CTPA,
    4. erhöhtes Troponin I (> 0,1 ng/ml) oder natriuretisches Peptid (BNP > 90 pg/ml),
    5. Screening des Herzultraschalls am Krankenbett mit Farbflussfunktion, der eine RV-Dysfunktion zeigt,
    6. RV-Belastung im EKG
  • Planen Sie die Aufnahme in ein Bett mit Telemetriefunktion ein

Ausschlusskriterien:

  • Vasopressor-Unterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Schwangerschaft
  • Planen Sie vom klinischen Behandlungsteam die Verwendung einer lytischen oder chirurgischen Embolektomie
  • Planen Sie den Einsatz von Blutplättchenhemmern durch das klinische Team
  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Veränderter Geisteszustand, so dass der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, eine Nasenkanüle oder Gesichtsmaske zu verwenden
  • Komfortpflegemaßnahmen eingeleitet
  • Zusätzlicher Sauerstoffbedarf, der größer ist als über die Nasenkanüle verabreicht werden kann, um Sa)2 > 80 % aufrechtzuerhalten
  • Pneumothorax mit Dekompression
  • Serum-MetHb > 10 %
  • Kürzliche Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie cGMP erhöhen
  • Verwendung von Nitroprussid oder Nitroglycerin innerhalb der letzten 4 Stunden
  • Verwendung anderer Nitrate in den letzten 24 Stunden
  • Anwendung eines fibrinolytischen Arzneimittels innerhalb der letzten 14 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Eingeatmetes Stickoxid
Stickoxid eingeatmet
Arzneimittel: Eingeatmetes Stickoxid
Stickoxid + Sauerstoff
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sauerstoff
Arzneimittel: Schein
Stickstoff + Sauerstoff
Andere Namen:
  • Placebo
  • Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit normaler rechtsventrikulärer (RV) Funktion und Lebensfähigkeit
Zeitfenster: 5 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)
Funktion und Lebensfähigkeit des rechten Ventrikels (RV), bewertet durch die Kombination aus normaler RV-Größe (< 42 mm in der Diastole) und systolischer Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) > 16 mm und normalem rechtsventrikulärem Index der Myokardleistung (RIMP) < 0,40 unter Verwendung von Spektren Doppler oder < 0,55 unter Verwendung von Gewebedoppler) und normaler fraktionaler Flächenänderung (FAC) (> 33 %) und einem Serum-hsTnT < 14 pg/ml. Fehlende Werte werden als normal betrachtet.
5 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Mallinckrodt
University of Mississippi Medical Center
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff A Kline, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kline-1UM NO for PE
  • 1UM1HL113203-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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