治疗高危血液系统恶性肿瘤患者的供体干细胞移植前的低强度调理
低强度同种异体造血干细胞移植治疗高危血液系统恶性肿瘤的两步法
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标:
I. 比较接受 HSCT 治疗的患者造血干细胞移植 (HSCT) 后 1 年的无病生存率 (DFS)将其与最初的 2 步 RIC 方案进行比较。
次要目标:
I. 评估根据该治疗方案接受 HSCT 的患者的 100 天养生法相关死亡率 (RRM)。
二。 确定接受该方案治疗的患者移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率和严重程度。
三、 评估接受该试验治疗的患者的植入率和淋巴重建。
四、 评估在本试验中接受治疗的患者在 HSCT 后 1 年和 3 年的总体生存率。
大纲:
降低强度调节:患者在 -15 至 -12 天接受静脉注射磷酸氟达拉滨 (IV),在 -14 至 -13 天接受白消安 IV,在 -6 天接受供体淋巴细胞输注 (DLI),在 -3 和 - 接受环磷酰胺 IV 2. 患者还在第 -10 天接受全身照射 (TBI)。
移植:患者在第 0 天接受同种异体外周血干细胞移植 (PBSCT)。
GVHD 预防:患者在第 -1 至 42 天接受他克莫司 IV,然后在第 -1 至 28 天接受逐渐减量和霉酚酸酯 IV,每天两次 (BID)。
完成研究治疗后,定期对患者进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
根据定义,需要 HSCT 作为治愈导向治疗的一部分的血液恶性肿瘤或恶液质患者根据定义是高风险的,可以按照该方案进行治疗;高风险患者的例子包括但不限于:
具有高风险特征的急性髓系白血病定义如下:
- 年龄大于或等于 60 岁
- 继发性急性髓性白血病 (AML)(既往治疗或恶性血液病)
- 细胞遗传学正常但 fms 相关酪氨酸激酶 3 (FLT3)/内部串联重复 (ITD) 阳性
- 任何复发或原发难治性疾病
- 超过 3 种细胞遗传学异常或以下任何一种细胞遗传学异常:-5/del(5q)、-7/del(7q)、Abn(9q)、(11q)、(3q)、(21q)、(17p) , t(6;9), t(6;11), t(11;19), +8, del(12p), inv(3), t(10;11), -17, 11q 23
- 任何单一的常染色体单体
- 第一次或第二次形态学缓解的急性淋巴细胞白血病;具有任何疾病形态学证据的 ALL 将不符合资格
- 除了难治性贫血 (RA)、罕见铁粒幼细胞难治性贫血 (RARS) 或孤立的 5q 综合征亚型以外的骨髓增生异常 (MDS)
- 霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤处于第 2 次或多次缓解或疾病持续存在
- 一线治疗后有持续性疾病证据的骨髓瘤
- 信号转导抑制剂 (STI) 治疗耐药的慢性粒细胞白血病 (CML)
- 骨髓纤维化和慢性粒单核细胞白血病 (CMML)
- 原发性血小板减少症或真性红细胞增多症,目前或过去有进展为急性白血病的证据
- 患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或其他淋巴恶性肿瘤的患者,他们具有高度不利的细胞遗传学(如 p53 缺失),对化疗不敏感,对嵌合等高效新疗法无反应抗原受体 T 淋巴细胞 (CART) 或 Ibrutinib,或已经发生转化的疾病
- 任何上面没有提到的血液恶性肿瘤,被认为是高风险的,HSCT 后复发的机会增加
- 任何患有侵袭性疾病的患者,通常会在清髓性研究中进行治疗,但由于其既往病史的因素而无法这样做;例如,既往接受过放射治疗的患者排除了 TBI,或者既往有清髓治疗史,排除了第二次清髓方案
- 再生障碍性贫血患者可以按照该方案进行治疗,并描述性报告结果
- 患者必须有一个在人类白细胞抗原 (HLA)-A 上至少有 2-4/8 抗原错配的相关供体; B; C; DR基因座;在 GVH 方向上只有八分之一的患者将被归入匹配的相关类别
- 左心室舒张末期功能 (LVEF) >= 50%
- 肺氧扩散容量 (DLCO) >= 血红蛋白校正预测值的 50%
- 血清胆红素 =< 1.8
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x 正常上限
- 肌酐清除率 >= 60 mL/min
- 年龄 < 60 岁的患者必须具有 >= 80% 的 Karnofsky 体能状态 (KPS) 和 5 或更低的造血细胞移植合并症指数 (HCT-CI) 评分
- 60 至 65 岁的患者必须具有 >= 80% 的 KPS 和 4 或更低的 HCT-CI 评分
- 66 至 69 岁的患者必须具有 90% 的 KPS 和 3 或以下的 HCT-CI 评分
70 岁或以上的患者必须具有 90% 的 KPS 和 2 或以下的 HCT-CI 评分
*(经主要研究者 [PI] 和至少 1 名不在患者初级保健团队中的合作研究者 [Co-I] 批准,可将年龄大于允许的 HCT-CI 分值的患者纳入试验)这是一项调整,以考虑符合本协议精神但具有导致高于指南 HCT-CI 分数的病史的健康患者;一个例子是在其遥远的历史中患有实体瘤恶性肿瘤的患者(在 HCT-CI 总分中增加 3 分),其中对恶性肿瘤的治疗发生在几年到几十年前,并且毒性已经完全恢复
- 有生育能力的患者必须愿意采取避孕措施
- 患者或患者的监护人能够给予知情同意
排除标准:
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 中枢神经系统积极参与恶性肿瘤;这可以记录为正常的神经系统检查和/或脑脊液 (CSF) 分析阴性
- 怀孕
- 由于潜在的血液学/肿瘤学疾病以外的原因,预期寿命 =< 6 个月的患者
- 在移植入院后 8 周内接受过阿仑单抗或 ATG 治疗的患者
- 有另一种恶性肿瘤证据的患者,不包括只需要局部治疗的皮肤癌,不应参加该方案
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗(RIC 和同种异体 PBSCT)
降低强度调节:患者在 -15 至 -12 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射,在 -14 至 -13 天接受白消安静脉注射,在 -6 天接受 DLI,在 -3 和 -2 天接受环磷酰胺静脉注射。 患者也在第-10天接受TBI。 移植:患者在第 0 天接受同种异体 PBSCT。 GVHD 预防:患者在第 -1 至 42 天接受他克莫司 IV,然后在第 -1 至 28 天接受逐渐减量和霉酚酸酯 IV BID |
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鉴于IV
其他名称:
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接受DLI
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存 (DFS)
大体时间:造血干细胞移植 (HSCT) 后 1 年
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如果根据估计的 Kaplan-Meier 生存曲线计算的年 DFS 率的 95% 置信区间将完全高于 0.35,则将拒绝该假设。
|
造血干细胞移植 (HSCT) 后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期
大体时间:HSCT 后 1 年
|
将进行描述性分析和报告。
|
HSCT 后 1 年
|
总生存期
大体时间:HSCT 后 3 年
|
将进行描述性分析和报告。
|
HSCT 后 3 年
|
根据国家癌症研究所通用毒性标准 4.0 版分级的方案相关毒性的发生率
大体时间:长达 1 年
|
将进行描述性分析和报告
|
长达 1 年
|
免疫重建
大体时间:长达 1 年
|
将进行描述性分析和报告。
|
长达 1 年
|
移植物抗宿主病的发生率和程度
大体时间:长达 1 年
|
将进行描述性分析和报告。
|
长达 1 年
|
植入率
大体时间:长达 1 年
|
将进行描述性分析和报告。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dolores Grosso, RN, CRNP, DNP、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- 氟达拉滨
- 磷酸氟达拉滨
- 他克莫司
- 麦考酚酸
- 白消安
- 甲磺酸甲酯
其他研究编号
- 12D.501
- 2012-67 (其他标识符:CCRRC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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