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폐색전증 치료를 위한 산화질소

2018년 9월 6일 업데이트: Jeffrey Kline, Indiana University School of Medicine

급성 폐색전증 치료를 위한 흡입형 산화질소의 무작위 시험

이것은 흡입된 산화질소 또는 위약(산소)으로 폐색전증으로 진단된 피험자를 치료하기 위한 무작위 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 흡입된 산화질소로 폐색전증으로 진단된 피험자를 치료하기 위한 무작위 이중 맹검 연구입니다. 이 임상 시험에서 조사관은 24시간 동안 흡입된 산화질소 또는 가짜(질소 + 산소)를 받도록 무작위로 환자를 배정합니다. 환자는 준대형 폐색전증(PE) 및 우심실(RV) 심장 기능 장애의 증거가 있어야 합니다. 연구자들은 중증 준대형 PE 환자에게 흡입 NO + 산소를 투여하면 가짜 산소 치료보다 우심실 기능이 개선되고 우심실 변형 및 괴사가 감소하며 호흡곤란(호흡곤란)이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Eskenazi Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 36216
        • University of Mississippi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18
  • 현지 방사선 전문의가 해석한 폐 영상으로 입증된 PE
  • RV 기능 장애의 적어도 하나의 예측인자:

    1. RV 확장 또는 운동 저하를 동반한 심초음파 검사,
    2. 예상 RVSP >40mm HG,
    3. CTPA의 RV>LV,
    4. 상승된 트로포닌 I(>0.1 ng/mL) 또는 나트륨 이뇨 펩티드(BNP > 90 pg/mL),
    5. RV 기능 장애를 나타내는 색상 흐름 기능으로 병상 심장 초음파 검사,
    6. ECG의 RV 스트레인
  • 원격 측정 기능이 있는 침대에 입원할 계획

제외 기준:

  • 등록 시 승압기 지원
  • 임신
  • 용해성 또는 외과적 색전 절제술을 사용하기 위해 임상 치료 팀이 계획합니다.
  • 혈소판 억제 약물 사용에 대한 임상 팀의 계획
  • 항응고제에 대한 금기
  • 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 변경된 정신 상태
  • 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크를 사용할 수 없음
  • 편안한 케어 조치 제정
  • Sa)2 > 80%를 유지하기 위해 비강 캐뉼라를 통해 투여할 수 있는 것보다 더 큰 보충 산소 요구량
  • 감압을 동반한 기흉
  • 혈청 MetHb > 10%
  • cGMP를 증가시키는 것으로 알려진 약물의 최근 사용
  • 지난 4시간 이내에 니트로프루시드 또는 니트로글리세린 사용
  • 지난 24시간 동안 다른 질산염 사용
  • 지난 14일 이내에 섬유소용해제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 흡입된 산화질소
산화질소 + 산소
플라시보_COMPARATOR: 위약
산소
질소 + 산소
다른 이름들:
  • 위약
  • 산소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상적인 우심실(RV) 기능 및 생존력을 가진 참가자 수
기간: 5일 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)
우심실(RV) 기능 및 생존력은 정상 RV 크기(확장기에서 <42 mm) 및 삼첨판 고리형 평면 수축기 편위(TAPSE) > 16 mm 및 스펙트럼을 사용하여 정상 우심실 지수(RIMP) < 0.40의 복합에 의해 평가됨 도플러 또는 조직 도플러를 사용하여 < 0.55) 정상 분획 면적 변화(FAC)(> 33%) 및 혈청 hsTnT < 14pg/mL. 누락된 값은 정상으로 간주됩니다.
5일 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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