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联合化疗加低剂量放疗治疗 I 期或 IIA 期霍奇金淋巴瘤患者

2018年6月25日 更新者：Ranjana Advani、Stanford University

临床 I 期和 IIA 期良性霍奇金病的风险适应 Stanford V-C 放疗：G5 研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 将化学疗法与放射疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：该 2 期试验正在研究联合化疗和低剂量放疗在治疗 I 期或 IIA 期霍奇金淋巴瘤患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 评估 I 期或 IIA 期霍奇金淋巴瘤患者的进展自由度，该患者接受“斯坦福 V-C”化疗（包括环磷酰胺、多柔比星、长春碱、泼尼松、长春新碱、博来霉素和依托泊苷以及低剂量放疗 (RT)）治疗且预后良好。
  • 通过避免分期剖腹手术及其后果、限制化学疗法的累积剂量以及减少对中等体积大的疾病部位的放疗剂量，最大限度地减少这些患者治疗的早期和晚期影响。
  • 评估接受该方案治疗的患者的早期和晚期治疗相关毒性、无二次疾病进展以及 5 年和 10 年的总生存期。

参与者在第 1 周和第 5 周每周接受 30 至 60 分钟的包含环磷酰胺 IV 的 Stanford V-C 化疗；在第 1、3、5 和 7 周每周一次超过 5 分钟的多柔比星 IV 和长春碱 IV；第 1 至 8 周每隔一天口服泼尼松；在第 2、4、6 和 8 周每周一次，长春新碱 IV 和博来霉素 IV 超过 5 分钟；在第 3 周和第 7 周的第 1 天和第 2 天，静脉注射依托泊苷超过 60 分钟。在方案修订之前，参与者根据肿瘤大小（< 5 cm 对比 5 至 10 cm）分配接受治疗，只有肿瘤较大的参与者接受放疗的肿瘤。 化疗完成后 2 至 3 周开始，+RT 组的参与者将每周接受 5 天低剂量放疗，持续约 3 周。 修改后，所有参与者都收到了 RT。

参与者每 3 个月随访一次，持续 2 年，每 6 个月随访一次，持续 3 年，之后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 先前未治疗的 I 期或 IIA 期霍奇金淋巴瘤的诊断，符合条件的亚型

    • 结节性硬化症
    • 混合细胞结构
    • 经典的，没有特别说明
  • 年龄≥18岁且≤70岁
  • 粒细胞 ≥ 2 x 10e6/µL
  • 血小板 ≥ 150 x 10e6/µL
  • 胆红素≤ 2.5 毫克/分升
  • 血清肌酐≤ 2 mg/dL
  • > 50 岁或有心脏病史的患者射血分数应≥ 50%
  • 所有扫描、X 光、实验室测试必须在入学后 6 周内进行
  • 斯坦福大学审查的病理材料
  • 斯坦福医学肿瘤学和放射肿瘤学的评估，并在霍奇金病分期会议上进行审查
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 淋巴细胞优势型霍奇金病
  • 霍奇金病的既往治疗
  • 纵隔肿块等于或大于站立后前位胸片上最大胸腔内径的三分之一
  • 最大横轴直径 > 10 cm 的任何淋巴结肿块
  • 两个或多个结外疾病部位
  • 诊断时出现的体质 (B) 症状
  • 5 年内既往或并发恶性肿瘤（例外：皮肤基底细胞癌）

  • 计划治疗的任何医学禁忌症，包括：

    • 孕
    • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Stanford V-C + 低剂量放疗

“Sanford V-C”= 长春花碱、环磷酰胺、多柔比星、泼尼松、博来霉素 + 依托泊苷。

放疗 = 20 Gy 改良受累野放疗
药品：长春新碱
第 2、4、6、8 周静脉注射 (IV) 1.4 mg/m²
其他名称：
  • 录像机
  • 致癌素
  • 长春
  • 22-Oxovincaleukoblastine
  • 长春新碱
  • 长春碱
  • 硫酸亮绿新碱
  • 液晶电阻率
  • 22-Oxovincaleukoblastin
药品：环磷酰胺
650 毫克/平方米，第 1 周和第 5 周
其他名称：
  • 胞毒素
  • 环磷酰胺
  • 胞磷烷
  • 雷多西那
  • 新星
  • 双(2-氯乙基)磷酰胺环丙醇酰胺酯
  • 2-[双(2-氯乙氨基)]-四氢-2H-1,3,2-氧氮杂膦-2-氧化物
  • N,N-双(2-氯乙基)四氢-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-amine 2-oxide
药品：阿霉素
25 毫克/平方米，第 1、3、5、7 周
其他名称：
  • 阿霉素
  • 橡胶
  • 羟基道诺霉素盐酸盐
  • 羟基柔比星盐酸盐
  • 羟基柔红霉素
  • 14-羟基道诺霉素
  • 14-羟基柔红霉素
  • (1S,3S)-3-Glycoloyl-3,5,12-trihydroxy-10-methoxy-6,11-dioxo-1,2,3,4,6,11-hexahydrotetracen-1-yl 3-amino-2 ,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranoside
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-Trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy)-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-5,12-并萘二酮
药品：强的松
40 mg/m²，口服，每隔一天一次。 在化疗的最后 2 周内每隔一天逐渐减量 10 mg/m²
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • 麦考坦
  • 泼尼松
  • 雷约斯
  • 脱氢可的松
  • 液体预测
  • 泼尼可
  • predniSONE Intensol
  • 斯特拉普雷德
  • 1,2-脱氢可的松
  • 1,4-Pregnadiene-17alpha,21-diol-3,11,20-trione
  • 17,21-Dihydroxypregna-1,4-diene-3,11,20-trione
药品：博来霉素
第 2、4、6、8 周静脉注射 (IV) 5 u/m²
其他名称：
  • 博来霉素A2
  • 博来霉素
  • 博莱辛
  • 土地管理局
药品：依托泊甙
第 3、7 周（第 15、16、43、44 天）静脉注射 60 mg/m² x 2
其他名称：
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • VP-16
  • 依托磷
  • 依托波西多
  • 依托泊木属
  • 反式依托泊甙
  • 4-去甲基鬼臼毒素β-D-亚乙基葡糖苷
  • 4'-去甲基表鬼臼毒素 9-(4,6-O-(R)-亚乙基-β-D-吡喃葡萄糖苷)
  • 9-((4,6-O-亚乙基-β-D-吡喃葡萄糖基)氧基)-5,8,8a,9-四氢-5-(4-羟基-3,4-二甲氧基苯基)呋喃(3',4 '':6,7)naptho-(2,3-d)-1,3-dioxol-6(5aH)-one
辐射：低剂量放疗 (RT)
20 戈瑞 (Gy) 改良受累野放疗作为巩固性放疗将在 Stanford V-C 化疗方案完成后的 2 至 12 周内开始。
实验性的：仅限斯坦福风投
“Sanford V-C”= 长春花碱、环磷酰胺、多柔比星、泼尼松、博来霉素 + 依托泊苷。
药品：长春新碱
第 2、4、6、8 周静脉注射 (IV) 1.4 mg/m²
其他名称：
  • 录像机
  • 致癌素
  • 长春
  • 22-Oxovincaleukoblastine
  • 长春新碱
  • 长春碱
  • 硫酸亮绿新碱
  • 液晶电阻率
  • 22-Oxovincaleukoblastin
药品：环磷酰胺
650 毫克/平方米，第 1 周和第 5 周
其他名称：
  • 胞毒素
  • 环磷酰胺
  • 胞磷烷
  • 雷多西那
  • 新星
  • 双(2-氯乙基)磷酰胺环丙醇酰胺酯
  • 2-[双(2-氯乙氨基)]-四氢-2H-1,3,2-氧氮杂膦-2-氧化物
  • N,N-双(2-氯乙基)四氢-2H-1,3,2-oxazaphosphorin-2-amine 2-oxide
药品：阿霉素
25 毫克/平方米，第 1、3、5、7 周
其他名称：
  • 阿霉素
  • 橡胶
  • 羟基道诺霉素盐酸盐
  • 羟基柔比星盐酸盐
  • 羟基柔红霉素
  • 14-羟基道诺霉素
  • 14-羟基柔红霉素
  • (1S,3S)-3-Glycoloyl-3,5,12-trihydroxy-10-methoxy-6,11-dioxo-1,2,3,4,6,11-hexahydrotetracen-1-yl 3-amino-2 ,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranoside
  • (8S-cis)-10-((3-amino-2,3,6-Trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy)-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-5,12-并萘二酮
药品：强的松
40 mg/m²，口服，每隔一天一次。 在化疗的最后 2 周内每隔一天逐渐减量 10 mg/m²
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • 麦考坦
  • 泼尼松
  • 雷约斯
  • 脱氢可的松
  • 液体预测
  • 泼尼可
  • predniSONE Intensol
  • 斯特拉普雷德
  • 1,2-脱氢可的松
  • 1,4-Pregnadiene-17alpha,21-diol-3,11,20-trione
  • 17,21-Dihydroxypregna-1,4-diene-3,11,20-trione
药品：博来霉素
第 2、4、6、8 周静脉注射 (IV) 5 u/m²
其他名称：
  • 博来霉素A2
  • 博来霉素
  • 博莱辛
  • 土地管理局
药品：依托泊甙
第 3、7 周（第 15、16、43、44 天）静脉注射 60 mg/m² x 2
其他名称：
  • 拓扑萨
  • 韦贝斯
  • VP-16
  • 依托磷
  • 依托波西多
  • 依托泊木属
  • 反式依托泊甙
  • 4-去甲基鬼臼毒素β-D-亚乙基葡糖苷
  • 4'-去甲基表鬼臼毒素 9-(4,6-O-(R)-亚乙基-β-D-吡喃葡萄糖苷)
  • 9-((4,6-O-亚乙基-β-D-吡喃葡萄糖基)氧基)-5,8,8a,9-四氢-5-(4-羟基-3,4-二甲氧基苯基)呋喃(3',4 '':6,7)naptho-(2,3-d)-1,3-dioxol-6(5aH)-one

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
无进展生存期评估为治疗完成后 3 年。 无进展生存期被认为是指在没有疾病复发或进展的情况下仍然存活的患者比例（百分比）。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解频率
大体时间：5周
完全反应 (CR) 的频率报告为完全反应的受试者数量（比例），如在化疗第 4 至 5 周期间评估的那样。 根据协议，CR 被定义为通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或正电子发射断层扫描-CT (PET-CT)“所有可触知和放射学可证明的疾病完全消退”。
5周
早期治疗相关的毒性
大体时间：治疗后30天内
早期治疗相关毒性评估为治疗期间或治疗完成后 30 天内发生的与治疗相关的非严重不良事件的数量。
治疗后30天内
晚期治疗相关毒性
大体时间：16年
晚期治疗相关毒性被评估为晚期出现的毒性（即治疗完成后相关的不良事件）的总数，包括但不限于第二癌症的诊断；甲状腺功能减退症;不孕症;肺毒性；或心脏毒性，自诊断之日起长达 16 年。
16年
第二次霍奇金病进展
大体时间：16年
第二次霍奇金病进展报告为经历 2 次潜在霍奇金病进展的参与者人数，评估时间为自诊断之日起 16 年。
16年
总生存期（OS）
大体时间：16年
总生存期评估为自诊断之日起长达 16 年，并报告为带标准差的中位生存年数。
16年
5 年和 10 年的生存率
大体时间：5 年和 10 年
5 年和 10 年的存活率以已知在这些时间点仍存活的受试者的百分比表示。
5 年和 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Ranjana H Advani, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月26日

研究完成 (实际的)

2017年2月13日

研究注册日期

首次提交

2001年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月25日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-13081
  • LYMHD0002 (其他标识符：OnCore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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