Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kväveoxid för behandling av lungemboli

6 september 2018 uppdaterad av: Jeffrey Kline, Indiana University School of Medicine

Randomiserat försök med inhalerad kväveoxid för att behandla akut lungemboli

Detta är en randomiserad studie för att behandla personer som diagnostiserats med lungemboli med inhalerad kväveoxid eller placebo (syre).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind studie för att behandla personer som diagnostiserats med lungemboli med inhalerad nitrixoxid. I denna kliniska prövning kommer utredarna att randomisera patienter att få inhalerad kväveoxid eller sken (kväve + syre) i 24 timmar. Patienter måste ha en submassiv lungemboli (PE) och tecken på höger ventrikulär (RV) hjärtdysfunktion. Utredare antar att administrering av inhalerat NO + syre till patienter med svår submassiv PE kommer att förbättra RV-funktionen, minska RV-belastning och nekros och förbättra dyspné (svårigheter att andas) mer än skensyrebehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 36216
        • University of Mississippi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >/= 18
  • Pulmonell bilddiagnostik-beprövad PE, enligt tolkning av lokal radiolog

  • Minst en prediktor för RV-dysfunktion:

    1. ekokardiografi med RV-dilatation eller hypokinesi,
    2. uppskattad RVSP >40 mm HG,
    3. RV>LV på CTPA,
    4. förhöjd troponin I (>0,1 ng/ml) eller natriuretisk peptid (BNP > 90 pg/ml),
    5. screening av hjärt-ultraljud vid sängkanten med färgflödeskapacitet som visar RV-dysfunktion,
    6. RV-belastning på EKG
  • Planerar att lägga in i en säng med telemetrifunktion

Exklusions kriterier:

  • Vasopressorstöd vid tidpunkten för inskrivning
  • Graviditet
  • Planera av det kliniska vårdteamet att använda lytisk eller kirurgisk embolektomi
  • Planera av det kliniska teamet att använda trombocythämmande läkemedel
  • Kontraindikation mot antikoagulering
  • Förändrad mental status så att patienten inte kan ge informerat samtycke
  • Oförmåga att använda en näskanyl eller ansiktsmask
  • Komfortvårdsåtgärder vidtagits
  • Kompletterande syrebehov större än vad som kan administreras via näskanylen för att bibehålla Sa)2 > 80 %
  • Pneumothorax med dekompression
  • Serum MetHb > 10 %
  • Nyligen använda läkemedel som är kända för att öka cGMP
  • Användning av nitroprussid eller nitroglycerin inom de senaste 4 timmarna
  • Användning av andra nitrater under de senaste 24 timmarna
  • Användning av ett fibrinolytiskt läkemedel under de senaste 14 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalerad kväveoxid
Läkemedel: Inhalerad kväveoxid
Kväveoxid + syre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Syre
Läkemedel: Bluff
Kväve + syre
Andra namn:
  • placebo
  • syre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med normal höger kammare (RV) funktion och viabilitet
Tidsram: 5 dagar eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)
Höger kammare (RV) funktion och viabilitet bedömd genom sammansättningen av normal RV storlek (<42 mm i diastole) och tricuspid ringformad systolisk excursion (TAPSE) > 16 mm och normal höger kammare index för myokardiell prestanda (RIMP) < 0,40 med spektral Doppler eller < 0,55 med vävnadsdoppler) och normal fraktionell areaförändring (FAC) (> 33%) och ett serum-hsTnT < 14pg/ml. Saknade värden kommer att betraktas som normala.
5 dagar eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
Mallinckrodt
University of Mississippi Medical Center
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Utredare

  • Huvudutredare: Jeff A Kline, MD, Indiana University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kline-1UM NO for PE
  • 1UM1HL113203-01A1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på Inhalerad kväveoxid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera