Brexpiprazole 作为重度抑郁症患者辅助治疗的长期安全性和耐受性研究
2018年9月18日 更新者：H. Lundbeck A/S
评估 Brexpiprazole 作为重度抑郁症患者辅助治疗的安全性和耐受性的介入性、开放标签、长期扩展研究
评估 brexpiprazole 作为重度抑郁症 (MDD) 患者辅助治疗的长期安全性和耐受性
研究概览
详细说明
该扩展安全性研究提前终止，因为一项针对老年人的导入研究 (14571A) 已终止，并且因为申办者认为已经在 18-65 岁人群的开发计划中收集了足够的长期安全性数据.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- US008
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究者的临床意见，判断患者受益于用 brexpiprazole 的辅助治疗。
- 患者在引入 brexpiprazole 研究 NCT01838681 / 14570A 或 NCT01837797 / 14571A 时患有 MDD，根据 DSM-IV-TR™ 诊断。
- 患者同意协议规定的有效避孕措施的使用。
排除标准：
- 研究者认为，患者所患疾病或服用的药物可能会干扰安全性、耐受性或疗效的评估，或干扰研究的实施或解释。
- 在导入研究 NCT01838681 / 14570A 或 NCT01837797 / 14571A 期间，患者被诊断患有 MDD 以外的精神疾病。
- 根据研究者的意见或根据 C-SSRS，患者有很大的自杀风险。
- 患者有任何相关的病史或目前存在全身性疾病。
- 患者在基线访视时有异常心电图，研究者认为该心电图具有临床意义。
- 患者发生与研究药物相关的中度或重度持续不良事件，这些不良事件来自研究者认为具有潜在安全风险的导入研究。
- 在研究者看来，患者不太可能遵守方案或出于任何原因不适合。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：布瑞哌唑
Brexpiprazole 辅助使用市售抗抑郁药 (ADT) 进行开放标签治疗
|
1、2 或 3 毫克/天，每日一次剂量，片剂，口服。
从 0.5 毫克/天（≥65 岁的患者）或 1 毫克/天（18-64 岁的患者）开始每周递增
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到第 52 周
|
出现治疗紧急不良事件的参与者人数
|
从基线到第 52 周
|
|
提款次数
大体时间：从基线到第 52 周
|
取款次数
|
从基线到第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用哥伦比亚电子自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 评估的具有自杀风险的患者人数
大体时间：从基线到第 52 周
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 是一种半结构式访谈，旨在系统地评估参与临床研究的患者的自杀意念和行为。
C-SSRS 有 5 个关于自杀意念的问题，5 个评估自杀意念强度的子问题，以及 4 个关于自杀行为的问题。
电子 C-SSRS (eC-SSRS) 是使用交互式语音响应技术的患者评级电子版本。
标准化问题、后续提示、错误处理和评分约定的结构化 CSSRS 脚本用于管理。
|
从基线到第 52 周
|
|
抑郁症状的变化
大体时间：从基线到第 52 周
|
蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分
|
从基线到第 52 周
|
|
缓解患者的比例
大体时间：从基线到第 52 周
|
基于预先指定的 MADRS 总分
|
从基线到第 52 周
|
|
临床总体印象的变化
大体时间：从基线到第 52 周
|
临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分
|
从基线到第 52 周
|
|
健康相关生活质量的变化
大体时间：从基线到第 52 周
|
生活质量享受与满意度问卷-简式（Q-LES-Q-(SF)）总分
|
从基线到第 52 周
|
|
健康相关生活质量的变化
大体时间：基线和第 52 周
|
EuroQoL 5 Dimensions 5L 版本 (EQ-5D-5L) 视觉模拟量表 (VAS) 是一种患者报告的评估，旨在衡量患者的健康状况。
它由 5 个描述性项目（移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和抑郁/焦虑）和整体健康状态的视觉模拟量表 (VAS) 组成。
每个描述性项目都根据从 1（没有问题）到 5（极度问题）的 5 分指数进行评分，并且可以计算出一个单一的汇总指数（从 0 到 1）。
VAS 的范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
|
基线和第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月13日
首次发布 (估计)
2013年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.