Långtidsstudie av säkerhet och tolerabilitet av Brexpiprazol som tilläggsbehandling hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
18 september 2018 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen, långvarig förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Brexpiprazol som tilläggsbehandling hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av brexpiprazol som tilläggsbehandling hos patienter med major depressiv sjukdom (MDD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna förlängningssäkerhetsstudie avslutades tidigt eftersom en av inledande studier (14571A) på äldre avslutades och eftersom sponsorn ansåg att tillräckliga långsiktiga säkerhetsdata redan har samlats in i utvecklingsprogrammet i befolkningen i åldern 18-65 år .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- US008
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten bedöms ha nytta av tilläggsbehandling med brexpiprazol enligt utredarens kliniska uppfattning.
- Patienten hade MDD vid inträdet i inledande brexpiprazolstudier, NCT01838681 / 14570A eller NCT01837797 / 14571A, diagnostiserad enligt DSM-IV-TR™.
- Patienten samtycker till protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en sjukdom eller tar medicin som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningarna av säkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller störa genomförandet eller tolkningen av studien.
- Patienten har diagnostiserats med en annan psykiatrisk störning än MDD under inledningsstudierna NCT01838681 / 14570A eller NCT01837797 / 14571A.
- Patienten, enligt utredarens eller enligt C-SSRS, löper betydande självmordsrisk.
- Patienten har någon relevant medicinsk historia eller aktuell närvaro av systemisk sjukdom.
- Patienten har vid Baseline Visit ett onormalt EKG som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant.
- Patienten har en måttlig eller svår pågående biverkning relaterad till studiemedicinering från de inledande studierna som utredaren betraktade som potentiell säkerhetsrisk.
- Patienten är, enligt utredarens uppfattning, osannolikt att följa protokollet eller är olämplig av någon anledning.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brexpiprazol
Brexpiprazol som tillägg till öppen behandling med ett kommersiellt tillgängligt antidepressivt medel (ADT)
|
1, 2 eller 3 mg/dag, en gång dagligen, tabletter, oralt.
Upptitrering i veckosteg från 0,5 mg/dag (patienter ≥65) eller 1 mg/dag (patienter 18-64 år)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Antal uttag
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Antal uttag
|
Från baslinjen till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med risk för suicidalitet bedömd med hjälp av elektronisk Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) är en semi-strukturerad intervju utvecklad för att systematiskt bedöma självmordstankar och beteende hos patienter som deltar i en klinisk studie.
C-SSRS har 5 frågor som behandlar självmordstankar, 5 delfrågor som bedömer intensiteten av idéer och 4 frågor som behandlar självmordsbeteende.
Den elektroniska C-SSRS (eC-SSRS) är en patientklassad elektronisk version som använder interaktiv röstsvarsteknik.
Ett strukturerat CSSRS-skript med standardiserade frågor, uppföljningsmeddelanden, felhanterings- och poängkonventioner används för administration.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Montgomery och Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Andel patienter i remission
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Baserat på en fördefinierad MADRS-totalpoäng
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Förändring i kliniskt globalt intryck
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Clinical Global Impression - Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) poäng
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
Frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse - Kort form (Q-LES-Q-(SF)) totalpoäng
|
Från baslinjen till vecka 52
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
EuroQoL 5 Dimensions 5L version (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) är en patientrapporterad bedömning utformad för att mäta patientens välbefinnande.
Den består av 5 beskrivande poster (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och depression/ångest) och en visuell analog skala (VAS) för det övergripande hälsotillståndet.
Varje beskrivande post är betygsatt på ett 5-punktsindex som sträcker sig från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem) och ett enda sammanfattande index (från 0 till 1) kan beräknas.
VAS sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Baslinje och vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2013
Första postat (Uppskatta)
18 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14767B
- 2012-004169-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .