Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Brexpiprazol som supplerende behandling hos patienter med svær depressiv lidelse

18. september 2018 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åbent, langsigtet forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brexpiprazol som supplerende behandling hos patienter med svær depressiv lidelse

At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af brexpiprazol som supplerende behandling hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forlængede sikkerhedsstudie blev afsluttet tidligt, fordi et af indledende studier (14571A) hos ældre blev afsluttet, og fordi sponsoren mente, at der allerede er indsamlet tilstrækkelige langsigtede sikkerhedsdata i udviklingsprogrammet i befolkningen i alderen 18-65 år. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten vurderes at have gavn af supplerende behandling med brexpiprazol i henhold til investigators kliniske vurdering.
  • Patienten havde MDD ved indtræden i lead-in brexpiprazol undersøgelser, NCT01838681 / 14570A eller NCT01837797 / 14571A, diagnosticeret i henhold til DSM-IV-TR™.
  • Patienten accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en sygdom eller tager medicin, der efter investigators mening kan forstyrre vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  • Patienten er blevet diagnosticeret med en anden psykiatrisk lidelse end MDD under de indledende studier NCT01838681 / 14570A eller NCT01837797 / 14571A.
  • Patienten er efter investigators mening eller ifølge C-SSRS i betydelig risiko for selvmord.
  • Patienten har enhver relevant sygehistorie eller aktuel tilstedeværelse af systemisk sygdom.
  • Patienten har ved baselinebesøget et unormalt EKG, der efter investigators mening er klinisk signifikant.
  • Patienten har en igangværende moderat eller alvorlig bivirkning relateret til undersøgelsesmedicin fra de indledende undersøgelser, som investigator vurderer som potentiel sikkerhedsrisiko.
  • Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at patienten overholder protokollen eller er uegnet af en eller anden grund.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brexpiprazol
Brexpiprazol som supplement til åben behandling med et kommercielt tilgængeligt antidepressivum (ADT)
Medicin: Brexpiprazol
1, 2 eller 3 mg/dag, en gang daglig dosis, tabletter, oralt. Optitrering i ugentlige trin fra 0,5 mg/dag (patienter ≥65) eller 1 mg/dag (patienter 18-64 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser
Fra baseline til uge 52
Antal udbetalinger
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Antal hævninger
Fra baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med risiko for suicidalitet vurderet ved hjælp af den elektroniske Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er et semistruktureret interview udviklet til systematisk at vurdere selvmordstanker og -adfærd hos patienter, der deltager i en klinisk undersøgelse. C-SSRS har 5 spørgsmål, der omhandler selvmordstanker, 5 underspørgsmål, der vurderer intensiteten af ​​idéer, og 4 spørgsmål, der omhandler selvmordsadfærd. Den elektroniske C-SSRS (eC-SSRS) er en patientbedømt elektronisk version, der bruger interaktiv stemmesvarsteknologi. Et struktureret CSSRS-script med standardiserede spørgsmål, opfølgningsprompter, fejlhåndtering og scoringskonventioner bruges til administration.
Fra baseline til uge 52
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Montgomery og Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score
Fra baseline til uge 52
Andel af patienter i remission
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Baseret på en forudbestemt MADRS-totalscore
Fra baseline til uge 52
Ændring i klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Clinical Global Impression - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score
Fra baseline til uge 52
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Spørgeskema for livskvalitetsnydelse og tilfredshed - Kort form (Q-LES-Q-(SF)) samlet score
Fra baseline til uge 52
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og uge 52
EuroQoL 5 Dimensions 5L version (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) er en patientrapporteret vurdering designet til at måle patientens velbefindende. Den består af 5 beskrivende punkter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depression/angst) og en visuel analog skala (VAS) af den overordnede sundhedstilstand. Hvert beskrivende punkt er vurderet på et 5-punktsindeks, der spænder fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer), og et enkelt sammenfattende indeks (fra 0 til 1) kan beregnes. VAS spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14767B
  • 2012-004169-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Brexpiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner