Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus breksipratsolista lisähoitona vakavaa masennusta sairastavilla potilailla

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, avoin, pitkäaikainen jatkotutkimus breksipratsolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoidona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Arvioida breksipratsolin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä jatko-turvallisuustutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska yksi johdantotutkimuksista (14571A) vanhuksilla lopetettiin ja koska sponsori katsoi, että kehitysohjelmassa on jo kerätty riittävästi pitkäaikaista turvallisuustietoa 18-65-vuotiaista. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • US008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan katsotaan hyötyvän breksipratsolin lisähoidosta tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan.
  • Potilaalla oli MDD aloittaessaan brekspipratsolitutkimuksia, NCT01838681 / 14570A tai NCT01837797 / 14571A, diagnosoitu DSM-IV-TR™:n mukaan.
  • Potilas suostuu käyttämään protokollan mukaista tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on sairaus tai hän käyttää lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointeja tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
  • Potilaalla on diagnosoitu jokin muu psykiatrinen häiriö kuin MDD aloitustutkimusten NCT01838681 / 14570A tai NCT01837797 / 14571A aikana.
  • Potilaalla on tutkijan mielestä tai C-SSRS:n mukaan merkittävä itsemurhariski.
  • Potilaalla on olennainen sairaushistoria tai systeeminen sairaus.
  • Potilaalla on peruskäynnillä poikkeava EKG, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea meneillään oleva tutkimuslääkitykseen liittyvä haittatapahtuma aloitustutkimuksista, jotka tutkija pitää mahdollisena turvallisuusriskinä.
  • Potilas ei tutkijan mielestä todennäköisesti noudata protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Breksipipratsoli
Brexipratsoli lisänä avoimeen hoitoon kaupallisesti saatavalla masennuslääkeellä (ADT)
Lääke: Breksipipratsoli
1, 2 tai 3 mg/vrk, kerran vuorokaudessa, tabletteina, suun kautta. Nostaminen viikoittain 0,5 mg/vrk (potilaat ≥65) tai 1 mg/vrk (potilaat 18-64 vuotta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Perustasosta viikkoon 52
Kotiutusten määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Kotiutusten määrä
Perustasosta viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektronisella Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) -asteikolla arvioitujen potilaiden lukumäärä, joilla on itsemurhariski
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) on puolistrukturoitu haastattelu, joka on kehitetty arvioimaan järjestelmällisesti kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä. C-SSRS:ssä on 5 kysymystä, jotka koskevat itsemurha-ajatuksia, 5 alakysymystä, jotka arvioivat ajattelun voimakkuutta, ja 4 kysymystä, jotka koskevat itsemurhakäyttäytymistä. Elektroninen C-SSRS (eC-SSRS) on potilaiden arvioima sähköinen versio, joka käyttää interaktiivista äänivastaustekniikkaa. Hallintossa käytetään strukturoitua CSSRS-skriptiä, joka sisältää standardoituja kysymyksiä, seurantakehotteita, virheiden käsittelyä ja pisteytyskäytäntöjä.
Perustasosta viikkoon 52
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Montgomeryn ja Aasbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä
Perustasosta viikkoon 52
Remissiossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Perustuu ennalta määritettyyn MADRS-kokonaispisteisiin
Perustasosta viikkoon 52
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet
Perustasosta viikkoon 52
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake (Q-LES-Q-(SF)) kokonaispistemäärä
Perustasosta viikkoon 52
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
EuroQoL 5 Dimensions 5L version (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) on potilaan raportoima arvio, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan hyvinvointia. Se koostuu viidestä kuvaavasta osasta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja masennus/ahdistuneisuus) ja yleistä terveydentilaa kuvaavasta visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). Jokainen kuvaileva kohde on arvioitu 5 pisteen indeksillä, joka vaihtelee 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat), ja voidaan laskea yksi yhteenvetoindeksi (0 - 1). VAS vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14767B
  • 2012-004169-42 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa