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Studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

18 settembre 2018 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di estensione sulla sicurezza è stato interrotto anticipatamente perché uno degli studi introduttivi (14571A) negli anziani è stato interrotto e perché lo sponsor ha ritenuto che nel programma di sviluppo fossero già stati raccolti sufficienti dati sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione di età compresa tra 18 e 65 anni .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • US008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si ritiene che il paziente tragga beneficio dal trattamento aggiuntivo con brexpiprazolo secondo l'opinione clinica dello sperimentatore.
  • Il paziente presentava MDD all'ingresso negli studi lead-in su brexpiprazole, NCT01838681/14570A o NCT01837797/14571A, diagnosticati secondo il DSM-IV-TR™.
  • Il paziente accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia o assume farmaci che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia, o interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio.
  • Al paziente è stato diagnosticato un disturbo psichiatrico diverso da MDD durante gli studi introduttivi NCT01838681/14570A o NCT01837797/14571A.
  • Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo C-SSRS, è a rischio significativo di suicidio.
  • Il paziente ha una storia medica rilevante o presenza attuale di malattia sistemica.
  • Il paziente presenta, alla visita di riferimento, un ECG anomalo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
  • - Il paziente ha un evento avverso in corso moderato o grave correlato al farmaco in studio dagli studi iniziali considerati di potenziale rischio per la sicurezza dallo sperimentatore.
  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile che si attenga al protocollo o non è idoneo per qualsiasi motivo.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brexpiprazolo
Brexpiprazolo in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio (ADT)
Droga: Brexpiprazolo
1, 2 o 3 mg/giorno, una volta al giorno, compresse, per via orale. Titolazione in fasi settimanali da 0,5 mg/die (pazienti ≥65) o 1 mg/die (pazienti 18-64 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Dal basale alla settimana 52
Numero di prelievi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Numero di prelievi
Dal basale alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti a rischio di suicidio valutati utilizzando la scala elettronica di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (eC-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
La Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) è un'intervista semi-strutturata sviluppata per valutare sistematicamente l'ideazione e il comportamento suicidario dei pazienti che partecipano a uno studio clinico. Il C-SSRS ha 5 domande che affrontano l'ideazione suicidaria, 5 domande secondarie che valutano l'intensità dell'ideazione e 4 domande che affrontano il comportamento suicidario. Il C-SSRS elettronico (eC-SSRS) è una versione elettronica valutata dal paziente che utilizza la tecnologia di risposta vocale interattiva. Per l'amministrazione viene utilizzato uno script CSSRS strutturato di domande standardizzate, prompt di follow-up, gestione degli errori e convenzioni di punteggio.
Dal basale alla settimana 52
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Il punteggio totale della Montgomery and Aasberg Depression Rating Scale (MADRS).
Dal basale alla settimana 52
Proporzione di pazienti in remissione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Basato su un punteggio totale MADRS predefinito
Dal basale alla settimana 52
Cambiamento nell'impressione clinica globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Impressione clinica globale - Punteggio gravità della malattia (CGI-S).
Dal basale alla settimana 52
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Punteggio totale in forma breve (Q-LES-Q-(SF))
Dal basale alla settimana 52
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La scala analogica visiva (VAS) EuroQoL 5 Dimensions versione 5L (EQ-5D-5L) è una valutazione riferita dal paziente progettata per misurare il benessere del paziente. Consiste in 5 item descrittivi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione/ansia) e una scala analogica visiva (VAS) dello stato di salute generale. Ogni item descrittivo è valutato su un indice a 5 punti che va da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi) ed è possibile calcolare un unico indice riassuntivo (da 0 a 1). Il VAS va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14767B
  • 2012-004169-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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