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Estudo de segurança e tolerabilidade de longo prazo do brexpiprazol como tratamento adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior

18 de setembro de 2018 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo de extensão intervencional, aberto e de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do brexpiprazol como tratamento adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior

Avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do brexpiprazol como tratamento adjuvante em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de segurança de extensão foi encerrado precocemente porque um dos estudos introdutórios (14571A) em idosos foi encerrado e porque o Patrocinador considerou que dados de segurança de longo prazo suficientes já foram coletados no programa de desenvolvimento na população de 18 a 65 anos .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • US008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considera-se que o paciente se beneficia do tratamento adjuvante com brexpiprazol de acordo com a opinião clínica do investigador.
  • O paciente tinha TDM na entrada nos estudos introdutórios de brexpiprazol, NCT01838681/14570A ou NCT01837797/14571A, diagnosticado de acordo com DSM-IV-TR™.
  • A paciente concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem uma doença ou toma medicação que pode, na opinião do investigador, interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade ou eficácia, ou interferir na condução ou interpretação do estudo.
  • O paciente foi diagnosticado com um distúrbio psiquiátrico diferente de MDD durante os estudos introdutórios NCT01838681 / 14570A ou NCT01837797 / 14571A.
  • O paciente, na opinião do investigador ou de acordo com o C-SSRS, está em risco significativo de suicídio.
  • O paciente tem qualquer histórico médico relevante ou presença atual de doença sistêmica.
  • O paciente tem, na visita inicial, um ECG anormal que é, na opinião do investigador, clinicamente significativo.
  • O paciente tem um evento adverso contínuo moderado ou grave relacionado à medicação do estudo dos estudos introdutórios considerados de risco potencial à segurança pelo investigador.
  • O paciente é, na opinião do investigador, improvável de cumprir o protocolo ou é inadequado por qualquer motivo.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brexpiprazol
Brexpiprazol adjuvante ao tratamento aberto com um antidepressivo comercialmente disponível (ADT)
Medicamento: Brexpiprazol
1, 2 ou 3 mg/dia, dose única diária, comprimidos, via oral. Aumento da titulação em etapas semanais de 0,5 mg/dia (pacientes ≥65) ou 1 mg/dia (pacientes de 18 a 64 anos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Da linha de base até a Semana 52
Número de saques
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
Número de saques
Da linha de base até a Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com risco de suicídio avaliados usando a Escala Eletrônica de Classificação de Gravidade do Suicídio (eC-SSRS)
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) é uma entrevista semiestruturada desenvolvida para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento de pacientes que participam de um estudo clínico. O C-SSRS tem 5 questões que abordam a ideação suicida, 5 subquestões que avaliam a intensidade da ideação e 4 questões que abordam o comportamento suicida. O C-SSRS eletrônico (eC-SSRS) é uma versão eletrônica avaliada pelo paciente que usa tecnologia de resposta de voz interativa. Um script CSSRS estruturado de perguntas padronizadas, prompts de acompanhamento, tratamento de erros e convenções de pontuação é usado para administração.
Da linha de base até a Semana 52
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
Pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Aasberg (MADRS)
Da linha de base até a Semana 52
Proporção de pacientes em remissão
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
Com base em uma pontuação total MADRS pré-especificada
Da linha de base até a Semana 52
Mudança na impressão clínica global
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
Impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S)
Da linha de base até a Semana 52
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido (Q-LES-Q-(SF)) pontuação total
Da linha de base até a Semana 52
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base e Semana 52
A EuroQoL 5 Dimensions 5L versão (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) é uma avaliação relatada pelo paciente projetada para medir o bem-estar do paciente. É composto por 5 itens descritivos (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e depressão/ansiedade) e uma escala visual analógica (VAS) do estado geral de saúde. Cada item descritivo é avaliado em um índice de 5 pontos variando de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos) e um único índice de resumo (de 0 a 1) pode ser calculado. A EVA varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14767B
  • 2012-004169-42 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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