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주요 우울 장애 환자의 보조 치료로서 Brexpiprazole의 장기 안전성 및 내약성 연구

2018년 9월 18일 업데이트: H. Lundbeck A/S

주요 우울 장애 환자의 보조 치료로서 Brexpiprazole의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 중재, 공개, 장기 확장 연구

주요 우울 장애(MDD) 환자의 보조 치료로서 브렉스피프라졸의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 확장 안전성 연구는 노인에 대한 도입 연구(14571A) 중 하나가 종료되었고 후원자가 18-65세 인구의 개발 프로그램에서 충분한 장기 안전성 데이터가 이미 수집되었다고 생각했기 때문에 조기에 종료되었습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • US008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조사자의 임상적 소견에 따라 브렉스피프라졸을 사용한 보조 치료가 도움이 된다고 판단됩니다.
  • 이 환자는 DSM-IV-TR™에 따라 진단된 브레스피프라졸 도입 연구, NCT01838681/14570A 또는 NCT01837797/14571A에 MDD가 있었습니다.
  • 환자는 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 환자가 질병을 앓거나 연구자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능 평가를 방해하거나 연구 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 약물을 복용합니다.
  • 환자는 리드인 연구 NCT01838681/14570A 또는 NCT01837797/14571A 동안 MDD 이외의 정신 장애로 진단되었습니다.
  • 조사자의 의견 또는 C-SSRS에 따르면 환자는 자살 위험이 큽니다.
  • 환자는 관련 병력이 있거나 현재 전신 질환이 있습니다.
  • 환자는 기준선 방문에서 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG를 가집니다.
  • 환자는 연구자에 의해 잠재적인 안전 위험으로 간주되는 선행 연구로부터의 연구 약물과 관련하여 진행 중인 중등도 또는 중증 이상 반응을 보입니다.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렉스피프라졸
상업적으로 이용 가능한 항우울제(ADT)를 사용한 공개 라벨 치료에 브렉스피프라졸 보조제
의약품: 브렉스피프라졸
1일 1, 2 또는 3mg, 1일 1회, 정제, 경구. 0.5mg/일(65세 이상 환자) 또는 1mg/일(18-64세 환자)에서 주간 단계로 증량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 베이스라인부터 52주차까지
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
베이스라인부터 52주차까지
인출 횟수
기간: 베이스라인부터 52주차까지
인출 횟수
베이스라인부터 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale(eC-SSRS)을 사용하여 평가한 자살 위험이 있는 환자 수
기간: 베이스라인부터 52주차까지
Columbia Suicide Severity Rating Scale(eC-SSRS)은 임상 연구에 참여하는 환자의 자살 생각과 행동을 체계적으로 평가하기 위해 개발된 반구조화된 인터뷰입니다. C-SSRS에는 자살 생각을 다루는 5개의 질문, 생각의 강도를 평가하는 5개의 하위 질문 및 자살 행동을 다루는 4개의 질문이 있습니다. 전자 C-SSRS(eC-SSRS)는 대화형 음성 응답 기술을 사용하는 환자 평가 전자 버전입니다. 표준화된 질문, 후속 프롬프트, 오류 처리 및 채점 규칙의 구조화된 CSSRS 스크립트가 관리에 사용됩니다.
베이스라인부터 52주차까지
우울 증상의 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
Montgomery 및 Aasberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수
베이스라인부터 52주차까지
완화된 환자의 비율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
미리 지정된 MADRS 총점을 기준으로 함
베이스라인부터 52주차까지
임상적 글로벌 인상의 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
임상 전반 인상 - 질병의 심각도(CGI-S) 점수
베이스라인부터 52주차까지
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-(SF)) 총점
베이스라인부터 52주차까지
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 52주차
EuroQoL 5 Dimensions 5L 버전(EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale(VAS)은 환자의 웰빙을 측정하도록 설계된 환자 보고 평가입니다. 5개의 기술 항목(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 우울/불안)과 전반적인 건강 상태의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 각 설명 항목은 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지의 5점 지수로 평가되며 단일 요약 지수(0에서 1까지)를 계산할 수 있습니다. VAS의 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lundbeck A/S

협력자

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14767B
  • 2012-004169-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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