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Estudio de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de brexpiprazol como tratamiento adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor

18 de septiembre de 2018 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de extensión a largo plazo, abierto e intervencionista para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del brexpiprazol como tratamiento adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de brexpiprazol como tratamiento adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de seguridad de extensión se terminó antes de tiempo porque se terminó uno de los estudios preliminares (14571A) en ancianos y porque el patrocinador consideró que ya se habían recopilado suficientes datos de seguridad a largo plazo en el programa de desarrollo en la población de 18 a 65 años. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • US008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considera que el paciente se beneficia del tratamiento adyuvante con brexpiprazol según la opinión clínica del investigador.
  • El paciente tenía TDM al ingresar en los estudios de introducción con brexpiprazol, NCT01838681/14570A o NCT01837797/14571A, diagnosticado según DSM-IV-TR™.
  • El paciente acepta el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una enfermedad o toma medicación que podría, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia, o interferir con la realización o interpretación del estudio.
  • El paciente ha sido diagnosticado con un trastorno psiquiátrico que no sea TDM durante los estudios de introducción NCT01838681/14570A o NCT01837797/14571A.
  • El paciente, en opinión del investigador o según C-SSRS, tiene un riesgo significativo de suicidio.
  • El paciente tiene antecedentes médicos relevantes o presencia actual de enfermedad sistémica.
  • El paciente tiene, en la visita inicial, un ECG anormal que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
  • El paciente tiene un evento adverso en curso moderado o grave relacionado con la medicación del estudio de los estudios preliminares que el investigador considera de riesgo potencial para la seguridad.
  • Es poco probable que el paciente, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo o no sea adecuado por cualquier motivo.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexpiprazol
Brexpiprazol adyuvante del tratamiento abierto con un antidepresivo comercialmente disponible (ADT)
Droga: Brexpiprazol
1, 2 o 3 mg/día, dosis una vez al día, tabletas, por vía oral. Aumento de la dosis en pasos semanales desde 0,5 mg/día (pacientes ≥65) o 1 mg/día (pacientes 18-64 años)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Desde el inicio hasta la semana 52
Número de Retiros
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Número de retiros
Desde el inicio hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con riesgo de suicidio evaluados mediante la escala electrónica de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (eC-SSRS) es una entrevista semiestructurada desarrollada para evaluar sistemáticamente la ideación y el comportamiento suicida de los pacientes que participan en un estudio clínico. La C-SSRS tiene 5 preguntas que abordan la ideación suicida, 5 subpreguntas que evalúan la intensidad de la ideación y 4 preguntas que abordan el comportamiento suicida. El C-SSRS electrónico (eC-SSRS) es una versión electrónica calificada por el paciente que utiliza tecnología de respuesta de voz interactiva. Para la administración se utiliza un guión CSSRS estructurado de preguntas estandarizadas, indicaciones de seguimiento, manejo de errores y convenciones de puntuación.
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
La puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Aasberg (MADRS)
Desde el inicio hasta la semana 52
Proporción de pacientes en remisión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Basado en una puntuación total MADRS preespecificada
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio en la Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta (Q-LES-Q-(SF)) puntaje total
Desde el inicio hasta la semana 52
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La escala analógica visual (VAS) EuroQoL 5 Dimensions 5L versión (EQ-5D-5L) es una evaluación informada por el paciente diseñada para medir el bienestar del paciente. Consta de 5 ítems descriptivos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y depresión/ansiedad) y una escala analógica visual (EVA) del estado general de salud. Cada elemento descriptivo se clasifica en un índice de 5 puntos que va de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos) y se puede calcular un índice de resumen único (de 0 a 1). La EVA va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14767B
  • 2012-004169-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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