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Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol als Zusatzbehandlung bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

18. September 2018 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Langzeitverlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol als Zusatzbehandlung bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol als Zusatzbehandlung bei Patienten mit schwerer Depression (MDD)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Verlängerungs-Sicherheitsstudie wurde vorzeitig abgebrochen, da eine der Lead-in-Studien (14571A) bei älteren Menschen abgebrochen wurde und weil der Sponsor der Ansicht war, dass im Entwicklungsprogramm bereits ausreichende Langzeitsicherheitsdaten für die Bevölkerung im Alter von 18 bis 65 Jahren gesammelt wurden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach der klinischen Meinung des Prüfarztes wird davon ausgegangen, dass der Patient von einer Zusatzbehandlung mit Brexpiprazol profitiert.
  • Der Patient hatte bei Eintritt in die Lead-in-Brexpiprazol-Studien eine MDD, NCT01838681/14570A oder NCT01837797/14571A, diagnostiziert gemäß DSM-IV-TR™.
  • Der Patient stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Bei dem Patienten wurde während der Einführungsstudien NCT01838681/14570A oder NCT01837797/14571A eine andere psychiatrische Störung als MDD diagnostiziert.
  • Für den Patienten besteht nach Einschätzung des Prüfarztes bzw. laut C-SSRS ein erhebliches Suizidrisiko.
  • Der Patient hat eine relevante Krankengeschichte oder das aktuelle Vorliegen einer systemischen Erkrankung.
  • Der Patient weist beim Basisbesuch ein abnormales EKG auf, das nach Ansicht des Untersuchers klinisch bedeutsam ist.
  • Der Patient hat ein anhaltendes mittelschweres oder schweres unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Studienmedikation aus den Einführungsstudien, die vom Prüfer als potenzielles Sicherheitsrisiko eingestuft wurden.
  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, oder er ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.

Es können andere Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexpiprazol
Brexpiprazol als Ergänzung zu einer offenen Behandlung mit einem handelsüblichen Antidepressivum (ADT)
Arzneimittel: Brexpiprazol
1, 2 oder 3 mg/Tag, einmal tägliche Dosis, Tabletten, oral. Steigerung in wöchentlichen Schritten von 0,5 mg/Tag (Patienten ≥65) oder 1 mg/Tag (Patienten 18–64 Jahre)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Abhebungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Abhebungen
Vom Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Suizidrisiko, bewertet anhand der Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) ist ein halbstrukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um Suizidgedanken und Suizidverhalten von Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, systematisch zu bewerten. Das C-SSRS besteht aus 5 Fragen zu Suizidgedanken, 5 Unterfragen zur Beurteilung der Intensität von Suizidgedanken und 4 Fragen zu Suizidverhalten. Das elektronische C-SSRS (eC-SSRS) ist eine vom Patienten bewertete elektronische Version mit interaktiver Sprachantworttechnologie. Für die Verwaltung wird ein strukturiertes CSSRS-Skript mit standardisierten Fragen, Folgeaufforderungen, Fehlerbehandlungs- und Bewertungskonventionen verwendet.
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Gesamtpunktzahl der Montgomery and Aasberg Depression Rating Scale (MADRS).
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Patienten in Remission
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Basierend auf einer vorab festgelegten MADRS-Gesamtpunktzahl
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S).
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-(SF)) Gesamtpunktzahl
Vom Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die visuelle Analogskala (VAS) der EuroQoL 5 Dimensions 5L-Version (EQ-5D-5L) ist eine vom Patienten berichtete Beurteilung zur Messung des Wohlbefindens des Patienten. Es besteht aus 5 beschreibenden Elementen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Depression/Angst) und einer visuellen Analogskala (VAS) des allgemeinen Gesundheitszustands. Jedes beschreibende Element wird anhand eines 5-Punkte-Index von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) bewertet, und es kann ein einzelner zusammenfassender Index (von 0 bis 1) berechnet werden. Der VAS reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Ausgangswert und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14767B
  • 2012-004169-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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