Долгосрочное исследование безопасности и переносимости брекспипразола в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством
18 сентября 2018 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, открытое, долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости брекспипразола в качестве дополнительного лечения у пациентов с большим депрессивным расстройством
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость брекспипразола в качестве дополнительной терапии у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это дополнительное исследование безопасности было прекращено досрочно, потому что было прекращено одно из вводных исследований (14571A) у пожилых людей, а также потому, что спонсор посчитал, что в программе разработки уже собрано достаточно долгосрочных данных о безопасности для населения в возрасте 18–65 лет. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- US008
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с клиническим мнением исследователя, дополнительное лечение брекспипразолом приносит пользу пациенту.
- У пациента был БДР при включении в предварительные исследования брекспипразола, NCT01838681/14570A или NCT01837797/14571A, диагноз был поставлен в соответствии с DSM-IV-TR™.
- Пациент соглашается на использование эффективной контрацепции в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Пациент имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности либо помешать проведению или интерпретации исследования.
- У пациента было диагностировано психическое расстройство, отличное от БДР, во время предварительных исследований NCT01838681/14570A или NCT01837797/14571A.
- Больной, по мнению исследователя или по данным C-SSRS, находится в группе значительного риска суицида.
- У пациента есть соответствующий анамнез или текущее наличие системного заболевания.
- У пациента на исходном визите обнаружена аномалия на ЭКГ, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой.
- У пациента наблюдается умеренное или тяжелое продолжающееся нежелательное явление, связанное с исследуемым препаратом из предварительных исследований, которое исследователь считает потенциальным риском для безопасности.
- Пациент, по мнению исследователя, вряд ли соблюдает протокол или не подходит по какой-либо причине.
Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брекспипразол
Брекспипразол в качестве дополнения к открытому лечению коммерчески доступным антидепрессантом (АДТ)
|
1, 2 или 3 мг/день, один раз в день, таблетки, перорально.
Повышение дозы с недельными интервалами от 0,5 мг/сут (пациенты ≥65 лет) или 1 мг/сут (пациенты 18–64 лет).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Количество снятий
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Количество выводов
|
От исходного уровня до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с риском суицидальных наклонностей, оцененных с использованием электронной шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (eC-SSRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (eC-SSRS) представляет собой полуструктурированное интервью, разработанное для систематической оценки суицидальных мыслей и поведения пациентов, участвующих в клиническом исследовании.
В C-SSRS есть 5 вопросов, касающихся суицидальных мыслей, 5 подвопросов, оценивающих интенсивность мыслей, и 4 вопроса, касающихся суицидального поведения.
Электронный C-SSRS (eC-SSRS) представляет собой электронную версию, оцениваемую пациентами, в которой используется технология интерактивного голосового ответа.
Для администрирования используется структурированный сценарий CSSRS со стандартизированными вопросами, последующими подсказками, обработкой ошибок и соглашениями о подсчете очков.
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери и Аасберга (MADRS)
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Доля пациентов в стадии ремиссии
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
На основе заранее заданного общего балла MADRS
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Изменение общего клинического впечатления
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Клиническое общее впечатление - оценка тяжести заболевания (CGI-S)
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - краткая форма (Q-LES-Q-(SF)) общий балл
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) EuroQoL 5 Dimensions версии 5L (EQ-5D-5L) представляет собой оценку состояния здоровья пациента, сообщаемую пациентом.
Он состоит из 5 описательных пунктов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и депрессия/тревога) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) общего состояния здоровья.
Каждый описательный элемент оценивается по 5-бальному индексу в диапазоне от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы), и может быть рассчитан единый сводный индекс (от 0 до 1).
ВАШ варьируется от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Брекспипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 14767B
- 2012-004169-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты