Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a snášenlivosti brexpiprazolu jako doplňkové léčby u pacientů s těžkou depresivní poruchou

18. září 2018 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti brexpiprazolu jako doplňkové léčby u pacientů s těžkou depresivní poruchou

Zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost brexpiprazolu jako doplňkové léčby u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato rozšířená bezpečnostní studie byla předčasně ukončena, protože jedna ze úvodních studií (14571A) u starších osob byla ukončena a protože zadavatel usoudil, že v rámci vývojového programu již byly shromážděny dostatečné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u populace ve věku 18–65 let .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je posouzen jako přínosný z doplňkové léčby brexpiprazolem podle klinického názoru zkoušejícího.
  • Pacient měl MDD při vstupu do úvodních studií s brexpiprazolem, NCT01838681 / 14570A nebo NCT01837797 / 14571A, diagnostikovaný podle DSM-IV-TR™.
  • Pacientka souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpí onemocněním nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti nebo narušit provádění nebo interpretaci studie.
  • Pacientovi byla během úvodních studií NCT01838681 / 14570A nebo NCT01837797 / 14571A diagnostikována jiná psychiatrická porucha než MDD.
  • Pacient je podle názoru zkoušejícího nebo podle C-SSRS ve významném riziku sebevraždy.
  • Pacient má jakoukoli relevantní anamnézu nebo současnou přítomnost systémového onemocnění.
  • Pacient má při vstupní návštěvě abnormální EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
  • Pacient má středně závažnou nebo závažnou pokračující nežádoucí příhodu související se studovanou medikací z úvodních studií, které zkoušející považoval za potenciální bezpečnostní riziko.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexpiprazol
Brexpiprazol jako doplněk k otevřené léčbě komerčně dostupným antidepresivem (ADT)
Lék: Brexpiprazol
1, 2 nebo 3 mg/den, dávka jednou denně, tablety, perorálně. Titrace v týdenních krocích od 0,5 mg/den (pacienti ≥65) nebo 1 mg/den (pacienti 18-64 let)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Od výchozího stavu do týdne 52
Počet výběrů
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Počet výběrů
Od výchozího stavu do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s rizikem sebevraždy hodnocených pomocí elektronické Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) je polostrukturovaný rozhovor vyvinutý za účelem systematického hodnocení sebevražedných myšlenek a chování pacientů účastnících se klinické studie. C-SSRS má 5 otázek zaměřených na sebevražedné myšlenky, 5 podotázek hodnotících intenzitu představ a 4 otázky týkající se sebevražedného chování. Elektronický C-SSRS (eC-SSRS) je elektronická verze hodnocená pacienty využívající technologii interaktivní hlasové odezvy. Pro administraci se používá strukturovaný skript CSSRS se standardizovanými otázkami, následnými výzvami, řešením chyb a skórovacími konvencemi.
Od výchozího stavu do týdne 52
Změna příznaků deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Celkové skóre Montgomery a Aasberg Depression Rating Scale (MADRS).
Od výchozího stavu do týdne 52
Podíl pacientů v remisi
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Na základě předem specifikovaného celkového skóre MADRS
Od výchozího stavu do týdne 52
Změna klinického globálního dojmu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Globální klinický dojem – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S).
Od výchozího stavu do týdne 52
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 52
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti – Krátká forma (Q-LES-Q-(SF)) celkové skóre
Od výchozího stavu do týdne 52
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Vizuální analogová škála (VAS) EuroQoL 5 Dimensions 5L verze (EQ-5D-5L) je pacientem hlášené hodnocení navržené k měření pacientovy pohody. Skládá se z 5 popisných položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a deprese/úzkost) a vizuální analogové škály (VAS) celkového zdravotního stavu. Každá popisná položka je hodnocena pomocí 5bodového indexu v rozsahu od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy) a lze vypočítat jeden souhrnný index (od 0 do 1). VAS se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14767B
  • 2012-004169-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit