大うつ病性障害患者における補助治療としてのブレクスピプラゾールの長期安全性および忍容性研究
2018年9月18日 更新者：H. Lundbeck A/S
大うつ病性障害患者における補助治療としてのブレクスピプラゾールの安全性と忍容性を評価するための介入的、非盲検、長期延長研究
大うつ病性障害（MDD）患者の補助治療としてのブレクスピプラゾールの長期安全性と忍容性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
この拡張安全性研究は、高齢者を対象とした導入研究の 1 つ (14571A) が終了し、18 ～ 65 歳の集団における開発プログラムで十分な長期安全性データがすでに収集されているとスポンサーが判断したため、早期に終了しました。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- US008
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者の臨床意見によれば、患者はブレクスピプラゾールによる補助治療から利益が得られると判断された。
- 患者は、ブレクスピプラゾールの導入研究への登録時にMDD、NCT01838681 / 14570AまたはNCT01837797 / 14571Aを有しており、DSM-IV-TR™に従って診断されました。
- 患者は、プロトコルに定められた効果的な避妊法の使用に同意します。
除外基準:
- 患者は、研究者の意見により、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性がある、または研究の実施または解釈を妨げる可能性がある病気に罹患しているか、薬を服用している。
- 患者は、導入研究NCT01838681 / 14570AまたはNCT01837797 / 14571A中にMDD以外の精神障害と診断されている。
- 研究者の意見または C-SSRS によると、患者は自殺の重大な危険にさらされています。
- 患者には関連する病歴があるか、全身疾患が現在存在する。
- 患者は、ベースライン来院時に、研究者の意見では臨床的に重大である異常な ECG を示しています。
- 患者は、治験責任医師によって潜在的な安全性リスクとみなされた導入研究からの治験薬に関連する中等度または重度の進行中の有害事象を抱えている。
- 研究者の意見では、患者はプロトコールに従う可能性が低い、または何らかの理由で不適当であると考えられます。
他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレクスピプラゾール
市販の抗うつ薬（ADT）による非盲検治療に対するブレクスピプラゾールの補助薬
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1、2、または 3 mg/日、1 日 1 回、錠剤、経口。
0.5 mg/日 (65 歳以上の患者) または 1 mg/日 (18 ～ 64 歳の患者) から週単位で漸増
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
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ベースラインから 52 週目まで
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出金回数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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出金回数
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ベースラインから 52 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Electronic Columbia 自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) を使用して評価された自殺リスクのある患者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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コロンビア自殺重症度評価スケール (eC-SSRS) は、臨床研究に参加する患者の自殺念慮と行動を体系的に評価するために開発された半構造化面接です。
C-SSRS には、自殺念慮に関する 5 つの質問、自殺念慮の強度を評価する 5 つのサブ質問、および自殺行動に関する 4 つの質問があります。
電子 C-SSRS (eC-SSRS) は、対話型音声応答技術を使用した患者評価の電子バージョンです。
標準化された質問、フォローアッププロンプト、エラー処理およびスコアリング規則からなる構造化された CSSRS スクリプトが管理に使用されます。
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ベースラインから 52 週目まで
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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Montgomery and Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコア
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ベースラインから 52 週目まで
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寛解状態にある患者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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事前に指定された MADRS 合計スコアに基づく
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ベースラインから 52 週目まで
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臨床全体の印象の変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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臨床全体的な印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコア
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ベースラインから 52 週目まで
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - 短い形式 (Q-LES-Q-(SF)) 合計スコア
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ベースラインから 52 週目まで
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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EuroQoL 5 Dimensions 5L バージョン (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) は、患者の健康状態を測定するために設計された患者報告による評価です。
これは、5 つの記述項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、抑うつ/不安) と全体的な健康状態の視覚的アナログ スケール (VAS) で構成されます。
各記述項目は、1 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの 5 段階の指数で評価され、単一の要約指数 (0 から 1) を計算できます。
VAS の範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。
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ベースラインと 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14767B
- 2012-004169-42 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
ブレクスピプラゾールの臨床試験
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