Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av sikkerhet og tolerabilitet av Brexpiprazol som tilleggsbehandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

18. september 2018 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Brexpiprazol som tilleggsbehandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til brexpiprazol som tilleggsbehandling hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utvidede sikkerhetsstudien ble avsluttet tidlig fordi en av innledende studiene (14571A) hos eldre ble avsluttet og fordi sponsoren mente at tilstrekkelige langsiktige sikkerhetsdata allerede er samlet inn i utviklingsprogrammet i befolkningen i alderen 18-65 år. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • US008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten vurderes å ha nytte av tilleggsbehandling med brexpiprazol i henhold til den kliniske vurderingen fra utrederen.
  • Pasienten hadde MDD ved inntreden i innledende brexpiprazolstudier, NCT01838681 / 14570A eller NCT01837797 / 14571A, diagnostisert i henhold til DSM-IV-TR™.
  • Pasienten godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en sykdom eller tar medisiner som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.
  • Pasienten har blitt diagnostisert med en annen psykiatrisk lidelse enn MDD under innledende studiene NCT01838681 / 14570A eller NCT01837797 / 14571A.
  • Pasienten er, etter utrederens oppfatning eller i henhold til C-SSRS, i betydelig risiko for selvmord.
  • Pasienten har relevant sykehistorie eller nåværende tilstedeværelse av systemisk sykdom.
  • Pasienten har ved baseline-besøket et unormalt EKG som etter utrederens mening er klinisk signifikant.
  • Pasienten har en moderat eller alvorlig pågående uønsket hendelse relatert til studiemedisin fra de innledende studiene vurdert av potensiell sikkerhetsrisiko av etterforskeren.
  • Pasienten er, etter utrederens mening, lite sannsynlig å følge protokollen eller er uegnet av en eller annen grunn.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brexpiprazol
Brexpiprazol som tillegg til åpen behandling med et kommersielt tilgjengelig antidepressivum (ADT)
Legemiddel: Brexpiprazol
1, 2 eller 3 mg/dag, en gang daglig dose, tabletter, oralt. Opptitrering i ukentlige trinn fra 0,5 mg/dag (pasienter ≥65) eller 1 mg/dag (pasienter 18-64 år)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Fra baseline til uke 52
Antall uttak
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Antall uttak
Fra baseline til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med risiko for suicidalitet vurdert ved bruk av Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er et semi-strukturert intervju utviklet for systematisk å vurdere selvmordstanker og atferd hos pasienter som deltar i en klinisk studie. C-SSRS har 5 spørsmål som omhandler selvmordstanker, 5 underspørsmål som vurderer intensiteten av ideer, og 4 spørsmål som tar for seg selvmordsatferd. Den elektroniske C-SSRS (eC-SSRS) er en pasientvurdert elektronisk versjon som bruker interaktiv stemmeresponsteknologi. Et strukturert CSSRS-skript med standardiserte spørsmål, oppfølgingsspørsmål, feilhåndtering og skåringskonvensjoner brukes til administrasjon.
Fra baseline til uke 52
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Montgomery og Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum
Fra baseline til uke 52
Andel pasienter i remisjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Basert på en forhåndsspesifisert MADRS totalscore
Fra baseline til uke 52
Endring i klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Clinical Global Impression - Alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) score
Fra baseline til uke 52
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Spørreskjema for livskvalitet for nytelse og tilfredshet - Total poengsum for kort form (Q-LES-Q-(SF)
Fra baseline til uke 52
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
EuroQoL 5 Dimensions 5L-versjonen (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) er en pasientrapportert vurdering designet for å måle pasientens velvære. Den består av 5 beskrivende elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst) og en visuell analog skala (VAS) for den generelle helsetilstanden. Hvert beskrivende element er vurdert på en 5-punkts indeks som strekker seg fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer) og en enkelt sammendragsindeks (fra 0 til 1) kan beregnes. VAS varierer fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14767B
  • 2012-004169-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Brexpiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere