Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji brexpiprazolu jako leczenia wspomagającego u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

18 września 2018 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję brekspiprazolu jako leczenia wspomagającego u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji brekspiprazolu jako leczenia wspomagającego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To rozszerzenie badania bezpieczeństwa zostało zakończone przedwcześnie, ponieważ jedno z badań wprowadzających (14571A) z udziałem osób w podeszłym wieku zostało zakończone, a sponsor uznał, że w programie rozwojowym w populacji w wieku 18-65 lat zebrano już wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uznaje się, że pacjent odnosi korzyści z leczenia wspomagającego brekspiprazolem zgodnie z kliniczną opinią badacza.
  • Pacjent miał MDD przy wejściu do badań prowadzących z brekspiprazolem, NCT01838681 / 14570A lub NCT01837797 / 14571A, zdiagnozowaną zgodnie z DSM-IV-TR™.
  • Pacjentka wyraża zgodę na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności lub zakłócać przebieg lub interpretację badania.
  • U pacjenta zdiagnozowano zaburzenie psychiczne inne niż MDD podczas badań wstępnych NCT01838681/14570A lub NCT01837797/14571A.
  • Pacjent w ocenie badacza lub według C-SSRS jest w grupie istotnego ryzyka samobójstwa.
  • Pacjent ma jakąkolwiek istotną historię medyczną lub obecną obecność choroby ogólnoustrojowej.
  • Podczas wizyty wyjściowej pacjent ma nieprawidłowy zapis EKG, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
  • U pacjenta występuje umiarkowane lub ciężkie utrzymujące się zdarzenie niepożądane związane z badanym lekiem z badań wstępnych, które badacz uznał za potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brekspiprazol
Brexpiprazol jako dodatek do otwartego leczenia dostępnym w handlu lekiem przeciwdepresyjnym (ADT)
Lek: Brekspiprazol
1, 2 lub 3 mg/dzień, raz dziennie, tabletki, doustnie. Zwiększanie dawki w odstępach tygodniowych od 0,5 mg/dobę (pacjenci ≥65 lat) lub 1 mg/dobę (pacjenci w wieku 18-64 lata)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Liczba wypłat
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Liczba wypłat
Od wartości początkowej do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ryzykiem samobójstwa oceniana za pomocą elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstwa firmy Columbia (eC-SSRS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad opracowany w celu systematycznej oceny myśli i zachowań samobójczych pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym. C-SSRS zawiera 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, 5 pytań podrzędnych oceniających intensywność myśli i 4 pytania dotyczące zachowań samobójczych. Elektroniczny C-SSRS (eC-SSRS) to oceniana przez pacjentów wersja elektroniczna wykorzystująca interaktywną technologię odpowiedzi głosowej. Do celów administracyjnych używany jest ustrukturyzowany skrypt CSSRS ze znormalizowanymi pytaniami, monitami uzupełniającymi, konwencjami obsługi błędów i punktacji.
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Całkowity wynik Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Aasberga (MADRS).
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Odsetek pacjentów w remisji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
W oparciu o wcześniej określony łączny wynik MADRS
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Ogólne wrażenie kliniczne — ocena ciężkości choroby (CGI-S).
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji - Krótka wersja (Q-LES-Q-(SF)) całkowity wynik
Od wartości początkowej do tygodnia 52
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Wizualna skala analogowa (VAS) EuroQoL 5 Dimensions 5L wersja (EQ-5D-5L) to zgłaszana przez pacjentów ocena mająca na celu pomiar dobrostanu pacjenta. Składa się z 5 pozycji opisowych (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz depresja/lęk) oraz wizualna skala analogowa (VAS) ogólnego stanu zdrowia. Każda pozycja opisowa jest oceniana na podstawie 5-punktowego wskaźnika w zakresie od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy) i można obliczyć pojedynczy wskaźnik podsumowujący (od 0 do 1). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14767B
  • 2012-004169-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj