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BI 655075 的安全性、耐受性、PK 和 PD 以及建立 BI 655075 有效逆转达比加群凝血时间延长的剂量

2016年1月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉 Ib 期研究，以调查 BI 655075 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并确定 BI 655075 在志愿者中逆转达比加群抗凝活性的功效

研究 BI 655075 的安全性、耐受性、PK 和 PD，并确定 BI 655075 剂量可有效逆转达比加群引起的凝血时间延长

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • 1321.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康中年男性和女性志愿者，年龄=45岁和=64岁，BMI范围：=18.5和=29.9 kg/m2
  • 健康老年男性和女性志愿者，年龄=65和=80岁，BMI范围：=18.5和=32 kg/m2
  • 轻度肾功能损害 (CLcrd 60-90 (mL/min)) 健康状况相对较好的男性和女性志愿者，年龄 =45 和 =80 岁，BMI 范围： =18.5 和 =32 kg/m2 中度肾功能损害 (CLcrd =30根据 Cockcroft 和 Gault 公式，<60 mL/min 相对健康，年龄 = 45 和 = 80 岁，BMI 范围： = 18.5 和 = 32 kg/m2

排除标准：

  • 体格检查（包括血压、血压和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
  • 临床相关伴随疾病的任何证据（各组轻度肾功能损害除外） 重大疾病定义为研究者认为的疾病
  • 由于参与研究而使志愿者处于危险之中
  • 可能会影响研究结果
  • 可能会影响志愿者参与研究的能力
  • 处于不稳定状态 如果根据这些标准疾病不显着，则糖尿病、高胆固醇血症或高血压受试者可以进入该试验
  • 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
  • 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史。
  • 慢性或相关的急性感染
  • 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：45-64岁的健康受试者
序贯交叉至安慰剂或 BI 655075
药品：安慰剂
药品：BI 655075
实验性的：65-80岁的健康老年受试者
序贯交叉至安慰剂或 BI 655075
药品：安慰剂
药品：BI 655075
实验性的：45-80岁轻度肾功能不全
序贯交叉至安慰剂或 BI 655075
药品：安慰剂
药品：BI 655075
实验性的：45-80岁的现代肾功能损害
序贯交叉至安慰剂或 BI 655075
药品：安慰剂
药品：BI 655075

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
逆转达比加群诱导的凝血时间延长
大体时间：最后一次输注结束和最后一次输注 BI 655075 完成后 10 分钟
输注完成后 10 分钟内至少有一项来自稀释凝血酶时间 (dTT) 或蛇蝎血凝血时间 (ECT) 的测定值发生逆转的受试者百分比。 逆转被定义为回到基线，其中逆转到基线的阈值是使用未结合的达比加群总和与凝血参数 ECT 和 dTT 之间的 PK/PD 相关性确定的。 在输注结束时和 10 分钟后测量。
最后一次输注结束和最后一次输注 BI 655075 完成后 10 分钟
发生药物相关不良事件的受试者百分比
大体时间：从基线到随访期开始（从第 1 天到第 35 天）
在治疗期间出现可能与药物相关的 AE（由研究者定义）的受试者百分比。
从基线到随访期开始（从第 1 天到第 35 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUC0-infinity（血浆中 Idarucizumab (Ida) 的浓度-时间曲线下面积从 0 外推到无穷大的时间间隔）
大体时间：从第 4 天到第 9 天（描述中的详细信息）

AUC0-无穷大。 PK/PD 采样时间：（p=给药前，D=天）

  1. 单次中剂量或高剂量，健康受试者 (HS) 中年（45-64 岁）：D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00 ,15:00,19:00,21:00,01:00; D5：晚上 9:00、21:00。 D6：9:00。
  2. 单次低剂量或高剂量，HS 老年人或轻度肾功能受损：D4：8:55p、9:00、9:10、9:30、10:00、11:00、13:00、15:00、19:00 ,21:00,01:00; D5：9:00； D6：9:00； D7：9:00；肾功能不全的额外采样：D8：9:00；D9：9:00。
  3. 高 2 剂量，中度肾功能受损：D4：8:55p、9:00、9:10、9:30、9:55p、10:00、10:10、10:30、11:00、13:00、 15:00、19:00、21:00、01:00； D5：9:00； D6：9:00； D7：9:00；肾功能不全的额外取样：D8:9:00；晚上 9:9:00。
从第 4 天到第 9 天（描述中的详细信息）
AUC2-12, ss（在 2 至 12 小时的时间间隔内，血浆中未结合的总和达比加群 (DE) 在稳态下的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：稳定状态下 DE 给药后 2 小时至 12 小时（描述中的详细信息）

PK/PD采样时间：(d=dose,D=Day,p=predose)

  1. 单次中剂量或高剂量，健康，中年（45-64 岁）： D4：7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13: 00,15:00,19:00,21:00, 01:00； D5:9:00p,11:00,21:00p; D6：9：00 点、21：00 点；晚上 7:00、晚上 11:00。
  2. 单次低剂量或高剂量，健康老人或轻度肾功能不全者：D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00;D7:9:00;肾功能不全的额外取样：D8:9:00；D9:9:00。
  3. 高 2 剂量，中度肾功能受损：D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,9:55p,10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00,15:00,19:00,21:00,01:00；D5:9:00；D6:9:00； D7:9:00；肾功能不全的额外取样：D8:9:00；D9:9:00。
稳定状态下 DE 给药后 2 小时至 12 小时（描述中的详细信息）
Aet1-t2, ss（从时间点 t1 到时间点 t2 的尿液中消除的 DE 量）
大体时间：最后一次 DE 剂量后 0 到 74 小时（描述中的详细信息）

从时间点 t1 到 t2 稳定状态下达比加群总和的尿排泄。

PK 尿液取样时间：

相对于第一次 DE 给药的尿液取样：计划时间 72:00 - 73:55h、73:55 - 80:00h、80:00 - 86:00h、86:00 - 98:00h、98:00 - 122:00h、 122:00 - 146:00；肾功能不全者额外取样：146:00 - 170:00； 170:00 - 194:00。

Ae0-26,ss 未在第 3 期（再暴露期）中测量。 未在 45 至 64 岁的健康受试者中测量 Ae0-74,ss。
最后一次 DE 剂量后 0 到 74 小时（描述中的详细信息）
Cmax（血浆中 Ida 的最大测量浓度）
大体时间：从 Ida 管理到给药后 4 天（描述中的详细信息）

最高潮 PK/PD 采样时间：（p=给药前，D=天）

  1. 单次中剂量或高剂量，HS 中年（45-64 岁）：D4：8:55p，9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00; D5：晚上 9:00、21:00。 D6：9:00。
  2. 单次低剂量或高剂量，健康老年人或轻度 RI：D4：8:55p、9:00、9:10、9:30、10:00、11:00、13:00、15:00、19:00、 21:00,01:00; D5：9:00； D6：9:00； D7：9:00； RI 的附加采样：D8：9:00；D9：9:00。
  3. 高 2 剂，中度 RI：D4：8:55p、9:00、9:10、9:30、9:55p、10:00、10:10、10:30、11:00、13:00、15 :00, 19:00, 21:00, 01:00; D5：9:00； D6：9:00； D7：9:00； RI 的附加采样：D8:9:00；晚上 9:9:00。
从 Ida 管理到给药后 4 天（描述中的详细信息）
Ae0-6（从时间点 0 到时间点 6 小时尿液中消除的 Ida 量）
大体时间：Ida 给药后 0 至 6 小时（描述中的详细信息）

Ae0-6（从时间点 0 到时间点 6 小时，尿液中消除的 Ida 量）。

PK 尿液取样时间：

与 DE 管理相关的尿液采样：计划时间 72:00 - 73:55h、73:55 - 80:00h、80:00 - 86:00h、86:00 - 98:00h、98:00 - 122:00h、122 :00 - 146:00;肾功能不全者额外取样：146:00 - 170:00； 170:00 - 194:00。
Ida 给药后 0 至 6 小时（描述中的详细信息）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月30日

首次发布 (估计)

2013年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月13日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1321.2
  • 2013-003616-52 (EudraCT编号：EudraCT)

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