Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 655075 biztonságossága, tolerálhatósága, PK és PD, valamint a BI 655075 dózis(ok) meghatározása, amelyek hatékonyak a véralvadási idő meghosszabbítására a Dabigatran által

2016. január 13. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett, Ib fázisú vizsgálat a BI 655075 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára, valamint a BI 655075 hatékonyságának megállapítására a dabigatran aktivitásának megfordításában a volaguláló szerekben

A BI 655075 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének vizsgálata, valamint a BI 655075 dózis(ok) meghatározása, amelyek hatékonyan fordítják vissza a véralvadási idő dabigatrán általi megnyúlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium
        • 1321.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges középkorú férfi és női önkéntesek, életkor =45 és =64 év, BMI tartomány: =18,5 és =29,9 kg/m2
  • Egészséges idős férfi és nő önkéntesek, életkor = 65 és = 80 év, BMI tartomány: =18,5 és = 32 kg/m2
  • Férfi és női önkéntesek enyhe vesekárosodásban (CLcrd 60-90 (mL/perc)) viszonylag jó egészségi állapotban, életkor = 45 és =80 év, BMI tartomány: =18,5 és =32 kg/m2 Közepes vesekárosodás (CLcrd =30) <60 ml/percig a Cockcroft&Gault formula szerint viszonylag jó egészségi állapotban, életkor = 45 és =80 év, BMI tartomány: =18,5 és =32 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
  • Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka (kivéve az adott csoport enyhe vesekárosodását) Jelentős betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint
  • veszélyezteti az önkéntest a vizsgálatban való részvétele miatt
  • befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  • befolyásolhatja az önkéntes azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • nincs stabil állapotban. Cukorbetegek, hiperkoleszterinémiás vagy hipertóniás személyek ebbe a vizsgálatba akkor vehetők fel, ha a betegség ezen kritériumok szerint nem jelentős.
  • Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
  • központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben.
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 45-64 éves egészséges alanyok
Szekvenciális átállás a placebóra vagy a BI 655075-re
Drog: Placebo
Drog: BI 655075
Kísérleti: egészséges idős, 65-80 éves alanyok
Szekvenciális átállás a placebóra vagy a BI 655075-re
Drog: Placebo
Drog: BI 655075
Kísérleti: enyhe vesekárosodás 45-80 éves korban
Szekvenciális átállás a placebóra vagy a BI 655075-re
Drog: Placebo
Drog: BI 655075
Kísérleti: mod vesekárosodás 45-80 éves korban
Szekvenciális átállás a placebóra vagy a BI 655075-re
Drog: Placebo
Drog: BI 655075

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dabigatran által kiváltott véralvadási idő meghosszabbításának megfordítása
Időkeret: Az utolsó infúzió vége és 10 perccel a BI 655075 utolsó infúziójának befejezése után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hígított trombinidőből (dTT) vagy az ecarin alvadási időből (ECT) számított legalább egy vizsgálati érték megfordult az infúzió befejezése után 10 percen belül. A megfordítást a kiindulási értékhez való visszatérésként határozták meg, ahol a kiindulási értékhez való visszatérés küszöbét a kötetlen dabigatrán összege és az ECT és dTT alvadási paraméterek közötti PK/PD korreláció alapján határozták meg. Az infúzió végén és 10 perccel később mérjük.
Az utolsó infúzió vége és 10 perccel a BI 655075 utolsó infúziójának befejezése után
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a követési időszak kezdetéig (1. naptól 35. napig)
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél valószínűleg gyógyszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő (a vizsgáló meghatározása szerint) a kezelési időszak alatt.
A kiindulási állapottól a követési időszak kezdetéig (1. naptól 35. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-végtelen (az idarucizumab (Ida) koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: A 4. naptól a 9. napig (részletek a leírásban)

AUC0-végtelen. PK/PD mintavételi idő: (p=dózis előtti, D=nap)

  1. egyszeri közepes vagy nagy dózisú, egészséges alanyok (HS) középkorúak (45-64 évesek): D4: 8:55, 9:00, 9:10, 9:30, 10:00, 11:00, 13:00 ,15:00,19:00,21:00,01:00; D5: 21:00, 21:00. D6: 9:00.
  2. egyszeri alacsony vagy nagy dózisú, HS idős vagy enyhe vesekárosodás: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00 ,21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; további mintavétel vesekárosodás esetén: D8: 9:00;D9: 9:00.
  3. 2 nagy adag, közepesen károsodott veseműködés: D4: 8:55, 9:00, 9:10,9:30,9:55, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15:00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; további mintavétel vesekárosodás esetén: D8:9:00; D9:9:00.
A 4. naptól a 9. napig (részletek a leírásban)
AUC2-12, ss (A kötetlen dabigatrán összegének (DE) koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban az időintervallumban 2 és 12 óra között)
Időkeret: DE adag utáni 2 órától 12 óráig egyensúlyi állapotban (részletek a leírásban)

PK/PD mintavételi idő: (d = dózis, D = nap, p = adagolás előtti)

  1. egyszeri közepes vagy nagy dózisú, egészséges, középkorú (45-64 év): D4: 7:00p, 8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13: 00,15:00,19:00,21:00, 01:00; D5:9:00 p, 11:00, 21:00; D6:9:00, 21:00; D7:9:00, 11:00.
  2. egyszeri kis vagy nagy dózisú, egészséges idősek vagy enyhe vesekárosodás: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00;D7:9:00; további mintavétel vesekárosodás esetén: D8:9:00;D9:9:00.
  3. nagy 2 adag, közepesen károsodott veseelégtelenség: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,9:55p,10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00,15:00,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00; D7:9:00; további mintavétel vesekárosodás esetén: D8:9:00;D9:9:00.
DE adag utáni 2 órától 12 óráig egyensúlyi állapotban (részletek a leírásban)
Aet1-t2, ss (a vizeletben eltávolított DE mennyisége a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: Az utolsó DE adag utáni 0-tól 74 óráig (részletek a leírásban)

A dabigatrán összegének vizelettel történő kiválasztása a t1-től a t2-ig, egyensúlyi állapotban.

PK vizelet mintavételi idő:

Vizeletmintavétel az első DE beadáshoz képest: Tervezett időpontok: 72:00 - 73:55, 73:55 - 80:00, 80:00 - 86:00, 86:00 - 98:00, 98:00 - 122:00, 122:00 - 146:00 óra; további mintavétel vesekárosodás esetén: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00 óra.

Ae0-26,ss-t nem mértek a 3. periódusban (újraexpozíciós időszak). Az Ae0-74,ss-t nem mérték 45 és 64 év közötti egészséges alanyoknál.
Az utolsó DE adag utáni 0-tól 74 óráig (részletek a leírásban)
Cmax (az Ida maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Az Ida beadásától az adagolás utáni 4 napig (részletek a leírásban)

Cmax. PK/PD mintavételi idő: (p=dózis előtti, D=nap)

  1. egyszeri közepes vagy nagy dózisú, HS középkorú (45-64 év): D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00; D5: 21:00, 21:00. D6: 9:00.
  2. egyszeri alacsony vagy nagy dózisú, egészséges idősek vagy enyhe RI: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00, 21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; további mintavétel az RI számára: D8: 9:00;D9: 9:00.
  3. nagy 2 adag, közepes RI: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15 :00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; további mintavétel az RI-hez: D8:9:00; D9:9:00.
Az Ida beadásától az adagolás utáni 4 napig (részletek a leírásban)
Ae0-6 (A vizeletben kiürült Ida mennyisége a 0-tól a 6-os időpontig)
Időkeret: 0-6 órával az Ida adag után (részletek a leírásban)

Ae0-6 (A vizeletben kiürült Ida mennyisége a 0. időponttól a 6. óráig).

PK vizelet mintavételi idő:

Vizeletmintavétel a DE beadással kapcsolatban: Tervezett időpontok: 72:00 - 73:55, 73:55 - 80:00, 80:00 - 86:00, 86:00 - 98:00, 98:00 - 122:00, 122 :00 - 146:00 óra; további mintavétel vesekárosodás esetén: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00 óra.
0-6 órával az Ida adag után (részletek a leírásban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1321.2
  • 2013-003616-52 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel