Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, ФК и ФД BI 655075 и установление доз(ы) BI 655075, эффективных для устранения удлинения времени свертывания крови дабигатраном

13 января 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное исследование фазы Ib для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BI 655075 и для установления эффективности BI 655075 в подавлении антикоагулянтной активности дабигатрана у добровольцев

Изучить безопасность, переносимость, ФК и ФД BI 655075 и установить дозу(ы) BI 655075, эффективную для устранения удлинения времени свертывания крови дабигатраном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • 1321.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины-добровольцы среднего возраста, возраст =45 и =64 года, диапазон ИМТ: =18,5 и =29,9 кг/м2
  • Здоровые пожилые мужчины и женщины-добровольцы, возраст =65 и =80 лет, диапазон ИМТ: =18,5 и =32 кг/м2
  • Мужчины и женщины-добровольцы с легким нарушением функции почек (CLcrd 60-90 (мл/мин)) с относительно хорошим здоровьем, возраст = 45 и = 80 лет, диапазон ИМТ: = 18,5 и = 32 кг/м2 Умеренное нарушение функции почек (CLcrd = 30). до <60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта при относительно хорошем здоровье, возраст =45 и =80 лет, диапазон ИМТ: =18,5 и =32 кг/м2

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания (кроме легкой почечной недостаточности в соответствующей группе) Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя,
  • подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании
  • может повлиять на результаты исследования
  • может повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании
  • не находится в стабильном состоянии. Субъекты с диабетом, гиперхолестеринемией или гипертонией могут быть включены в это исследование, если заболевание не является значимым в соответствии с этими критериями.
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: здоровые испытуемые в возрасте 45-64 лет
Последовательный переход к плацебо или BI 655075
Лекарство: Плацебо
Лекарство: БИ 655075
Экспериментальный: здоровые пожилые люди в возрасте 65-80 лет
Последовательный переход к плацебо или BI 655075
Лекарство: Плацебо
Лекарство: БИ 655075
Экспериментальный: легкая почечная недостаточность в возрасте 45-80 лет
Последовательный переход к плацебо или BI 655075
Лекарство: Плацебо
Лекарство: БИ 655075
Экспериментальный: модная почечная недостаточность в возрасте 45-80 лет
Последовательный переход к плацебо или BI 655075
Лекарство: Плацебо
Лекарство: БИ 655075

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение вызванного дабигатраном удлинения времени свертывания крови
Временное ограничение: Конец последней инфузии и 10 минут после завершения последней инфузии BI 655075
Процент субъектов, у которых хотя бы одно значение анализа разбавленного тромбинового времени (dTT) или экаринового времени свертывания крови (ECT) изменилось в течение 10 минут после завершения инфузии. Реверсию определяли как возвращение к исходному уровню, где порог для реверсии к исходному уровню определяли с использованием корреляции ФК/ФД между несвязанной суммой дабигатрана и параметрами свертывания ECT и dTT. Измеряется в конце инфузии и через 10 мин.
Конец последней инфузии и 10 минут после завершения последней инфузии BI 655075
Процент субъектов с побочными эффектами, связанными с наркотиками
Временное ограничение: От исходного уровня до начала периода наблюдения (с 1-го по 35-й день)
Процент субъектов с возможно связанными с лекарственными препаратами НЯ (по определению исследователя) в течение периода лечения.
От исходного уровня до начала периода наблюдения (с 1-го по 35-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации идаруцизумаба (Ida) от времени в плазме в течение временного интервала от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: С 4 по 9 день (подробности в описании)

AUC0-бесконечность. Время отбора проб ФК/ФД: (p=до дозы, D=день)

  1. разовая средняя или высокая доза, здоровые субъекты (HS) среднего возраста (45-64 лет): D4: 8:55, 9:00, 9:10, 9:30, 10:00, 11:00, 13:00 ,15:00,19:00,21:00,01:00; Д5: 21:00, 21:00. Д6: 9:00.
  2. однократная низкая или высокая доза, HS пожилой возраст или легкая почечная недостаточность: D4: 8:55, 9:00, 9:10, 9:30, 10:00, 11:00, 13:00, 15:00, 19:00 ,21:00,01:00; Д5: 9:00; Д6: 9:00; Д7: 9:00; дополнительная выборка при почечной недостаточности: D8: 9:00; D9: 9:00.
  3. высокие 2 дозы, умеренное нарушение функции почек: D4: 8:55, 9:00, 9:10, 9:30, 9:55, 10:00, 10:10, 10:30, 11:00, 13:00, 15:00, 19:00, 21:00, 01:00; Д5: 9:00; Д6: 9:00; Д7: 9:00; дополнительная проба при почечной недостаточности: D8:9:00; Д9:9:00.
С 4 по 9 день (подробности в описании)
AUC2-12, сс (площадь под кривой зависимости концентрации несвязанной суммы дабигатрана (DE) от времени в плазме в стационарном состоянии в течение временного интервала от 2 до 12 часов)
Временное ограничение: от 2 до 12 часов после введения дозы ДЭ в равновесном состоянии (подробности в описании)

Время отбора проб ФК/ФД: (д=доза, Д=день, р=доза)

  1. разовая средняя или высокая доза, здоровые, люди среднего возраста (45–64 года): D4: 19:00, 8:55, 9:00, 9:10, 9:30, 10:00, 11:00, 13: 00,15:00,19:00,21:00, 01:00; Д5:9:00,11:00,21:00; Д6:9:00, 21:00; Д7:9:00, 11:00.
  2. разовая низкая или высокая доза, здоровые пожилые люди или легкие нарушения функции почек: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00;Д5:9:00;Д6:9:00;Д7:9:00; дополнительная проба при почечной недостаточности: D8:9:00;D9:9:00.
  3. высокие 2 дозы, умеренное нарушение функции почек: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,9:55p,10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00,15:00,19:00,21:00,01:00;Д5:9:00;Д6:9:00; Д7:9:00; дополнительная проба при почечной недостаточности: D8:9:00;D9:9:00.
от 2 до 12 часов после введения дозы ДЭ в равновесном состоянии (подробности в описании)
Aet1-t2, ss (Количество ДЭ, элиминированного с мочой с момента времени t1 до момента времени t2)
Временное ограничение: От 0 до 74 часов после последней дозы ДЭ (подробности в описании)

Экскреция суммы дабигатрана с мочой с момента времени t1 до t2 в равновесном состоянии.

PK Время забора мочи:

Забор мочи относительно первого введения DE: Плановое время 72:00–73:55, 73:55–80:00, 80:00–86:00, 86:00–98:00, 98:00–122:00, 122:00 - 146:00; дополнительный забор при почечной недостаточности: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00.

Ae0-26,ss не измеряли в период 3 (период повторного воздействия). Ae0-74,ss не измеряли у здоровых людей в возрасте от 45 до 64 лет.
От 0 до 74 часов после последней дозы ДЭ (подробности в описании)
Cmax (максимальная измеренная концентрация Ida в плазме)
Временное ограничение: От введения Ида до 4 дней после введения дозы (подробности в описании)

Cмакс. Время отбора проб ФК/ФД: (p=до дозы, D=день)

  1. разовая средняя или высокая доза, HS средний возраст (45-64 года): D4: 8:55, 9:00, 9:10, 9:30, 10:00, 11:00, 13:00, 15:00 ,19:00,21:00,01:00; Д5: 21:00, 21:00. Д6: 9:00.
  2. однократная низкая или высокая доза, здоровые пожилые люди или легкий РИ: D4: 8:55, 9:00, 9:10, 9:30, 10:00, 11:00, 13:00, 15:00, 19:00, 21:00,01:00; Д5: 9:00; Д6: 9:00; Д7: 9:00; дополнительная выборка для RI: D8: 9:00; D9: 9:00.
  3. высокая 2 дозы, умеренная RI: D4: 8:55, 9:00, 9:10,9:30,9:55, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15 :00, 19:00, 21:00, 01:00; Д5: 9:00; Д6: 9:00; Д7: 9:00; дополнительная выборка для RI: D8:9:00; Д9:9:00.
От введения Ида до 4 дней после введения дозы (подробности в описании)
Ae0-6 (Количество Ida, элиминированного с мочой с момента времени 0 до момента времени 6 ч)
Временное ограничение: от 0 до 6 часов после введения дозы Ida (подробности в описании)

Ae0-6 (Количество Ida, элиминированного с мочой с момента времени 0 до момента времени 6 ч).

PK Время забора мочи:

Отбор проб мочи относительно введения DE: запланированное время 72:00–73:55, 73:55–80:00, 80:00–86:00, 86:00–98:00, 98:00–122:00, 122 :00 - 146:00; дополнительный забор при почечной недостаточности: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00.
от 0 до 6 часов после введения дозы Ida (подробности в описании)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1321.2
  • 2013-003616-52 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться