Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för BI 655075 och fastställande av BI 655075 Dos(er) som är effektiva för att motverka förlängning av blodkoagulationstiden av Dabigatran

13 januari 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs crossover-fas Ib-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för BI 655075 och för att fastställa effektiviteten av BI 655075 vid reversering av Dabigatran-antikoagulerande aktivitet i voluntetika

För att undersöka säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för BI 655075 och fastställa BI 655075 dos(er) som är effektiva för att motverka förlängning av blodkoagulationstiden med dabigatran

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1321.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga frivilliga i medelåldern, ålder =45 och =64 år, BMI-intervall: =18,5 och =29,9 kg/m2
  • Friska äldre manliga och kvinnliga frivilliga, ålder =65 och =80 år, BMI-intervall: =18,5 och = 32 kg/m2
  • Manliga och kvinnliga frivilliga med lätt nedsatt njurfunktion (CLcrd 60-90 (mL/min)) med relativt god hälsa, ålder =45 och =80 år, BMI-intervall: =18,5 och =32 kg/m2 Måttligt nedsatt njurfunktion (CLcrd =30) till <60 ml/min enligt Cockcroft&Gaults formel med relativt god hälsa, ålder =45 och =80 år, BMI-intervall: =18,5 och =32 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Eventuella tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom (annat än lätt nedsatt njurfunktion i respektive grupp) En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning
  • utsätta volontären för risker på grund av deltagande i studien
  • kan påverka studiens resultat
  • kan påverka volontärens förmåga att delta i studien
  • inte är i ett stabilt tillstånd Diabetiker, hyperkolesterolemi eller hypertoni kan ingå i denna studie om sjukdomen inte är signifikant enligt dessa kriterier
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts.
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: friska försökspersoner i åldern 45-64
Sekventiell övergång till placebo eller BI 655075
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: BI 655075
Experimentell: friska äldre försökspersoner i åldern 65-80 år
Sekventiell övergång till placebo eller BI 655075
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: BI 655075
Experimentell: lätt nedsatt njurfunktion i åldern 45-80 år
Sekventiell övergång till placebo eller BI 655075
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: BI 655075
Experimentell: mod njursvikt i åldern 45-80 år
Sekventiell övergång till placebo eller BI 655075
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: BI 655075

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reversering av Dabigatran-inducerad förlängning av blodkoagulationstiden
Tidsram: Slut på sista infusion och 10 minuter efter avslutad sista infusion av BI 655075
Procentandelen av försökspersoner med minst ett analysvärde från utspädd trombintid (dTT) eller ecarin-koaguleringstid (ECT) vändes inom 10 minuter efter avslutad infusion. Reversering definierades som återgång till baslinje, där tröskeln för återgång till baslinje bestämdes med användning av PK/PD-korrelation mellan obunden summa dabigatran och koaguleringsparametrarna ECT och dTT. Mäts i slutet av infusionen och 10 min senare.
Slut på sista infusion och 10 minuter efter avslutad sista infusion av BI 655075
Procentandelen försökspersoner med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till början av uppföljningsperioden (från dag 1 till dag 35)
Andelen försökspersoner med möjligen läkemedelsrelaterade biverkningar (enligt definitionen av utredaren) under behandlingsperioden.
Från baslinjen upp till början av uppföljningsperioden (från dag 1 till dag 35)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-oändlighet (area under koncentration-tidskurvan för Idarucizumab (Ida) i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Från dag 4 till dag 9 (detaljer i beskrivning)

AUC0-oändlighet. PK/PD-provtagningstid: (p=fördos, D=dag)

  1. enstaka medel eller hög dos, friska försökspersoner (HS) medelålders (45-64 år): D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00 ,15:00,19:00,21:00,01:00; D5: 21:00, 21:00. D6: 9:00.
  2. enstaka låg eller hög dos, HS äldre eller lätt nedsatt njurfunktion: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00 ,21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; ytterligare provtagning för nedsatt njurfunktion: D8: 9:00; D9: 9:00.
  3. höga 2 doser, måttligt nedsatt njurfunktion: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15:00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; ytterligare provtagning för nedsatt njurfunktion: D8:9:00; D9:9:00.
Från dag 4 till dag 9 (detaljer i beskrivning)
AUC2-12, ss (Area Under the Concentration-Time Curve of Unbound Sum Dabigatran (DE) i plasma vid steady state över tidsintervallet från 2 till 12 timmar)
Tidsram: från 2 timmar till 12 timmar efter DE-dosen vid steady state (detaljer i beskrivningen)

PK/PD provtagningstid:(d=dos,D=Dag,p=fördos)

  1. enstaka medel eller hög dos, hälsosam, medelålders (45-64 år): D4: 7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13: 00,15:00,19:00,21:00, 01:00; D5:9:00p,11:00,21:00p; D6:9:00p, 21:00p; D7:9:00p, 11:00.
  2. enstaka låg eller hög dos, frisk äldre eller lätt nedsatt njurfunktion: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00;D7:9:00; ytterligare provtagning för nedsatt njurfunktion: D8:9:00;D9:9:00.
  3. höga 2 doser, måttligt nedsatt njurfunktion: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,9:55p,10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00,15:00,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00; D7:9:00; ytterligare provtagning för nedsatt njurfunktion: D8:9:00;D9:9:00.
från 2 timmar till 12 timmar efter DE-dosen vid steady state (detaljer i beskrivningen)
Aet1-t2, ss (mängd DE eliminerad i urin från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: Från 0 till 74 timmar efter senaste DE-dos (detaljer i beskrivning)

Urinutsöndring av sumdabigatran från tidpunkten t1 till t2 vid steady state.

PK Urinprovningstid:

Urinprovtagning i förhållande till första DE-administration: Planerade tider 72:00 - 73:55h, 73:55 - 80:00h, 80:00 - 86:00h, 86:00 - 98:00h, 98:00 - 122:00h, 122:00 - 146:00; ytterligare provtagning för nedsatt njurfunktion: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00.

Ae0-26,ss mättes inte i period 3 (återexponeringsperiod). Ae0-74,ss mättes inte hos friska försökspersoner i åldern 45 till 64 år.
Från 0 till 74 timmar efter senaste DE-dos (detaljer i beskrivning)
Cmax (maximal uppmätt koncentration av Ida i plasma)
Tidsram: Från administrering av Ida till 4 dagar efter dos (detaljer i beskrivning)

Cmax. PK/PD-provtagningstid: (p=fördos, D=dag)

  1. enstaka medel eller hög dos, HS medelålders (45-64 år): D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00; D5: 21:00, 21:00. D6: 9:00.
  2. enstaka låg eller hög dos, friska äldre eller mild RI: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00, 21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; ytterligare provtagning för RI: D8: 9:00; D9: 9:00.
  3. höga 2 doser, måttlig RI: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15 :00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; ytterligare provtagning för RI: D8:9:00; D9:9:00.
Från administrering av Ida till 4 dagar efter dos (detaljer i beskrivning)
Ae0-6 (mängd Ida eliminerad i urinen från tidpunkten 0 till tidpunkten 6 timmar)
Tidsram: från 0 till 6 timmar efter Ida-dos (detaljer i beskrivning)

Ae0-6 (Mängd Ida eliminerad i urinen från tidpunkten 0 till tidpunkten 6 timmar).

PK Urinprovningstid:

Urinprovtagning i förhållande till DE-administration: Planerade tider 72:00 - 73:55h, 73:55 - 80:00h, 80:00 - 86:00h, 86:00 - 98:00h, 98:00 - 122:00h, 122 :00 - 146:00h; ytterligare provtagning för nedsatt njurfunktion: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00.
från 0 till 6 timmar efter Ida-dos (detaljer i beskrivning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2013

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1321.2
  • 2013-003616-52 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera