BI 655075의 안전성, 내약성, PK 및 PD 및 BI 655075 Dabigatran에 의한 혈액 응고 시간의 역연장에 효과적인 용량 설정
2016년 1월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim
지원자에서 BI 655075의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하고 BI 655075의 다비가트란 항응고 활성 역전 효과를 확립하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 Ib상 연구
BI 655075의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하고 dabigatran에 의한 혈액 응고 시간의 역연장에 효과적인 BI 655075 용량을 확립하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에
- 1321.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 중년 남성 및 여성 지원자, 연령 =45 및 =64세, BMI 범위: =18.5 및 =29.9 kg/m2
- 건강한 노인 남성 및 여성 지원자, 연령 = 65세 및 = 80세, BMI 범위: =18.5 및 = 32kg/m2
- 경미한 신장 장애(CLcrd 60-90(mL/min))가 있는 비교적 건강한 남성 및 여성 지원자, 연령 =45 ~ 80세, BMI 범위: =18.5 ~ =32 kg/m2 중등도 신장 장애(CLcrd =30) Cockcroft&Gault 공식에 따라 <60 mL/min, 비교적 양호한 건강 상태, 연령 =45세 및 =80세, BMI 범위: =18.5 및 =32 kg/m2
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 모든 증거(각 그룹의 경미한 신장애 제외) 유의미한 질병은 연구자의 의견에 질병으로 정의됩니다.
- 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 처하게 함
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있음
- 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 안정적인 상태가 아님 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 또는 고혈압 피험자는 질병이 이러한 기준에 따라 중요하지 않은 경우 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 45-64세의 건강한 피험자
위약 또는 BI 655075에 대한 순차적 교차
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실험적: 65~80세의 건강한 노년층
위약 또는 BI 655075에 대한 순차적 교차
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실험적: 45~80세의 경미한 신장애
위약 또는 BI 655075에 대한 순차적 교차
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실험적: 45-80세의 모드 신장애
위약 또는 BI 655075에 대한 순차적 교차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dabigatran에 의한 혈액 응고 시간 연장의 역전
기간: 마지막 주입 종료 및 BI 655075의 마지막 주입 완료 후 10분
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주입 완료 후 10분 이내에 역전된 희석된 트롬빈 시간(dTT) 또는 에카린 응고 시간(ECT)에서 적어도 하나의 분석 값을 가진 피험자의 백분율.
역전은 기준선으로의 복귀로 정의되었으며, 여기서 기준선으로의 역전 역치는 결합되지 않은 다비가트란 합계와 응고 매개변수 ECT 및 dTT 사이의 PK/PD 상관관계를 사용하여 결정되었습니다.
주입 종료 및 10분 후 측정.
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마지막 주입 종료 및 BI 655075의 마지막 주입 완료 후 10분
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약물 관련 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선부터 후속 조치 시작까지(1일차부터 35일차까지)
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치료 기간 동안 가능한 약물 관련 AE(조사자가 정의한 대로)가 있는 피험자의 백분율.
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기준선부터 후속 조치 시작까지(1일차부터 35일차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-무한대(0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 이다루시주맙(Ida)의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 4일차부터 9일차까지(자세한 내용은 설명 참조)
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AUC0-무한대. PK/PD 샘플링 시간: (p=투여 전, D=일)
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4일차부터 9일차까지(자세한 내용은 설명 참조)
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AUC2-12, ss(2에서 12h까지의 시간 간격에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 중 비결합 합계 Dabigatran(DE)의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 정상 상태에서 DE 투여 후 2시간에서 12시간까지(자세한 내용은 설명 참조)
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PK/PD 샘플링 시간:(d=투여량, D=일, p=투여 전)
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정상 상태에서 DE 투여 후 2시간에서 12시간까지(자세한 내용은 설명 참조)
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Aet1-t2, ss (시점 t1에서 시점 t2까지 소변에서 제거된 DE의 양)
기간: 마지막 DE 투여 후 0~74시간(자세한 내용은 설명 참조)
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정상 상태에서 시점 t1부터 t2까지 합계 다비가트란의 소변 배설. PK 소변 샘플링 시간: 첫 번째 DE 투여와 관련된 소변 샘플링: 계획된 시간 72:00 - 73:55h, 73:55 - 80:00h, 80:00 - 86:00h, 86:00 - 98:00h, 98:00 - 122:00h, 122:00 - 146:00시; 신장 장애에 대한 추가 샘플링: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00시. Ae0-26,ss는 기간 3(재노출 기간)에서 측정되지 않았습니다. Ae0-74,ss는 45세에서 64세 사이의 건강한 피험자에서 측정되지 않았습니다. |
마지막 DE 투여 후 0~74시간(자세한 내용은 설명 참조)
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Cmax(혈장 내 Ida의 최대 측정 농도)
기간: Ida 투여부터 투여 후 4일까지(자세한 내용은 설명에 있음)
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씨맥스. PK/PD 샘플링 시간: (p=투여 전, D=일)
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Ida 투여부터 투여 후 4일까지(자세한 내용은 설명에 있음)
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Ae0-6(시점 0에서 시점 6h까지 소변에서 제거된 Ida의 양)
기간: Ida 투여 후 0~6시간(자세한 내용은 설명 참조)
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Ae0-6(시점 0에서 시점 6h까지 소변에서 제거된 Ida의 양). PK 소변 샘플링 시간: DE 투여와 관련된 소변 샘플링: 예정 시간 72:00 - 73:55h, 73:55 - 80:00h, 80:00 - 86:00h, 86:00 - 98:00h, 98:00 - 122:00h, 122 :00 - 146:00시; 신장 장애에 대한 추가 샘플링: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00시. |
Ida 투여 후 0~6시간(자세한 내용은 설명 참조)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Norris S, Ramael S, Ikushima I, Haazen W, Harada A, Moschetti V, Imazu S, Reilly PA, Lang B, Stangier J, Glund S. Evaluation of the immunogenicity of the dabigatran reversal agent idarucizumab during Phase I studies. Br J Clin Pharmacol. 2017 Aug;83(8):1815-1825. doi: 10.1111/bcp.13269. Epub 2017 Apr 6.
- Glund S, Stangier J, van Ryn J, Schmohl M, Moschetti V, Haazen W, De Smet M, Gansser D, Norris S, Lang B, Reilly P, Kreuzer J. Effect of Age and Renal Function on Idarucizumab Pharmacokinetics and Idarucizumab-Mediated Reversal of Dabigatran Anticoagulant Activity in a Randomized, Double-Blind, Crossover Phase Ib Study. Clin Pharmacokinet. 2017 Jan;56(1):41-54. doi: 10.1007/s40262-016-0417-0.
- Glund S, Stangier J, van Ryn J, Schmohl M, Moschetti V, Haazen W, De Smet M, Gansser D, Norris S, Lang B, Reilly P, Kreuzer J. Restarting Dabigatran Etexilate 24 h After Reversal With Idarucizumab and Redosing Idarucizumab in Healthy Volunteers. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 5;67(13):1654-1656. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.043. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로