Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 655075:n turvallisuus, siedettävyys, PK ja PD sekä BI 655075 annoksen (annosten) määrittäminen, joka on tehokas pidentämään veren hyytymisaikaa Dabigatraanilla

keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen cross-over-vaiheen Ib tutkimus BI 655075:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan tutkimiseksi ja BI 655075:n tehokkuuden selvittämiseksi dabigatraanin tehokkuuden kumoamisessa volyymia estävissä antikoagulanteissa

Tutkia BI 655075:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa ja määrittää BI 655075:n annos(t), jotka ovat tehokkaita kumoamaan dabigatraanin aiheuttaman veren hyytymisajan pidentymisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 1321.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet keski-ikäiset miehet ja naiset, ikä = 45 ja = 64 vuotta, BMI-alue: =18,5 ja =29,9 kg/m2
  • Terveet iäkkäät miehet ja naiset vapaaehtoiset, ikä = 65 ja = 80 vuotta, BMI vaihteluväli: = 18,5 ja = 32 kg/m2
  • Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (CLcrd 60-90 (ml/min)) suhteellisen hyvässä kunnossa, ikä = 45 ja = 80 vuotta, BMI-alue: =18,5 ja =32 kg/m2 Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcrd =30) <60 ml/min Cockcroft&Gaultin kaavan mukaan suhteellisen hyvässä kunnossa, ikä = 45 ja = 80 vuotta, BMI-alue: =18,5 ja =32 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta (muu kuin lievä munuaisten vajaatoiminta kyseisessä ryhmässä) Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan mielestä
  • vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  • voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
  • voi vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen
  • ei ole vakaassa tilassa Tähän tutkimukseen voidaan ottaa diabeetikko, hyperkolesterolemia tai hypertensiivinen henkilö, jos sairaus ei ole näiden kriteerien mukaan merkittävä
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: terveet 45-64-vuotiaat
Peräkkäinen risteytys placeboon tai BI 655075:een
Lääke: Plasebo
Lääke: BI 655075
Kokeellinen: terveet 65-80-vuotiaat vanhukset
Peräkkäinen risteytys placeboon tai BI 655075:een
Lääke: Plasebo
Lääke: BI 655075
Kokeellinen: lievä munuaisten vajaatoiminta iältään 45-80 vuotta
Peräkkäinen risteytys placeboon tai BI 655075:een
Lääke: Plasebo
Lääke: BI 655075
Kokeellinen: munuaisten vajaatoiminta iältään 45-80 vuotta
Peräkkäinen risteytys placeboon tai BI 655075:een
Lääke: Plasebo
Lääke: BI 655075

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dabigatraanin aiheuttaman veren hyytymisajan pidentymisen kumoaminen
Aikaikkuna: Viimeisen infuusion lopussa ja 10 minuuttia viimeisen BI 655075 -infuusion päättymisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi määritysarvo laimennetusta trombiiniajasta (dTT) tai ekariinin hyytymisajasta (ECT), joka kääntyi 10 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä. Kääntyminen määriteltiin paluuksi lähtötasolle, jossa kynnys palautumiselle lähtötasolle määritettiin käyttämällä PK/PD-korrelaatiota sitoutumattoman summan dabigatraanin ja hyytymisparametrien ECT ja dTT välillä. Mitattu infuusion lopussa ja 10 minuuttia myöhemmin.
Viimeisen infuusion lopussa ja 10 minuuttia viimeisen BI 655075 -infuusion päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurantajakson alkuun (päivästä 1 päivään 35)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (tutkijan määrittelemällä tavalla) hoitojakson aikana.
Lähtötilanteesta seurantajakson alkuun (päivästä 1 päivään 35)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-infinity (Idarusitsumabin (Ida) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 9 (yksityiskohdat kuvauksessa)

AUC0-ääretön. PK/PD näytteenottoaika: (p = ennakkoannos, D = päivä)

  1. yksi keski- tai suuri annos, terveet koehenkilöt (HS) keski-ikäiset (45-64 v): D4: 8:55 p, 9:00, 9:10, 9:30, 10:00, 11:00, 13:00 ,15:00,19:00,21:00,01:00; D5: klo 21.00, 21.00. D6: 9:00.
  2. pieni tai suuri kerta-annos, HS vanhukset tai lievä munuaisten vajaatoiminta: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00 ,21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; lisänäytteenotto munuaisten vajaatoiminnalle: D8: 9:00;D9: 9:00.
  3. suuret 2 annosta, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, klo 15.00, 19.00, 21.00, 01.00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; lisänäytteenotto munuaisten vajaatoiminnalle: D8:9:00; D9:9:00.
Päivästä 4 päivään 9 (yksityiskohdat kuvauksessa)
AUC2-12, ss (Sitoutumattoman summan dabigatraanin (DE) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa aikavälillä 2–12 tuntia)
Aikaikkuna: 2–12 tuntia DE-annoksen jälkeen vakaassa tilassa (yksityiskohdat kuvauksessa)

PK/PD näytteenottoaika: (d = annos, D = päivä, p = ennakkoannos)

  1. kerta-annos, keski- tai suuri annos, terve, keski-ikä (45-64 v): D4: 19:00, 8:55 p, 9:00, 9:10, 9:30, 10:00, 11:00, 13: 00,15:00,19:00,21:00, 01:00; D5:9:00p, 11:00,21:00p; D6:9:00p, 21:00p; D7:9:00p, 11:00.
  2. pieni tai suuri kerta-annos, terve vanhus tai lievä munuaisten vajaatoiminta: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00;D7:9:00; lisänäytteenotto munuaisten vajaatoimintaa sairastaville: D8:9:00;D9:9:00.
  3. suuret 2 annosta, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,9:55p,10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00,15:00,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00; D7:9:00; lisänäytteenotto munuaisten vajaatoimintaa sairastaville: D8:9:00;D9:9:00.
2–12 tuntia DE-annoksen jälkeen vakaassa tilassa (yksityiskohdat kuvauksessa)
Aet1-t2, ss (virtsassa eliminoituneen DE:n määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: 0–74 tuntia viimeisen DE-annoksen jälkeen (tiedot kuvauksessa)

Dabigatraanin summa erittyy virtsaan ajanhetkestä t1 - t2 vakaassa tilassa.

PK Virtsanäytteenottoaika:

Virtsanäytteenotto suhteessa ensimmäiseen DE-antoon: Suunnitellut ajat klo 72.00 - 73.55, 73.55 - 80.00, 80.00 - 86.00, 86.00 - 98.00, 98.00 - 122.00, 122.00 - 146.00; lisänäytteenotto munuaisten vajaatoimintaa sairastaville: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00.

Ae0-26,ss ei mitattu jaksolla 3 (uudelleenaltistusjakso). Ae0-74,ss-arvoa ei mitattu terveillä 45-64-vuotiailla koehenkilöillä.
0–74 tuntia viimeisen DE-annoksen jälkeen (tiedot kuvauksessa)
Cmax (Ida:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Ida-annosta 4 päivään annoksen jälkeen (yksityiskohdat kuvauksessa)

Cmax. PK/PD näytteenottoaika: (p = ennakkoannos, D = päivä)

  1. yksi keski- tai suuri annos, HS keski-ikä (45-64 v): D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00; D5: klo 21.00, 21.00. D6: 9:00.
  2. kerta-annos pieni tai suuri, terveet vanhukset tai lievä RI: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00, 21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; lisänäytteenotto RI:lle: D8: 9:00;D9: 9:00.
  3. korkeat 2 annosta, kohtalainen RI: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15 :00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; lisänäytteenotto RI:lle: D8:9:00; D9:9:00.
Ida-annosta 4 päivään annoksen jälkeen (yksityiskohdat kuvauksessa)
Ae0-6 (virtsassa eliminoituneen Ida:n määrä ajankohdasta 0 ajanpisteeseen 6 tuntia)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia Ida-annoksen jälkeen (yksityiskohdat kuvauksessa)

Ae0-6 (virtsassa eliminoituneen Ida:n määrä ajankohdasta 0 ajanpisteeseen 6 h).

PK Virtsanäytteenottoaika:

Virtsanäytteenotto suhteessa DE-antoon: Suunnitellut ajat 72.00 - 73.55, 73.55 - 80.00, 80.00 - 86.00, 86.00 - 98.00, 98.00 - 122.00, 122 :00 - 146:00h; lisänäytteenotto munuaisten vajaatoimintaa sairastaville: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00.
0-6 tuntia Ida-annoksen jälkeen (yksityiskohdat kuvauksessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1321.2
  • 2013-003616-52 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa