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Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von BI 655075 und Festlegung von BI 655075-Dosen, die wirksam sind, um die Verlängerung der Blutgerinnungszeit durch Dabigatran umzukehren

13. Januar 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Wege-Cross-Over-Phase-Ib-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 655075 und zur Feststellung der Wirksamkeit von BI 655075 bei der Umkehrung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran bei Freiwilligen

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von BI 655075 und Festlegung der BI 655075-Dosis(en), die wirksam ist, um die Verlängerung der Blutgerinnungszeit durch Dabigatran umzukehren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1321.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige mittleren Alters, Alter =45 und =64 Jahre, BMI-Bereich: =18,5 und =29,9 kg/m2
  • Gesunde ältere männliche und weibliche Freiwillige, Alter = 65 und = 80 Jahre, BMI-Bereich: = 18,5 und = 32 kg/m2
  • Männliche und weibliche Freiwillige mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLcrd 60–90 (ml/min)) in relativ gutem Gesundheitszustand, Alter = 45 und = 80 Jahre, BMI-Bereich: = 18,5 und = 32 kg/m2. Mäßige Nierenfunktionsstörung (CLcrd = 30). bis <60 ml/min gemäß Cockcroft&Gault-Formel bei relativ guter Gesundheit, Alter =45 und =80 Jahre, BMI-Bereich: =18,5 und =32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Jeglicher Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung (außer einer leichten Nierenfunktionsstörung in der jeweiligen Gruppe). Eine signifikante Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes auftritt
  • Setzen Sie den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aus
  • kann die Ergebnisse der Studie beeinflussen
  • kann die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
  • sich nicht in einem stabilen Zustand befindet Diabetiker, Hypercholesterinämie oder Bluthochdruckpatienten können in diese Studie aufgenommen werden, wenn die Krankheit gemäß diesen Kriterien nicht signifikant ist
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesunde Probanden im Alter von 45-64 Jahren
Sequentielle Umstellung auf Placebo oder BI 655075
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BI 655075
Experimental: gesunde ältere Probanden im Alter von 65-80 Jahren
Sequentielle Umstellung auf Placebo oder BI 655075
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BI 655075
Experimental: leichte Nierenfunktionsstörung im Alter von 45–80 Jahren
Sequentielle Umstellung auf Placebo oder BI 655075
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BI 655075
Experimental: Mod. Nierenfunktionsstörung im Alter von 45–80 Jahren
Sequentielle Umstellung auf Placebo oder BI 655075
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BI 655075

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung der durch Dabigatran induzierten Verlängerung der Blutgerinnungszeit
Zeitfenster: Ende der letzten Infusion und 10 Minuten nach Abschluss der letzten Infusion von BI 655075
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem Testwert der verdünnten Thrombinzeit (dTT) oder der Ecarin-Gerinnungszeit (ECT), der sich innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Infusion umkehrte. Die Umkehrung wurde als Rückkehr zum Ausgangswert definiert, wobei der Schwellenwert für die Umkehr zum Ausgangswert anhand der PK/PD-Korrelation zwischen ungebundenem Dabigatran und den Gerinnungsparametern ECT und dTT bestimmt wurde. Gemessen am Ende der Infusion und 10 Minuten später.
Ende der letzten Infusion und 10 Minuten nach Abschluss der letzten Infusion von BI 655075
Der Prozentsatz der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Beginn der Nachbeobachtungszeit (von Tag 1 bis Tag 35)
Der Prozentsatz der Probanden mit möglicherweise arzneimittelbedingten Nebenwirkungen (wie vom Prüfer definiert) während des Behandlungszeitraums.
Vom Ausgangswert bis zum Beginn der Nachbeobachtungszeit (von Tag 1 bis Tag 35)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-infinity (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Idarucizumab (Ida) im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Von Tag 4 bis Tag 9 (Details in der Beschreibung)

AUC0-unendlich. PK/PD-Probenahmezeitpunkt: (p=Vordosis, D=Tag)

  1. Einzelne mittlere oder hohe Dosis, gesunde Probanden (HS) mittleren Alters (45–64 Jahre): D4: 20:55 Uhr, 9:00, 9:10, 9:30, 10:00, 11:00, 13:00 ,15:00,19:00,21:00,01:00; D5: 21:00 Uhr, 21:00 Uhr. D6: 9:00.
  2. Einzelne niedrige oder hohe Dosis, HS ältere Menschen oder leichte Nierenfunktionsstörung: D4: 8:55p, 9:00, 9:10, 9:30, 10:00, 11:00, 13:00, 15:00, 19:00 ,21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; T7: 9:00; zusätzliche Probenahme bei eingeschränkter Nierenfunktion: D8: 9:00;D9: 9:00.
  3. hohe 2 Dosen, mäßige Nierenfunktionsstörung: D4: 8:55 Uhr, 9:00 Uhr, 9:10 Uhr, 9:30 Uhr, 9:55 Uhr, 10:00 Uhr, 10:10 Uhr, 10:30 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; T7: 9:00; zusätzliche Probenahme bei eingeschränkter Nierenfunktion: D8:9:00; D9:9:00.
Von Tag 4 bis Tag 9 (Details in der Beschreibung)
AUC2-12, ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der ungebundenen Summe Dabigatran (DE) im Plasma im stationären Zustand über das Zeitintervall von 2 bis 12 Stunden)
Zeitfenster: von 2 bis 12 Stunden Post-DE-Dosis im Steady-State (Einzelheiten in der Beschreibung)

PK/PD-Probenahmezeit: (d=Dosis, D=Tag, p=Vordosis)

  1. einzelne mittlere oder hohe Dosis, gesund, mittleres Alter (45–64 Jahre): D4: 19:00 Uhr, 8:55 Uhr, 9:00 Uhr, 9:10 Uhr, 9:30 Uhr, 10:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13 Uhr: 00,15:00,19:00,21:00, 01:00; D5:9:00p,11:00,21:00p; D6:9:00 Uhr, 21:00 Uhr; D7:9:00 Uhr, 11:00 Uhr.
  2. Einzelne niedrige oder hohe Dosis, gesunde ältere Menschen oder leichte Nierenfunktionsstörung: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00;D7:9:00; zusätzliche Probenahme bei eingeschränkter Nierenfunktion: D8:9:00;D9:9:00.
  3. Hohe 2 Dosen, mäßige Nierenfunktionsstörung: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,9:55p,10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00,15:00,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00; D7:9:00; zusätzliche Probenahme bei eingeschränkter Nierenfunktion: D8:9:00;D9:9:00.
von 2 bis 12 Stunden Post-DE-Dosis im Steady-State (Einzelheiten in der Beschreibung)
Aet1-t2, ss (Menge an DE, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wurde)
Zeitfenster: Von 0 bis 74 Stunden nach der letzten DE-Dosis (Details in der Beschreibung)

Urinausscheidung der Dabigatran-Summe vom Zeitpunkt t1 bis t2 im Steady State.

PK Urinprobenahmezeit:

Urinprobenahme im Zusammenhang mit der ersten DE-Verabreichung: Geplante Zeiten 72:00 – 73:55 Uhr, 73:55 – 80:00 Uhr, 80:00 – 86:00 Uhr, 86:00 – 98:00 Uhr, 98:00 – 122:00 Uhr, 122:00 - 146:00 Uhr; zusätzliche Probenahme bei eingeschränkter Nierenfunktion: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00 Uhr.

Ae0-26,ss wurde in Periode 3 (Wiederbelichtungszeitraum) nicht gemessen. Ae0-74,ss wurde bei gesunden Probanden im Alter von 45 bis 64 Jahren nicht gemessen.
Von 0 bis 74 Stunden nach der letzten DE-Dosis (Details in der Beschreibung)
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Ida im Plasma)
Zeitfenster: Von der Ida-Verabreichung bis 4 Tage nach der Einnahme (Einzelheiten in der Beschreibung)

Cmax. PK/PD-Probenahmezeitpunkt: (p=Vordosis, D=Tag)

  1. Einzelne mittlere oder hohe Dosis, HS mittleres Alter (45–64 Jahre): D4: 8:55p, 9:00, 9:10, 9:30, 10:00, 11:00, 13:00, 15:00 ,19:00,21:00,01:00; D5: 21:00 Uhr, 21:00 Uhr. D6: 9:00.
  2. einzelne niedrige oder hohe Dosis, gesunde ältere Menschen oder leichte RI: D4: 8:55p, 9:00, 9:10, 9:30, 10:00, 11:00, 13:00, 15:00, 19:00, 21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; T7: 9:00; zusätzliche Probenahme für RI: D8: 9:00;D9: 9:00.
  3. hoch 2 Dosen, mäßig RI: D4: 8:55p, 9:00, 9:10, 9:30, 9:55p, 10:00, 10:10, 10:30, 11:00, 13:00, 15 :00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; T7: 9:00; zusätzliche Probenahme für RI: D8:9:00; D9:9:00.
Von der Ida-Verabreichung bis 4 Tage nach der Einnahme (Einzelheiten in der Beschreibung)
Ae0-6 (Menge an Ida, die vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 6 h im Urin ausgeschieden wurde)
Zeitfenster: von 0 bis 6 Stunden nach der Ida-Dosis (Details in der Beschreibung)

Ae0-6 (Menge an Ida, die vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 6 h im Urin ausgeschieden wurde).

PK Urinprobenahmezeit:

Urinprobenahme im Zusammenhang mit der DE-Verabreichung: Geplante Zeiten 72:00 – 73:55 Uhr, 73:55 – 80:00 Uhr, 80:00 – 86:00 Uhr, 86:00 – 98:00 Uhr, 98:00 – 122:00 Uhr, 122 :00 - 146:00h; zusätzliche Probenahme bei eingeschränkter Nierenfunktion: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00 Uhr.
von 0 bis 6 Stunden nach der Ida-Dosis (Details in der Beschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1321.2
  • 2013-003616-52 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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