Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av BI 655075 og etablering av BI 655075 dose(r) effektiv for å reversere forlengelse av blodkoagulasjonstiden av Dabigatran

13. januar 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis kryssende fase Ib-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BI 655075 og for å fastslå effektiviteten til BI 655075 i reversering av Dabigatran-antikoagulerende aktivitet i frivillige midler.

For å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD for BI 655075 og å etablere BI 655075 dose(r) som er effektive for å reversere forlengelse av blodkoagulasjonstiden med dabigatran

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 1321.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige mannlige og kvinnelige midaldrende, alder =45 og =64 år, BMI-område: =18,5 og =29,9 kg/m2
  • Friske eldre mannlige og kvinnelige frivillige, alder =65 og =80 år, BMI-område: =18,5 og = 32 kg/m2
  • Mannlige og kvinnelige frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcrd 60-90 (mL/min)) med relativt god helse, alder =45 og =80 år, BMI-område: =18,5 og =32 kg/m2 Moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcrd =30) til <60 ml/min i henhold til Cockcroft&Gault-formelen med relativt god helse, alder =45 og =80 år, BMI-område: =18,5 og =32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en klinisk relevant samtidig sykdom (annet enn mild nyresvikt i den respektive gruppen) En signifikant sykdom defineres som en sykdom som etter utrederens mening
  • sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien
  • kan påvirke resultatene av studien
  • kan påvirke den frivilliges mulighet til å delta i studien
  • er ikke i stabil tilstand Diabetes, hyperkolesterolemi eller hypertensive personer kan delta i denne studien hvis sykdommen ikke er signifikant i henhold til disse kriteriene
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: friske personer i alderen 45-64
Sekvensiell overgang til placebo eller BI 655075
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BI 655075
Eksperimentell: friske eldre forsøkspersoner i alderen 65-80 år
Sekvensiell overgang til placebo eller BI 655075
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BI 655075
Eksperimentell: lett nedsatt nyrefunksjon i alderen 45-80 år
Sekvensiell overgang til placebo eller BI 655075
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BI 655075
Eksperimentell: mod nedsatt nyrefunksjon i alderen 45-80 år
Sekvensiell overgang til placebo eller BI 655075
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: BI 655075

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reversering av Dabigatran-indusert forlengelse av blodkoagulasjonstid
Tidsramme: Slutt på siste infusjon og 10 minutter etter fullført siste infusjon av BI 655075
Prosentandel av forsøkspersoner med minst én analyseverdi fra fortynnet trombintid (dTT) eller ecarin-koaguleringstid (ECT) reversert innen 10 minutter etter fullført infusjon. Reversering ble definert som retur til baseline, der terskelen for reversering til baseline ble bestemt ved bruk av PK/PD-korrelasjon mellom ubundet sum dabigatran og koagulasjonsparameterne ECT og dTT. Målt ved slutten av infusjonen og 10 min senere.
Slutt på siste infusjon og 10 minutter etter fullført siste infusjon av BI 655075
Prosentandelen av personer med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til starten av oppfølgingsperioden (fra dag 1 til dag 35)
Prosentandelen av pasienter med mulige legemiddelrelaterte bivirkninger (som definert av etterforskeren) i løpet av behandlingsperioden.
Fra baseline til starten av oppfølgingsperioden (fra dag 1 til dag 35)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-uendelig (areal under konsentrasjon-tidskurven til Idarucizumab (Ida) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 9 (detaljer i beskrivelsen)

AUC0-uendelig. PK/PD prøvetakingstid: (p=fordose, D=dag)

  1. enkelt middels eller høy dose, friske personer (HS) middels alder (45-64 år): D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00 ,15:00,19:00,21:00,01:00; D5: 21:00, 21:00. D6: 9:00.
  2. enkelt lav eller høy dose, HS eldre eller lett nedsatt nyrefunksjon: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00 ,21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; tilleggsprøvetaking for nedsatt nyrefunksjon: D8: 9:00;D9: 9:00.
  3. høye 2 doser, moderat nedsatt nyrefunksjon: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15:00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; tilleggsprøvetaking for nedsatt nyrefunksjon: D8:9:00; D9:9:00.
Fra dag 4 til dag 9 (detaljer i beskrivelsen)
AUC2-12, ss (Areal under konsentrasjon-tidskurven for ubundet sum dabigatran (DE) i plasma ved stabil tilstand over tidsintervallet fra 2 til 12 timer)
Tidsramme: fra 2 timer til 12 timer etter DE-dose ved steady state (detaljer i beskrivelsen)

PK/PD prøvetakingstid:(d=dose,D=Dag,p=fordose)

  1. enkelt middels eller høy dose, sunn, middels alder (45-64 år): D4: 7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13: 00,15:00,19:00,21:00, 01:00; D5:9:00p,11:00,21:00p; D6:9:00p, 21:00p; D7:9:00p, 11:00.
  2. enkelt lav eller høy dose, frisk eldre eller lett nedsatt nyrefunksjon: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00;D7:9:00; tilleggsprøvetaking for nedsatt nyrefunksjon: D8:9:00;D9:9:00.
  3. høye 2 doser, moderat nedsatt nyrefunksjon: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,9:55p,10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00,15:00,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00; D7:9:00; tilleggsprøvetaking for nedsatt nyrefunksjon: D8:9:00;D9:9:00.
fra 2 timer til 12 timer etter DE-dose ved steady state (detaljer i beskrivelsen)
Aet1-t2, ss (mengde DE eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: Fra 0 til 74 timer etter siste DE-dose (detaljer i beskrivelsen)

Urinutskillelse av sum dabigatran fra tidspunktet t1 til t2 ved steady state.

PK Urinprøvetakingstid:

Urinprøvetaking i forhold til første DE-administrasjon: Planlagte tider 72:00 - 73:55, 73:55 - 80:00, 80:00 - 86:00, 86:00 - 98:00, 98:00 - 122:00, 122:00 - 146:00; tilleggsprøvetaking for nedsatt nyrefunksjon: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00.

Ae0-26,ss ble ikke målt i periode 3 (re-eksponeringsperiode). Ae0-74,ss ble ikke målt hos friske personer i alderen 45 til 64 år.
Fra 0 til 74 timer etter siste DE-dose (detaljer i beskrivelsen)
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av Ida i plasma)
Tidsramme: Fra Ida-administrasjon til 4 dager etter dose (detaljer i beskrivelsen)

Cmax. PK/PD prøvetakingstid: (p=fordose, D=dag)

  1. enkelt middels eller høy dose, HS middels alder (45-64 år): D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00; D5: 21:00, 21:00. D6: 9:00.
  2. enkelt lav eller høy dose, friske eldre eller mild RI: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00, 21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; ekstra prøvetaking for RI: D8: 9:00;D9: 9:00.
  3. høye 2 doser, moderat RI: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15 :00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; ekstra prøvetaking for RI: D8:9:00; D9:9:00.
Fra Ida-administrasjon til 4 dager etter dose (detaljer i beskrivelsen)
Ae0-6 (mengde Ida eliminert i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 6 timer)
Tidsramme: fra 0 til 6 timer med post Ida-dose (detaljer i beskrivelsen)

Ae0-6 (Mengde Ida eliminert i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 6 timer).

PK Urinprøvetakingstid:

Urinprøvetaking i forhold til DE-administrasjon: Planlagte tider 72:00 - 73:55, 73:55 - 80:00, 80:00 - 86:00, 86:00 - 98:00, 98:00 - 122:00, 122 :00 - 146:00; tilleggsprøvetaking for nedsatt nyrefunksjon: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00.
fra 0 til 6 timer med post Ida-dose (detaljer i beskrivelsen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1321.2
  • 2013-003616-52 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere