Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af BI 655075 og etablering af BI 655075 dosis(er), der er effektive til at modvirke forlængelse af blodkoagulationstiden af ​​Dabigatran

13. januar 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-vejs cross-over fase Ib-undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BI 655075 og for at fastslå effektiviteten af ​​BI 655075 i reversering af Dabigatran antikoagulerende aktivitet i frivillige

For at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af BI 655075 og at fastslå BI 655075-dosis(er), der er effektive til at vende forlængelse af blodkoagulationstiden med dabigatran

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1321.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige mandlige og kvindelige midaldrende, alder =45 og =64 år, BMI-område: =18,5 og =29,9 kg/m2
  • Sunde ældre mandlige og kvindelige frivillige, alder =65 og =80 år, BMI-område: =18,5 og = 32 kg/m2
  • Mandlige og kvindelige frivillige med let nedsat nyrefunktion (CLcrd 60-90 (mL/min)) i relativt godt helbred, alder =45 og =80 år, BMI-område: =18,5 og =32 kg/m2 Moderat nedsat nyrefunktion (CLcrd =30) til <60 ml/min i henhold til Cockcroft&Gault-formlen med relativt godt helbred, alder =45 og =80 år, BMI-område: =18,5 og =32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Enhver evidens for en klinisk relevant samtidig sygdom (bortset fra let nedsat nyrefunktion i den respektive gruppe) En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators opfattelse
  • sætte den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen
  • kan påvirke undersøgelsens resultater
  • kan påvirke den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • er ikke i en stabil tilstand Diabetikere, hyperkolesterolæmi eller hypertensive personer kan indgå i dette forsøg, hvis sygdommen ikke er signifikant i henhold til disse kriterier
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: raske forsøgspersoner i alderen 45-64
Sekventiel overgang til placebo eller BI 655075
Medicin: Placebo
Medicin: BI 655075
Eksperimentel: raske ældre forsøgspersoner i alderen 65-80 år
Sekventiel overgang til placebo eller BI 655075
Medicin: Placebo
Medicin: BI 655075
Eksperimentel: let nedsat nyrefunktion i alderen 45-80 år
Sekventiel overgang til placebo eller BI 655075
Medicin: Placebo
Medicin: BI 655075
Eksperimentel: mod nedsat nyrefunktion i alderen 45-80 år
Sekventiel overgang til placebo eller BI 655075
Medicin: Placebo
Medicin: BI 655075

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageførsel af Dabigatran-induceret forlængelse af blodkoagulationstid
Tidsramme: Slut på sidste infusion og 10 minutter efter afslutning af sidste infusion af BI 655075
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én assayværdi fra fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT) vendt inden for 10 minutter efter afslutning af infusion. Reversering blev defineret som tilbagevenden til baseline, hvor tærsklen for reversering til baseline blev bestemt ved hjælp af PK/PD-korrelation mellem ubundet sum dabigatran og koagulationsparametrene ECT og dTT. Målt i slutningen af ​​infusionen og 10 min senere.
Slut på sidste infusion og 10 minutter efter afslutning af sidste infusion af BI 655075
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til starten af ​​opfølgningsperioden (fra dag 1 til dag 35)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med muligvis lægemiddelrelaterede bivirkninger (som defineret af investigator) i løbet af behandlingsperioden.
Fra baseline op til starten af ​​opfølgningsperioden (fra dag 1 til dag 35)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-uendelig (areal under koncentration-tidskurven for Idarucizumab (Ida) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 9 (detaljer i beskrivelsen)

AUC0-uendelig. PK/PD prøveudtagningstid: (p=prædosis, D=dag)

  1. enkelt medium eller høj dosis, raske forsøgspersoner (HS) midaldrende (45-64 år): D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00 ,15:00,19:00,21:00,01:00; D5: 21:00, 21:00. D6: 9:00.
  2. enkelt lav eller høj dosis, HS ældre eller let nedsat nyrefunktion: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00 ,21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; yderligere prøveudtagning for nedsat nyrefunktion: D8: 9:00;D9: 9:00.
  3. høje 2 doser, moderat nedsat nyrefunktion: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15:00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; yderligere prøveudtagning for nedsat nyrefunktion: D8:9:00; D9:9:00.
Fra dag 4 til dag 9 (detaljer i beskrivelsen)
AUC2-12, ss (areal under koncentrationstidskurven for ubundet sum dabigatran (DE) i plasma ved stabil tilstand over tidsintervallet fra 2 til 12 timer)
Tidsramme: fra 2 timer til 12 timer efter dosis efter DE ved steady state (detaljer i beskrivelsen)

PK/PD prøveudtagningstid:(d=dosis,D=Dag,p=prædosis)

  1. enkelt medium eller høj dosis, sund, midaldrende (45-64 år): D4: 7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13: 00,15:00,19:00,21:00, 01:00; D5:9:00p,11:00,21:00p; D6:9:00p, 21:00p; D7:9:00p, 11:00.
  2. enkelt lav eller høj dosis, rask ældre eller let nedsat nyrefunktion: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00;D7:9:00; yderligere prøveudtagning for nedsat nyrefunktion: D8:9:00;D9:9:00.
  3. høje 2 doser, moderat nedsat nyrefunktion: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,9:55p,10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00,15:00,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00; D7:9:00; yderligere prøveudtagning for nedsat nyrefunktion: D8:9:00;D9:9:00.
fra 2 timer til 12 timer efter dosis efter DE ved steady state (detaljer i beskrivelsen)
Aet1-t2, ss (Mængde af DE elimineret i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: Fra 0 til 74 timer efter sidste DE-dosis (detaljer i beskrivelsen)

Urinudskillelse af sum dabigatran fra tidspunktet t1 til t2 ved steady state.

PK Urinprøvetagningstid:

Urinprøvetagning i forhold til første DE-administration: Planlagte tider 72:00 - 73:55, 73:55 - 80:00, 80:00 - 86:00, 86:00 - 98:00, 98:00 - 122:00, 122:00 - 146:00; yderligere prøveudtagning for nedsat nyrefunktion: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00.

Ae0-26,ss blev ikke målt i periode 3 (geneksponeringsperiode). Ae0-74,ss blev ikke målt hos raske forsøgspersoner i alderen 45 til 64 år.
Fra 0 til 74 timer efter sidste DE-dosis (detaljer i beskrivelsen)
Cmax (maksimal målt koncentration af Ida i plasma)
Tidsramme: Fra Ida administration til 4 dage efter dosis (detaljer i beskrivelsen)

Cmax. PK/PD prøveudtagningstid: (p=prædosis, D=dag)

  1. enkelt medium eller høj dosis, HS mid-age (45-64 år): D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00; D5: 21:00, 21:00. D6: 9:00.
  2. enkelt lav eller høj dosis, raske ældre eller mild RI: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00, 21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; yderligere prøveudtagning for RI: D8: 9:00; D9: 9:00.
  3. høje 2 doser, moderat RI: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15 :00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; yderligere prøveudtagning for RI: D8:9:00; D9:9:00.
Fra Ida administration til 4 dage efter dosis (detaljer i beskrivelsen)
Ae0-6 (Mængde af Ida elimineret i urinen fra tidspunktet 0 til tidspunktet 6 timer)
Tidsramme: fra 0 til 6 timer efter Ida-dosis (detaljer i beskrivelsen)

Ae0-6 (Mængde af Ida elimineret i urinen fra tidspunktet 0 til tidspunktet 6 timer).

PK Urinprøvetagningstid:

Urinprøvetagning i forhold til DE-administration: Planlagte tider 72:00 - 73:55, 73:55 - 80:00, 80:00 - 86:00, 86:00 - 98:00, 98:00 - 122:00, 122 :00 - 146:00; yderligere prøveudtagning for nedsat nyrefunktion: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00.
fra 0 til 6 timer efter Ida-dosis (detaljer i beskrivelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1321.2
  • 2013-003616-52 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner