Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, PK i PD BI 655075 i ustanowienie BI 655075 Dawka (dawki) skuteczna w odwracaniu wydłużenia czasu krzepnięcia krwi przez dabigatran

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy Ib w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BI 655075 oraz ustalenia skuteczności BI 655075 w odwracaniu działania przeciwzakrzepowego dabigatranu u ochotników

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD BI 655075 oraz ustalenie dawki(-ek) BI 655075 skutecznej w odwracaniu wydłużenia czasu krzepnięcia krwi przez dabigatran

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 1321.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w średnim wieku, wiek =45 i =64 lata, zakres BMI: =18,5 i =29,9 kg/m2
  • Zdrowi starsi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, wiek = 65 i = 80 lat, zakres BMI: = 18,5 i = 32 kg/m2
  • Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLcrd 60-90 (ml/min)) w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, wiek =45 i =80 lat, zakres BMI: =18,5 i =32 kg/m2 Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CLcrd =30 do <60 ml/min wg formuły Cockcroft&Gault w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, wiek =45 i =80 lat, zakres BMI: =18,5 i =32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody na klinicznie istotną współistniejącą chorobę (inną niż łagodna niewydolność nerek w odpowiedniej grupie) Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza
  • narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu
  • może wpłynąć na wyniki badania
  • mogą wpływać na zdolność ochotnika do udziału w badaniu
  • nie jest w stabilnym stanie Pacjenci z cukrzycą, hipercholesterolemią lub nadciśnieniem mogą zostać włączeni do tego badania, jeśli choroba nie jest istotna zgodnie z tymi kryteriami
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osoby zdrowe w wieku 45-64 lata
Sekwencyjne przejście na placebo lub BI 655075
Lek: Placebo
Lek: BI 655075
Eksperymentalny: zdrowych osób starszych w wieku 65-80 lat
Sekwencyjne przejście na placebo lub BI 655075
Lek: Placebo
Lek: BI 655075
Eksperymentalny: łagodna niewydolność nerek w wieku 45-80 lat
Sekwencyjne przejście na placebo lub BI 655075
Lek: Placebo
Lek: BI 655075
Eksperymentalny: mod niewydolność nerek w wieku 45-80 lat
Sekwencyjne przejście na placebo lub BI 655075
Lek: Placebo
Lek: BI 655075

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia krwi
Ramy czasowe: Koniec ostatniej infuzji i 10 minut po zakończeniu ostatniej infuzji BI 655075
Odsetek pacjentów, u których co najmniej jedna wartość testu z czasu trombinowego po rozcieńczeniu (dTT) lub czasu krzepnięcia ekaryny (ECT) uległa odwróceniu w ciągu 10 minut po zakończeniu infuzji. Odwrócenie zdefiniowano jako powrót do wartości wyjściowych, przy czym próg odwrócenia do wartości wyjściowych określono za pomocą korelacji PK/PD między sumą niezwiązanego dabigatranu a parametrami krzepnięcia ECT i dTT. Mierzono pod koniec wlewu i 10 minut później.
Koniec ostatniej infuzji i 10 minut po zakończeniu ostatniej infuzji BI 655075
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do początku okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 35)
Odsetek pacjentów z prawdopodobnie związanymi z lekiem zdarzeniami niepożądanymi (zgodnie z definicją badacza) w okresie leczenia.
Od punktu początkowego do początku okresu obserwacji (od dnia 1 do dnia 35)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas idarucyzumabu (Ida) w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Od dnia 4 do dnia 9 (szczegóły w opisie)

AUC0-nieskończoność. Czas pobierania próbek PK/PD: (p=przed podaniem, D=dzień)

  1. pojedyncza dawka średnia lub wysoka, osoby zdrowe (HS) w średnim wieku (45-64 lata): D4: 8:55, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00 ,15:00,19:00,21:00,01:00; D5: 9:00, 21:00. D6: 9:00.
  2. pojedyncza mała lub duża dawka, HS osoby starsze lub łagodna niewydolność nerek: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00 ,21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; dodatkowe pobieranie próbek dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: D8: 9:00;D9: 9:00.
  3. duże 2 dawki, umiarkowana niewydolność nerek: D4: 8:55, 9:00, 9:10,9:30,9:55, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15:00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; dodatkowe pobieranie próbek dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: D8:9:00; D9:9:00.
Od dnia 4 do dnia 9 (szczegóły w opisie)
AUC2-12, ss (pole pod krzywą stężenie-czas niezwiązanej sumy dabigatranu (DE) w osoczu w stanie stacjonarnym w przedziale czasu od 2 do 12 godzin)
Ramy czasowe: od 2h do 12h dawki po DE w stanie stacjonarnym (szczegóły w opisie)

Czas pobierania próbek PK/PD:(d=dawka,D=dzień,p=przeddawkowanie)

  1. pojedyncza średnia lub wysoka dawka, zdrowa, w średnim wieku (45-64 lata): D4: 7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13: 00,15:00,19:00,21:00, 01:00; D5:9:00p,11:00,21:00p; D6:9:00, 21:00; D7:9:00, 11:00.
  2. pojedyncza mała lub duża dawka, zdrowy starszy lub łagodna niewydolność nerek: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00;D7:9:00; dodatkowe pobieranie próbek dla osób z zaburzeniami czynności nerek: D8:9:00;D9:9:00.
  3. duże 2 dawki, umiarkowana niewydolność nerek: D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,9:55p,10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00,15:00,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00; D7:9:00; dodatkowe pobieranie próbek dla osób z zaburzeniami czynności nerek: D8:9:00;D9:9:00.
od 2h do 12h dawki po DE w stanie stacjonarnym (szczegóły w opisie)
Aet1-t2, ss (ilość DE wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: Od 0 do 74h po ostatniej dawce DE (szczegóły w opisie)

Wydalanie sumy dabigatranu z moczem od punktu czasowego t1 do t2 w stanie stacjonarnym.

PK Czas pobierania moczu:

Pobieranie moczu w stosunku do pierwszego podania DE: Planowane godziny 72:00 - 73:55, 73:55 - 80:00, 80:00 - 86:00, 86:00 - 98:00, 98:00 - 122:00, 122:00 - 146:00; dodatkowe pobieranie próbek dla osób z zaburzeniami czynności nerek: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00.

Ae0-26,ss nie mierzono w okresie 3 (okres ponownej ekspozycji). Ae0-74,ss nie mierzono u zdrowych osób w wieku od 45 do 64 lat.
Od 0 do 74h po ostatniej dawce DE (szczegóły w opisie)
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie Ida w osoczu)
Ramy czasowe: Od podania Idy do 4 dnia po podaniu (szczegóły w opisie)

Cmax. Czas pobierania próbek PK/PD: (p=przed podaniem, D=dzień)

  1. pojedyncza średnia lub wysoka dawka, HS średni wiek (45-64 lata): D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00 ,19:00,21:00,01:00; D5: 9:00, 21:00. D6: 9:00.
  2. pojedyncza niska lub wysoka dawka, zdrowy starszy lub łagodny RI: D4: 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00,15:00,19:00, 21:00,01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; dodatkowe pobieranie próbek dla RI: D8: 9:00; D9: 9:00.
  3. wysokie 2 dawki, umiarkowane RI: D4: 8:55p, 9:00, 9:10,9:30,9:55p, 10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00, 15 :00, 19:00, 21:00, 01:00; D5: 9:00; D6: 9:00; D7: 9:00; dodatkowe pobieranie próbek dla RI: D8:9:00; D9:9:00.
Od podania Idy do 4 dnia po podaniu (szczegóły w opisie)
Ae0-6 (ilość Ida wydalona z moczem od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 6 godz.)
Ramy czasowe: od 0 do 6 godzin dawki post Ida (szczegóły w opisie)

Ae0-6 (Ilość Ida wydalona z moczem od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 6 godz.).

PK Czas pobierania moczu:

Pobieranie moczu w odniesieniu do podania DE: Planowane godziny 72:00 - 73:55h, 73:55 - 80:00h, 80:00 - 86:00h, 86:00 - 98:00h, 98:00 - 122:00h, 122 :00 - 146:00; dodatkowe pobieranie próbek dla osób z zaburzeniami czynności nerek: 146:00 - 170:00; 170:00 - 194:00.
od 0 do 6 godzin dawki post Ida (szczegóły w opisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1321.2
  • 2013-003616-52 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj