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Innocuité, tolérabilité, PK et PD du BI 655075 et établissement de la ou des doses de BI 655075 efficaces pour inverser la prolongation du temps de coagulation sanguine par le dabigatran

13 janvier 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de phase Ib randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BI 655075 et pour établir l'efficacité du BI 655075 dans l'inversion de l'activité anticoagulante du dabigatran chez des volontaires

Étudier l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du BI 655075 et établir la ou les doses de BI 655075 efficaces pour inverser l'allongement du temps de coagulation sanguine par le dabigatran

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • 1321.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins et féminins d'âge moyen en bonne santé, âge = 45 et = 64 ans, plage d'IMC : = 18,5 et = 29,9 kg/m2
  • Volontaires hommes et femmes âgés en bonne santé, âge = 65 et = 80 ans, plage d'IMC : = 18,5 et = 32 kg/m2
  • Volontaires masculins et féminins atteints d'insuffisance rénale légère (CLcrd 60-90 (mL/min)) en relativement bonne santé, âge = 45 et = 80 ans, IMC : = 18,5 et = 32 kg/m2 Insuffisance rénale modérée (CLcrd = 30 à <60 mL/min selon la formule Cockcroft&Gault en relativement bonne santé, âge =45 et =80 ans, IMC : =18,5 et =32 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente (autre qu'une insuffisance rénale légère dans le groupe respectif) Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur
  • mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude
  • peut influencer les résultats de l'étude
  • peut influencer la capacité du volontaire à participer à l'étude
  • n'est pas dans un état stable Les sujets diabétiques, hypercholestérolémiques ou hypertendus peuvent être inclus dans cet essai si la maladie n'est pas significative selon ces critères
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sujets sains âgés de 45 à 64 ans
Crossover séquentiel au placebo ou au BI 655075
Médicament: Placebo
Médicament: BI 655075
Expérimental: sujets âgés sains âgés de 65 à 80 ans
Crossover séquentiel au placebo ou au BI 655075
Médicament: Placebo
Médicament: BI 655075
Expérimental: insuffisance rénale légère de 45 à 80 ans
Crossover séquentiel au placebo ou au BI 655075
Médicament: Placebo
Médicament: BI 655075
Expérimental: insuffisance rénale mod âgée de 45 à 80 ans
Crossover séquentiel au placebo ou au BI 655075
Médicament: Placebo
Médicament: BI 655075

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inversion de la prolongation du temps de coagulation sanguine induite par le dabigatran
Délai: Fin de la dernière perfusion et 10 minutes après la fin de la dernière perfusion de BI 655075
Pourcentage de sujets dont au moins une valeur de dosage du temps de thrombine dilué (dTT) ou du temps de coagulation de l'écarine (ECT) s'est inversée dans les 10 minutes suivant la fin de la perfusion. L'inversion a été définie comme un retour à la ligne de base, où le seuil d'inversion à la ligne de base a été déterminé à l'aide de la corrélation PK/PD entre la somme de dabigatran non liée et les paramètres de coagulation ECT et dTT. Mesuré à la fin de la perfusion et 10 min plus tard.
Fin de la dernière perfusion et 10 minutes après la fin de la dernière perfusion de BI 655075
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: De la ligne de base jusqu'au début de la période de suivi (du jour 1 au jour 35)
Le pourcentage de sujets présentant des EI éventuellement liés au médicament (tels que définis par l'investigateur) pendant la période de traitement.
De la ligne de base jusqu'au début de la période de suivi (du jour 1 au jour 35)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'idarucizumab (Ida) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Du Jour 4 au Jour 9 (détails dans la description)

AUC0-infini. Moment du prélèvement PK/PD : (p=prédose, J=jour)

  1. dose unique moyenne ou élevée, sujets sains (HS) d'âge moyen (45-64 ans) : J4 : 8:55p, 9:00,9:10,9:30,10:00,11:00,13:00 ,15:00,19:00,21:00,01:00; J5 : 21h00, 21h00. J6 : 9h00.
  2. dose unique faible ou élevée, personnes âgées HS ou insuffisant rénal léger : J4 : 20h55, 9h00, 9h10, 9h30, 10h00, 11h00, 13h00, 15h00, 19h00 ,21:00,01:00; J5 : 9h00 ; J6 : 9h00 ; J7 : 9h00 ; Prélèvement supplémentaire pour les insuffisants rénaux : J8 : 9h00 ; J9 : 9h00.
  3. 2 doses fortes, insuffisance rénale modérée : J4 : 20h55, 21h00, 21h10, 21h30, 21h55, 10h00, 10h10, 10h30, 11h00, 13h00, 15h00, 19h00, 21h00, 01h00 ; J5 : 9h00 ; J6 : 9h00 ; J7 : 9h00 ; prélèvement complémentaire pour les insuffisants rénaux : J8:9:00 ; D9:9:00.
Du Jour 4 au Jour 9 (détails dans la description)
AUC2-12, ss (aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de la somme non liée du dabigatran (DE) dans le plasma à l'état d'équilibre sur l'intervalle de temps de 2 à 12 h)
Délai: de 2h à 12h de dose post DE à l'état d'équilibre (détails dans la description)

Temps d'échantillonnage PK/PD :(d=dose,D=Jour,p=prédose)

  1. dose unique moyenne ou élevée, en bonne santé, d'âge moyen (45-64 ans) : J4 : 19h00, 20h55, 9h00, 9h10, 9h30, 10h00, 11h00, 13 : 00,15:00,19:00,21:00, 01:00 ; D5 : 21 h 00, 11 h 00, 21 h 00 ; J6 : 21h00, 21h00 ; J7 : 21 h 00, 23 h 00.
  2. dose unique faible ou élevée, personnes âgées en bonne santé ou atteintes rénales légères : D4: 7: 00p, 8: 55 p, 9: 00, 9: 10, 9: 30, 10: 00, 11: 00, 13: 00, 15: 00 ,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00;D7:9:00; Prélèvement supplémentaire pour les insuffisants rénaux : J8 : 9 : 00 ; J9 : 9 : 00.
  3. 2 doses élevées, insuffisance rénale modérée : D4:7:00p,8:55p,9:00,9:10,9:30,9:55p,10:00,10:10,10:30,11:00, 13:00,15:00,19:00,21:00,01:00;D5:9:00;D6:9:00; D7:9:00 ; Prélèvement supplémentaire pour les insuffisants rénaux : J8 : 9 : 00 ; J9 : 9 : 00.
de 2h à 12h de dose post DE à l'état d'équilibre (détails dans la description)
Aet1-t2, ss (quantité de DE éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: De 0 à 74h après la dernière dose DE (détails dans la description)

Excrétion urinaire de somme de dabigatran à partir du moment t1 à t2 à l'état d'équilibre.

Temps de prélèvement d'urine PK :

Prélèvement d'urine relatif à la première administration de DE : Horaires prévus 72h00 - 73h55h, 73h55 - 80h00, 80h00 - 86h00, 86h00 - 98h00, 98h00 - 122h00, 122:00 - 146:00h ; échantillonnage supplémentaire pour les insuffisants rénaux : 146:00 - 170:00 ; 170:00 - 194:00h.

Ae0-26,ss n'a pas été mesuré pendant la période 3 (période de réexposition). Ae0-74,ss n'a pas été mesuré chez les sujets sains âgés de 45 à 64 ans.
De 0 à 74h après la dernière dose DE (détails dans la description)
Cmax (concentration maximale mesurée de l'Ida dans le plasma)
Délai: De l'administration d'Ida à 4 jours après la dose (détails dans la description)

Cmax. Moment du prélèvement PK/PD : (p=prédose, J=jour)

  1. dose unique moyenne ou élevée, HS d'âge moyen (45-64 ans) : J4 : 8h55, 9h00, 9h10, 9h30, 10h00, 11h00, 13h00, 15h00 ,19:00,21:00,01:00; J5 : 21h00, 21h00. J6 : 9h00.
  2. dose unique faible ou élevée, personnes âgées en bonne santé ou IR léger : J4 : 20h55, 9h00, 9h10, 9h30, 10h00, 11h00, 13h00, 15h00, 19h00, 21:00,01:00 ; J5 : 9h00 ; J6 : 9h00 ; J7 : 9h00 ; échantillonnage supplémentaire pour RI : J8 : 9h00 ;D9 : 9h00.
  3. 2 doses élevées, IR modérée : J4 : 20h55, 21h00, 21h10, 21h30, 21h55, 10h00, 10h10, 10h30, 11h00, 13h00, 15 :00, 19:00, 21:00, 01:00 ; J5 : 9h00 ; J6 : 9h00 ; J7 : 9h00 ; échantillonnage supplémentaire pour RI : D8:9:00 ; D9:9:00.
De l'administration d'Ida à 4 jours après la dose (détails dans la description)
Ae0-6 (quantité d'Ida éliminée dans l'urine du point temporel 0 au point temporel 6 h)
Délai: de 0 à 6 heures après dose Ida (détails dans la description)

Ae0-6 (quantité d'Ida éliminée dans l'urine du point temporel 0 au point temporel 6 h).

Temps de prélèvement d'urine PK :

Prélèvement d'urine relatif à l'administration de DE : Horaires prévus 72:00 - 73:55h, 73:55 - 80:00h, 80:00 - 86:00h, 86:00 - 98:00h, 98:00 - 122:00h, 122 :00 - 146:00h ; échantillonnage supplémentaire pour les insuffisants rénaux : 146:00 - 170:00 ; 170:00 - 194:00h.
de 0 à 6 heures après dose Ida (détails dans la description)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2013

Première publication (Estimation)

7 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1321.2
  • 2013-003616-52 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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