基于雷替曲塞的经动脉化疗栓塞术（TACE）治疗结直肠癌肝转移的疗效和安全性 (TACE)
2017年3月9日 更新者：Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical
雷替曲塞联合奥沙利铂联合碘油经导管动脉化疗栓塞治疗晚期结直肠癌
评价雷替曲塞治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性
研究概览
详细说明
评价雷替曲塞联合奥沙利铂和碘油经导管关节化疗栓塞治疗难治性结直肠癌肝转移的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、2000032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
接触：
- Jianhua Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结直肠腺癌
- 疾病局限于肝脏 无法通过手术或其他局部疗法切除的疾病
- 年龄 >18 岁
- ECOG 表现状态 0-2，Child pugh A 或 B
- 预期生存期 ≥ 3 个月
- 足够的血液学、肝和肾功能
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重器官功能障碍或衰竭患者
- 患有严重的心血管疾病，或精神
- 肝外转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：雷替曲塞和奥沙利铂
在第 1 天和每个 28 天周期期间，通过动脉化疗栓塞将雷替曲塞和奥沙利铂与 10-15 毫升碘油混合。
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4mg，每 4 周一次，经肝动脉输注
100~150mg，每4周一次，经肝动脉输注
5-20ml，每4周一次，肝动脉栓塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：最后一名患者随机分组后 8 个月
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从随机化日期到首次记录的 PD 日期、死亡日期
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最后一名患者随机分组后 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianhua Wang、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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