Эффективность и безопасность трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) на основе ралтитрекседа при метастазах колоректального рака в печень (TACE)
9 марта 2017 г. обновлено: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical
Транскатетерная химиоэмболизация артерий ралтитрекседом, оксалиплатином и липиодолом при распространенном колоректальном раке
Оценить эффективность и безопасность ралтитрекседа при распространенном колоректальном раке.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
оценить эффективность и безопасность ралтитрекседа и транскатетерной химиоэмболизации оксалиплатином и липиодолом при рефрактерной колоректальной карциноме с метастазами в печень.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
320
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianhua Wang
- Номер телефона: 021-64041990
- Электронная почта: wang.jianhua@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 2000032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Jianhua Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома
- Заболевание, ограниченное печенью Неоперабельное заболевание при хирургическом вмешательстве или других местных методах лечения
- Возраст >18 лет
- Статус производительности ECOG 0-2, Чайлд-Пью A или B
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с тяжелой органной дисфункцией или недостаточностью
- При тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях или психических
- внепеченочные метастазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ралтитрексед и Оксалиплатин
Ралтитрексед и оксалиплатин смешивали с 10-15 мл липиодола путем артериальной химиоэмболизации в 1-й день и в течение каждого 28-дневного цикла.
|
4 мг каждые 4 недели, чреспеченочная артериальная инфузия
100~150 мг каждые 4 недели, чреспеченочная артериальная инфузия
5-20мл, каждые 4 недели, эмболизация печеночной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: Через 8 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного БП, дата смерти
|
Через 8 месяцев после рандомизации последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianhua Wang, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Оксалиплатин
- Ралтитрекседа
- Этиодированное масло
Другие идентификационные номера исследования
- NJCTTQ-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .