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Eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial (TACE) basada en raltitrexed para las metástasis hepáticas del cáncer colorrectal (TACE)

9 de marzo de 2017 actualizado por: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Quimioembolización arterial transcatéter con raltitrexed y oxaliplatino y lipodol para el cáncer colorrectal avanzado

Evaluar la eficacia y seguridad de Raltitrexed para el cáncer colorrectal avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

evaluar la eficacia y seguridad de raltitrexed y oxaliplatino y lipiodol en la quimioembolización artrial transcatéter en carcinoma colorrectal refractario con metástasis hepáticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 2000032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contacto:
          • Jianhua Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente
  2. Enfermedad limitada al hígado Enfermedad irresecable por cirugía u otras terapias locales
  3. Edad >18 años
  4. Estado de rendimiento ECOG 0-2, Child pugh A o B
  5. Supervivencia esperada ≥ 3 meses
  6. Función hematológica, hepática y renal adecuada

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Pacientes con disfunción o insuficiencia orgánica grave
  3. Con enfermedad cardiovascular severa, o mental
  4. Metástasis extrahepáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raltitrexed y oxaliplatino
El raltitrexed y el oxaliplatino se mezclaron con 10-15 ml de lipiodol mediante quimioembolización arterial el día 1 y durante cada ciclo de 28 días.
Droga: Raltitrexed
4 mg, cada 4 semanas, infusión arterial transhepática
Droga: Oxaliplatino
100~150 mg, cada 4 semanas, infusión arterial transhepática
Droga: lipiodol
5-20ml, cada 4 semanas, embolización de la arteria hepática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 8 meses después del último paciente aleatorizado
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada, fecha de muerte
8 meses después del último paciente aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Jianhua Wang, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NJCTTQ-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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