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Efficacia e sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa a base di raltitrexed (TACE) per le metastasi epatiche del cancro colorettale (TACE)

9 marzo 2017 aggiornato da: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Chemioembolizzazione arteriosa transcatetere con raltitrexed e oxaliplatino e lipiodol per carcinoma colorettale avanzato

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Raltitrexed per il carcinoma colorettale avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione artritica transcatetere con Raltitrexed e oxaliplatino e lipiodol per il carcinoma colorettale refrattario con metastasi epatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 2000032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Jianhua Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente
  2. Malattia limitata al fegato Malattia non resecabile mediante intervento chirurgico o altre terapie locali
  3. Età >18 anni
  4. Performance status ECOG 0-2, Child pugh A o B
  5. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  6. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Pazienti con grave disfunzione o insufficienza d'organo
  3. Con gravi malattie cardiovascolari o mentali
  4. Metastasi extraepatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raltitrexed e Oxaliplatino
Raltitrexed e Oxaliplatino sono stati miscelati con 10-15 ml di lipiodol mediante chemioembolizzazione arteriosa il giorno 1 e durante ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Raltitrexed
4 mg, ogni 4 settimane, infusione arteriosa transepatica
Droga: Oxaliplatino
100~150 mg, ogni 4 settimane, infusione arteriosa transepatica
Droga: lipiodol
5-20 ml, ogni 4 settimane, embolizzazione dell'arteria epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo PD documentato, data di morte
8 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianhua Wang, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJCTTQ-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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