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Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) auf Raltitrexed-Basis bei Lebermetastasen bei Darmkrebs (TACE)

9. März 2017 aktualisiert von: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Raltitrexed und Oxaliplatin und Lipiodol-Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation bei fortgeschrittenem Darmkrebs

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Raltitrexed bei fortgeschrittenem Darmkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Raltitrexed und Oxaliplatin und Lipiodol-Transkatheter-Arthrial-Chemoembolisation bei refraktärem kolorektalem Karzinom mit Lebermetastasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 2000032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Jianhua Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom
  2. Auf die Leber beschränkte Erkrankung. Nicht resezierbare Erkrankung durch Operation oder andere lokale Therapien
  3. Alter >18 Jahre
  4. ECOG-Leistungsstatus 0-2, Child Pugh A oder B
  5. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  6. Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung oder -versagen
  3. Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen
  4. Extraliver-Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raltitrexed und Oxaliplatin
Raltitrexed und Oxaliplatin wurden am ersten Tag und während jedes 28-Tage-Zyklus durch arterielle Chemoembolisation mit 10–15 ml Lipiodol gemischt.
Arzneimittel: Raltitrexed
4 mg, alle 4 Wochen, transhepatische arterielle Infusion
Arzneimittel: Oxaliplatin
100–150 mg, alle 4 Wochen, transhepatische arterielle Infusion
Arzneimittel: Lipiodol
5-20 ml, alle 4 Wochen, Leberarterienembolisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit, Datum des Todes
8 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianhua Wang, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCTTQ-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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