Účinnost a bezpečnost transarteriální chemoembolizace (TACE) na bázi raltitrexedu pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu (TACE)
9. března 2017 aktualizováno: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical
Raltitrexed a oxaliplatina a lipiodol transkatétrová arteriální chemoembolizace pro pokročilý kolorektální karcinom
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Raltitrexed u pokročilého kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
hodnotit účinnost a bezpečnost Raltitrexed a oxaliplatiny a lipiodol transkatétrové arthrické chemoembolizace u refrakterního kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 2000032
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Jianhua Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom
- Onemocnění omezené na játra Neresekovatelné onemocnění chirurgickým zákrokem nebo jinou lokální terapií
- Věk >18 let
- Stav výkonu ECOG 0-2, Child Pugh A nebo B
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo selháním
- S těžkým kardiovaskulárním onemocněním, nebo duševní
- Extrahepatální metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raltitrexed a oxaliplatina
Raltitrexed a oxaliplatina byly smíchány s 10-15 ml lipiodolu arteriální chemoembolizací v den 1 a během každého 28denního cyklu.
|
4 mg, každé 4 týdny, transhepatální arteriální infuze
100 ~ 150 mg, každé 4 týdny, transhepatální arteriální infuze
5-20 ml, každé 4 týdny, embolizace jaterních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 8 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
Od data randomizace do data první dokumentované PD, datum úmrtí
|
8 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Wang, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Oxaliplatina
- Raltitrexed
- Etiodizovaný olej
Další identifikační čísla studie
- NJCTTQ-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .