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Eficácia e segurança da quimioembolização transarterial (TACE) baseada em raltitrexed para metástases hepáticas de câncer colorretal (TACE)

9 de março de 2017 atualizado por: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Raltitrexed e Oxaliplatin and Lipiodol Quimioembolização Arterial Transcateter para Câncer Colorretal Avançado

Avaliar a eficácia e segurança do Raltitrexed para câncer colorretal avançado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

avaliar a eficácia e segurança de Raltitrexed e oxaliplatin e lipiodol quimioembolização artrial transcateter para carcinoma colorretal refratário com metástases hepáticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 2000032
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:
          • Jianhua Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente
  2. Doença limitada ao fígado Doença irressecável por cirurgia ou outras terapias locais
  3. Idade >18 anos
  4. Status de desempenho ECOG 0-2, Child Pugh A ou B
  5. Sobrevida esperada ≥ 3 meses
  6. Função hematológica, hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes
  2. Pacientes com disfunção ou falência grave de órgãos
  3. Com doença cardiovascular grave ou mental
  4. Metástases extra-hepáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raltitrexed e Oxaliplatina
Raltitrexed e Oxaliplatin foram misturados com 10-15 ml de lipiodol por quimioembolização arterial no dia 1 e durante cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Raltitrexed
4mg, a cada 4 semanas, infusão arterial trans-hepática
Medicamento: Oxaliplatina
100~150mg, a cada 4 semanas, infusão arterial trans-hepática
Medicamento: lipiodol
5-20ml, a cada 4 semanas, embolização da artéria hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 8 meses após o último paciente randomizado
Da data da randomização até a data da primeira DP documentada, data da morte
8 meses após o último paciente randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Jianhua Wang, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NJCTTQ-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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