- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01959061
Effekt og sikkerhet av Raltitrexed-basert transarteriell kjemoembolisering (TACE) for kolorektal kreft levermetastaser (TACE)
9. mars 2017 oppdatert av: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical
Raltitrexed og oksaliplatin og lipiodol transkateter arteriell kjemoembolisering for avansert kolorektal kreft
For å evaluere effekten og sikkerheten til Raltitrexed for avansert kolorektal kreft
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
evaluere effektiviteten og sikkerheten til Raltitrexed og oksaliplatin og lipiodol transkateter artriell kjemoembolisering for refraktært kolorektalt karsinom med levermetastaser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianhua Wang
- Telefonnummer: 021-64041990
- E-post: wang.jianhua@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 2000032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
- Sykdom begrenset til leveren Ikke-opererbar sykdom ved kirurgi eller andre lokale terapier
- Alder >18 år
- ECOG-ytelsesstatus 0-2,Child pugh A eller B
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med alvorlig organdysfunksjon eller svikt
- Med alvorlig kardiovaskulær sykdom, eller psykisk
- Ekstralevermetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Raltitrexed og Oxaliplatin
Raltitrexed og Oxaliplatin ble blandet med 10-15 ml lipiodol ved arteriell kjemoembolisering på dag 1 og under hver 28-dagers syklus.
|
4 mg, hver 4. uke, transhepatisk arteriell infusjon
100~150mg, hver 4. uke, transhepatisk arteriell infusjon
5-20ml, hver 4. uke, leverarterieembolisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 måneder etter siste pasient randomisert
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte PD, dødsdato
|
8 måneder etter siste pasient randomisert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianhua Wang, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Folsyreantagonister
- Oksaliplatin
- Raltitrexed
- Ethiodisert olje
Andre studie-ID-numre
- NJCTTQ-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på Raltitrexed
-
Huai'an First People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEsofagus plateepitelkarsinomKina
-
European Organisation for Research and Treatment...FullførtOndartet mesotheliomaCanada, Frankrike, Sveits, Belgia, Nederland, Italia, Storbritannia, Egypt, Tyskland, Peru, Polen
-
European Organisation for Research and Treatment...FullførtOndartet mesotheliomaItalia, Nederland
-
AstraZenecaFullført
-
Fudan UniversityUkjentMetastatisk tykktarmskreftKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKolangioadenomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...FullførtRektale neoplasmer ondartedeKina
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Fudan UniversityUkjent
-
Fudan UniversityUkjentTilbakevendende tykktarmskreftKina