Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Raltitrexed-basert transarteriell kjemoembolisering (TACE) for kolorektal kreft levermetastaser (TACE)

9. mars 2017 oppdatert av: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Raltitrexed og oksaliplatin og lipiodol transkateter arteriell kjemoembolisering for avansert kolorektal kreft

For å evaluere effekten og sikkerheten til Raltitrexed for avansert kolorektal kreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

evaluere effektiviteten og sikkerheten til Raltitrexed og oksaliplatin og lipiodol transkateter artriell kjemoembolisering for refraktært kolorektalt karsinom med levermetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 2000032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom
  2. Sykdom begrenset til leveren Ikke-opererbar sykdom ved kirurgi eller andre lokale terapier
  3. Alder >18 år
  4. ECOG-ytelsesstatus 0-2,Child pugh A eller B
  5. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  6. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Pasienter med alvorlig organdysfunksjon eller svikt
  3. Med alvorlig kardiovaskulær sykdom, eller psykisk
  4. Ekstralevermetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raltitrexed og Oxaliplatin
Raltitrexed og Oxaliplatin ble blandet med 10-15 ml lipiodol ved arteriell kjemoembolisering på dag 1 og under hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Raltitrexed
4 mg, hver 4. uke, transhepatisk arteriell infusjon
Legemiddel: Oksaliplatin
100~150mg, hver 4. uke, transhepatisk arteriell infusjon
Legemiddel: lipiodol
5-20ml, hver 4. uke, leverarterieembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 måneder etter siste pasient randomisert
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte PD, dødsdato
8 måneder etter siste pasient randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianhua Wang, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJCTTQ-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere