Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van op Raltitrexed gebaseerde transarteriële chemo-embolisatie (TACE) voor levermetastasen van colorectale kanker (TACE)

9 maart 2017 bijgewerkt door: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Raltitrexed en Oxaliplatin en Lipiodol Transcatheter Arteriële chemo-embolisatie voor vergevorderde colorectale kanker

Om de werkzaamheid en veiligheid van Raltitrexed voor gevorderde colorectale kanker te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Raltitrexed en oxaliplatine en lipiodol transcatheter artriële chemo-embolisatie voor refractair colorectaal carcinoom met levermetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 2000032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Jianhua Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom
  2. Ziekte beperkt tot de lever Onherstelbare ziekte door operatie of andere lokale therapieën
  3. Leeftijd >18 jaar
  4. ECOG prestatiestatus 0-2,Kind pugh A of B
  5. Verwachte overleving ≥ 3 maanden
  6. Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Patiënten met ernstige orgaandisfunctie of -falen
  3. Met ernstige hart- en vaatziekten, of mentaal
  4. Extralevermetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raltitrexed en Oxaliplatine
Raltitrexed en Oxaliplatin werden gemengd met 10-15 ml lipiodol door middel van arteriële chemo-embolisatie op dag 1 en tijdens elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Vertitrexed
4 mg, elke 4 weken, transhepatische arteriële infusie
Geneesmiddel: Oxaliplatine
100 ~ 150 mg, elke 4 weken, transhepatische arteriële infusie
Geneesmiddel: lipiodol
5-20 ml, elke 4 weken, embolisatie van de leverslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overleven
Tijdsspanne: 8 maanden na laatste patiënt gerandomiseerd
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD, datum van overlijden
8 maanden na laatste patiënt gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianhua Wang, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJCTTQ-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren