接受 Pvp (SOAP) 的患者停止或持续口服抗凝药 (SOAP)
2024年1月23日 更新者：Dr Vincent Misrai
多中心随机开放标记试验旨在显示激光光汽化良性前列腺肥大手术维持口服抗凝期间不良事件风险的非劣效性
良性前列腺增生 (BPH) 是老年男性非常常见的病理，其发病率从 50 至 60 岁男性的 40% 上升到 80 岁以上男性的 90%。 MTOPS（前列腺症状的药物治疗）研究等研究表明，超过一半的招募患者随着时间的推移病情加重，要么症状加重，要么出现急性尿潴留等并发症。
对于良性症状性前列腺肥大，除了任何并发症，一线治疗现在是药物治疗。 对于药物治疗反应不佳或有良性前列腺肥大相关并发症的患者，治疗变为手术治疗。 参考治疗是内窥镜前列腺切除术 (TURP)。 新的“微创”手术技术应运而生，主要是为了提高年龄越来越大、手术风险显着的患者止血的安全性。 因此，激光已经被开发出来，目前被用作 TURP 的替代品。 自 2000 年以来在临床实践中使用的前列腺光敏汽化 (PVP) 依赖于血管丰富的前列腺组织中所含的氧合血红蛋白对 532nm（绿色）波长激光束的吸收。
鉴于人口老龄化，越来越多的患者正在接受口服抗凝剂（抗维生素 K (AVK) 或直接口服抗凝剂 (DOAC)）治疗。 今天大约有 140 万人在服用口服抗凝剂，其中 40% 的年龄超过 80 岁。 AVK 的围手术期管理目前基于 FHA（法国卫生局）2008 年发布的建议。 关于 DOAC 的围手术期管理，围手术期止血兴趣小组 (GIHP) 于 2015 年 9 月更新了提案。
由于止血的特性，文献中发表的大量研究已经得出结论，在不中继（或中断）AVK 或 DOAC 的情况下，使用绿光激光进行 PVP 前列腺切除手术的可行性。 但这些研究的证据水平仍然很低。
尚无研究着重于严格评估符合 PVP 条件的患者与 OAC 治疗相关的围手术期出血风险，这是本研究的原创性。
本研究是一项多中心前瞻性随机研究，其目的是表明在 OAC 患者中进行的 PVP 与围手术期出血风险的增加无关。
研究概览
详细说明
SOAP 是一项非劣效性、多中心、开放标记的双臂研究。
预期的好处是促进并使接受 PVP 前列腺增生手术的患者的 OAC 围手术期管理更安全。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
389
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent Misraï, Dr
- 电话号码：05 62 21 33 26
- 邮箱：vmisrai@clinique-pasteur.com
学习地点
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Toulouse、法国、31 076
- 招聘中
- Clinique PASTEUR
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接触：
- Vincent Misraï, Dr
- 电话号码：05 62 21 33 26
- 邮箱：vmisrai@clinique-pasteur.com
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首席研究员：
- Nicolas Barry Delongchamps, Dr
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首席研究员：
- Emmanuel Della Negra, Dr
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首席研究员：
- Romain Mathieu, Dr
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首席研究员：
- Gilles Karsenty, Pr
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首席研究员：
- Charles Ballereau, Dr
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首席研究员：
- Franck Bruyère, Pr
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副研究员：
- Luc Corbel, Dr
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首席研究员：
- Sébastien Vincendeau, Dr
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副研究员：
- Gaëlle Fiard, Dr
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副研究员：
- Caroline Thuillier, Dr
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副研究员：
- Pierre Colin, Dr
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首席研究员：
- Souhil Lebdai, Dr
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首席研究员：
- Camille Overs, Dr
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副研究员：
- Pierre Bigot, Pr
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首席研究员：
- Idir Ouzaid, Dr
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副研究员：
- Evanguelos Xylinas, Dr
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首席研究员：
- Matthieu Durand, Dr
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副研究员：
- Brannwel Tibi, Dr
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副研究员：
- Youness Ahallal, Dr
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首席研究员：
- Simon Bernardeau, Dr
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副研究员：
- Maxime Vallée, Dr
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首席研究员：
- Romain Huet, Dr
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副研究员：
- Romain Haider, Dr
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副研究员：
- Héloïse Ducousso, Dr
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首席研究员：
- Benjamin Pradère, Dr
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副研究员：
- Thibaut Culty, Dr
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首席研究员：
- Jean-Luc Descotes, Pr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前列腺体积 < 或 = 30 克
- 对与 HBP 相关的药物治疗有抵抗力的排尿障碍和/或与 BPH 相关的并发症（潴留、结石……）
- 前列腺光蒸发的候选患者
- 接受 AVK（抗维生素 K）治疗超过 3 个月且目标 INR（国际标准化比值）在 2 到 3 之间的患者或接受 DOAC（直接口服抗凝剂）治疗超过 3 个月的患者
- 非保护专业
- 参加社会保障计划或同等机构的患者
- 患者愿意并能够遵守所有研究要求并签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 前列腺癌史
- 既往盆腔放疗
- 尿道狭窄史
- 患有一处或多处膀胱息肉的患者
- 使用除阿司匹林以外的抗血小板药物的患者
- 对肝素过敏或有肝素诱发的血小板减少症病史
- 基线时接受抗凝注射治疗的患者（肝素、LMWH（低分子肝素）、磺达肝素）
- 任何机械人工心脏瓣膜
- 过去 12 周内中风（缺血性或出血性）、全身性栓塞或短暂性脑缺血发作
- 过去 12 周内的静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成和/或肺栓塞）
- 过去 6 周内的大出血
- 严重肾功能不全（计算的肌酐清除率 < 30 mL / min）
- 血小板减少症（血小板计数 < 100 x 10^9 / L）
- 预期寿命<1个月
- 影响试验方案依从性的情况（例如 认知障碍、不受控制的精神疾病、地理上的交通不便）
- PVP 手术禁忌症或全身麻醉禁忌症
- 受保护病人：受某种形式监护的专业人士
- 参加另一项临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S1：维护
PVP 维持 BPH 手术中的 OAC。
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在围手术期维持 AVK 或 DOACs 治疗（不中断口服治疗）。
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有源比较器：S2：停止
通过 PVP 进行 BPH 手术时停用 OAC。
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在术后过程中停止 AVK 或 DOAC 围手术期肝素接力治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 Clavien 分类，在 1 个月的 BPH 激光手术切除期间，至少有一种并发症被归类为高于或等于 2 级的患者人数，与口服抗凝剂 (OAC) 的维持相关
大体时间：第 0 天（手术当天）和第 30 天（手术后 1 个月）之间
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第 0 天（手术当天）和第 30 天（手术后 1 个月）之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BPH 激光切除术后 1 个月、3 个月和 6 个月至少发生一种与维持口服抗凝剂（OAC）相关的出血并发症的患者人数
大体时间：在1个月、3个月和6个月时
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出血性并发症的定义是血尿、从病床或手术室取出的膀胱凝块。
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在1个月、3个月和6个月时
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BPH 激光切除术后 1 个月、3 个月和 6 个月发生至少一种维持口服抗凝剂（OAC）相关血栓并发症的患者人数
大体时间：在1个月、3个月和6个月时
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血栓并发症由中风、短暂性脑缺血发作和全身性栓塞定义。
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在1个月、3个月和6个月时
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与围手术期抗凝剂管理相关的住院时间将在患者出院时测量
大体时间：患者出院时，手术后平均 3 天
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患者出院时，手术后平均 3 天
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1个月、3个月、6个月测量前列腺残余体积，评价口服抗凝治疗下的切除质量
大体时间：在1个月、3个月和6个月时
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在1个月、3个月和6个月时
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将在 1 个月、3 个月和 6 个月时测量 PSA 水平以评估口服抗凝剂下的切除质量
大体时间：在1个月、3个月和6个月时
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在1个月、3个月和6个月时
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问卷国际前列腺症状评分 (IPSS) 将由患者补充，以评估在口服抗凝剂下手术在 1 个月、3 个月和 6 个月时的功能成功率
大体时间：在1个月、3个月和6个月时
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在1个月、3个月和6个月时
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国际尿控学会 (ICS) 将由患者补充，以评估在 1 个月、3 个月和 6 个月时口服抗凝剂下手术的功能成功
大体时间：在1个月、3个月和6个月时
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在1个月、3个月和6个月时
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在 1 个月、3 个月和 6 个月时测量排尿后残留物的体积，以评估口服抗凝剂下手术的功能成功率
大体时间：在1个月、3个月和6个月时
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在1个月、3个月和6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Misrai, Dr、Clinique PASTEUR
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Rosen R, Altwein J, Boyle P, Kirby RS, Lukacs B, Meuleman E, O'Leary MP, Puppo P, Robertson C, Giuliano F. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the multinational survey of the aging male (MSAM-7). Eur Urol. 2003 Dec;44(6):637-49. doi: 10.1016/j.eururo.2003.08.015.
- Thomas JA, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Bachmann A. A Multicenter Randomized Noninferiority Trial Comparing GreenLight-XPS Laser Vaporization of the Prostate and Transurethral Resection of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Obstruction: Two-yr Outcomes of the GOLIATH Study. Eur Urol. 2016 Jan;69(1):94-102. doi: 10.1016/j.eururo.2015.07.054. Epub 2015 Aug 15.
- Bachmann A, Tubaro A, Barber N, d'Ancona F, Muir G, Witzsch U, Grimm MO, Benejam J, Stolzenburg JU, Riddick A, Pahernik S, Roelink H, Ameye F, Saussine C, Bruyere F, Loidl W, Larner T, Gogoi NK, Hindley R, Muschter R, Thorpe A, Shrotri N, Graham S, Hamann M, Miller K, Schostak M, Capitan C, Knispel H, Thomas JA. 180-W XPS GreenLight laser vaporisation versus transurethral resection of the prostate for the treatment of benign prostatic obstruction: 6-month safety and efficacy results of a European Multicentre Randomised Trial--the GOLIATH study. Eur Urol. 2014 May;65(5):931-42. doi: 10.1016/j.eururo.2013.10.040. Epub 2013 Nov 11.
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- Douketis JD, Spyropoulos AC, Kaatz S, Becker RC, Caprini JA, Dunn AS, Garcia DA, Jacobson A, Jaffer AK, Kong DF, Schulman S, Turpie AG, Hasselblad V, Ortel TL; BRIDGE Investigators. Perioperative Bridging Anticoagulation in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2015 Aug 27;373(9):823-33. doi: 10.1056/NEJMoa1501035. Epub 2015 Jun 22.
- Malek RS, Kuntzman RS, Barrett DM. High power potassium-titanyl-phosphate laser vaporization prostatectomy. J Urol. 2000 Jun;163(6):1730-3.
- Peyronnet B, Pradere B, Brichart N, Bodin T, Bertrand P; Members of French Group of GreenLight Users; Bruyere F. Complications associated with photoselective vaporization of the prostate: categorization by a panel of GreenLight users according to Clavien score and report of a single-center experience. Urology. 2014 Sep;84(3):657-64. doi: 10.1016/j.urology.2014.05.028.
- Charbonneau H, Pasquie M, Peyronnet B, Descazeaud A, Barry-Delongchamps N, Della Negra E, Mathieu R, Karsenty G, Long JA, Ballereau C, Azzouzi AR, Pradere B, Bruyere F, Fournier G, Lebdai S, Calves J, Corbel L, Vincendeau S, Fiard G, Thuillier C, Descotes JL, Colin P, Culty T, Hesbois A, Fuzier V, Savy N, Pathak A, Albaladejo P, Samama CM, Guerrero F, Misrai V. Stopping or maintaining oral anticoagulation in patients undergoing photoselective vaporization of the prostate (SOAP) surgery for benign prostate obstruction: study protocol for a multicentre randomized controlled trial. Trials. 2018 Dec 27;19(1):705. doi: 10.1186/s13063-018-3066-9.
有用的网址
- Access the 06/03/2017.
- Caroline Elie, Emmanuel Touze, Non-inferiority tests, Blood thrombosis vessels 24(2), pp.93-9, 2012.
- Management of overdosage in anti vitamins K, situations with hemorrhagic risk and hemorrhagic accidents in patients treated with anti vitamins K in the city and in hospitals, recommendations High Authority of Health 2008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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