经导管主动脉瓣植入术患者的抗血小板治疗 (POPular-TAVI)
2020年4月29日 更新者：J.M. ten Berg、St. Antonius Hospital
目前，在经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后的术后早期会制定多种抗血栓方案。 推荐在 TAVI 后的初始阶段使用阿司匹林和噻吩并吡啶进行双重抗血小板治疗 (DAPT)；然而，建议使用阿司匹林的单一抗血小板治疗并不逊色。 对于心房颤动 (AF) 或其他口服抗凝药 (OAC) 适应症的患者，目前尚无关于最佳治疗方案的建议，但由于出血风险增加，最好避免三联疗法 (OAC + DAPT)。
我们假设在 TAVI 后的前 3 个月内不使用氯吡格雷比在阿司匹林（队列 A）或 OAC（队列 B）中添加氯吡格雷更安全且有益。
研究概览
详细说明
该试验由两个队列组成：
- 队列 A，在 TAVI 之前没有 OAC 指征的患者。
- 队列 B，在 TAVI 之前有 OAC 指征的患者（例如 房颤、机械二尖瓣假体）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1016
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Luxembourg、卢森堡
- National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle
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Prague、捷克语
- Charles university, Third Faculty of Medicine
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Aalst、比利时
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Aalst、比利时
- Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
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Bonheiden、比利时
- Imelda Ziekenhuis
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Brugge、比利时
- Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
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Genk、比利时
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven、比利时
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Den Haag、荷兰
- Haga Ziekenhuis
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Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Center
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Leiden、荷兰
- Universitair Medisch Centrum Leiden
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Academic Hospital
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Centre (AMC)
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、荷兰、8011 JW
- Isala Clinics
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435CM
- St. Antonius Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
队列A
1. 患者已提供书面知情同意书。
队列B
- 需要长期口服抗凝药；
- 患者已提供书面知情同意书。
排除标准：
队列A
- 需要长期口服抗凝药；
- TAVI手术前3个月内植入药物洗脱支架；
- TAVI手术前1个月内植入裸金属支架；
- 对阿司匹林或氯吡格雷过敏或不耐受。
队列B
- TAVI手术前3个月内植入药物洗脱支架；
- TAVI手术前1个月内植入裸金属支架；
- 对 (N)OAC 或氯吡格雷过敏或不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阿司匹林 + 氯吡格雷（队列 A）
队列 A：患者将在低剂量阿司匹林（≤100mg qD，至少 1 年，但推荐终生）的基础上接受氯吡格雷（75mg quaque die (qD)，3 个月）。
当队列 A 中的患者尚未服用阿司匹林时，将在 TAVI 前 24 小时内给予 300 毫克的负荷剂量。
氯吡格雷的负荷剂量为 300mg，在 TAVI 前 24 小时内给药。
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有源比较器：阿司匹林单一疗法（队列 A）
队列 A：患者将接受低剂量阿司匹林（≤100mg qD，至少 1 年，但建议终身服用）。
当患者尚未服用阿司匹林时，将在 TAVI 前 24 小时内给予 300 毫克的负荷剂量。
建议省略其他抗血小板治疗（例如
氯吡格雷）至少在 TAVI 手术前 5 天。
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有源比较器：OAC + 氯吡格雷（队列 B）
队列 B：患者将在 OAC（根据其适应症）的基础上接受氯吡格雷（75mg qD，3 个月）。
氯吡格雷的负荷剂量为 300mg，在 TAVI 前 24 小时内给药。
建议省略其他抗血小板治疗（例如
阿司匹林）至少在 TAVI 手术前 5 天服用。
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有源比较器：OAC 单一疗法（队列 B）
队列 B：患者将根据其适应症接受 OAC。
建议围手术期继续使用 OAC 治疗（国际标准化比率为 2.0）。
建议省略抗血小板治疗（例如
氯吡格雷）至少在 TAVI 手术前 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全终点
大体时间：1年
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主要结果是安全性终点，定义为 TAVI 后 1 年无所有出血并发症。
共同主要结果是安全性终点，定义为 TAVI 后 1 年无非手术相关出血并发症。
对于出血并发症的分类，主要根据瓣膜学术研究联合会 (VARC) 使用出血学术研究联合会出血定义 (BARC) 出血分类。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净临床效益终点
大体时间：1年
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次要结果是净临床获益终点，定义为 TAVI 后 1 年心血管死亡率、非手术相关出血、中风或心肌梗死的非分级复合终点的自由度。
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1年
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疗效终点
大体时间：1年
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共同次要结局是疗效终点，定义为 TAVI 后 1 年心血管死亡、缺血性卒中或心肌梗死的非分级复合终点的自由度。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物经济学终点
大体时间：1年
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结果测量是质量调整后的生命年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jurrien M ten Berg, PhD, MD、St. Antonius Hospital
- 首席研究员：Pieter R Stella, MD, PhD、University Medical Center Utrecht (UMCU)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brouwer J, Nijenhuis VJ, Delewi R, Hermanides RS, Holvoet W, Dubois CLF, Frambach P, De Bruyne B, van Houwelingen GK, Van Der Heyden JAS, Tousek P, van der Kley F, Buysschaert I, Schotborgh CE, Ferdinande B, van der Harst P, Roosen J, Peper J, Thielen FWF, Veenstra L, Chan Pin Yin DRPP, Swaans MJ, Rensing BJWM, van 't Hof AWJ, Timmers L, Kelder JC, Stella PR, Baan J, Ten Berg JM. Aspirin with or without Clopidogrel after Transcatheter Aortic-Valve Implantation. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1447-1457. doi: 10.1056/NEJMoa2017815. Epub 2020 Aug 30.
- Nijenhuis VJ, Brouwer J, Delewi R, Hermanides RS, Holvoet W, Dubois CLF, Frambach P, De Bruyne B, van Houwelingen GK, Van Der Heyden JAS, Tousek P, van der Kley F, Buysschaert I, Schotborgh CE, Ferdinande B, van der Harst P, Roosen J, Peper J, Thielen FWF, Veenstra L, Chan Pin Yin DRPP, Swaans MJ, Rensing BJWM, van 't Hof AWJ, Timmers L, Kelder JC, Stella PR, Baan J, Ten Berg JM. Anticoagulation with or without Clopidogrel after Transcatheter Aortic-Valve Implantation. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1696-1707. doi: 10.1056/NEJMoa1915152. Epub 2020 Mar 29.
- Nijenhuis VJ, Bennaghmouch N, Hassell M, Baan J Jr, van Kuijk JP, Agostoni P, van 't Hof A, Kievit PC, Veenstra L, van der Harst P, van den Heuvel AF, den Heijer P, Kelder JC, Deneer VH, van der Kley F, Onorati F, Collet JP, Maisano F, Latib A, Huber K, Stella PR, Ten Berg JM. Rationale and design of POPular-TAVI: antiPlatelet therapy fOr Patients undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am Heart J. 2016 Mar;173:77-85. doi: 10.1016/j.ahj.2015.11.008. Epub 2015 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月19日
首次发布 (估计)
2014年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- POPTAV006
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