自我管理口服抗凝药物 (SPOG60+) 的老年患者的主要结果 (SPOG60+)
老年人自我管理口服抗凝药物对死亡率和发病率的影响：一项随机对照试验 - SPOG 60+
长期口服抗凝药 (OAC) 患者的自我管理是安全可靠的。 然而，尚无研究评估 OAC 自我管理对主要结局为主要血栓栓塞和出血并发症的老年患者的安全性和有效性。
在这项多中心、开放、随机对照试验中，60 岁或 60 岁的患者将被随机分配到自我管理或常规护理组，并随访至少两年。
该研究的主要假设是，在减少需要住院治疗的血栓栓塞事件和作为主要终点的所有主要出血并发症方面，口服抗凝药物的自我管理优于常规控制。
研究概览
详细说明
口服抗凝药 (OAC) 已被证明在预防其适应症患者的血栓栓塞并发症方面非常有效。 大量研究表明，老年患者似乎从 OAC 治疗中获益最多。 心房颤动 (AF) 的发病率随着年龄的增长而增加，在 80 岁以上的人群中接近 10%，是中风的主要风险，在没有抗血栓治疗的老年患者中，
尽管它已被证明是有益的，但许多研究报告称，由于各种障碍，人们不愿开 OAC 处方，尤其是在老年人中。 出血的风险实际上是 70 岁以上患者的两倍，是年轻患者拒绝开出 OAC 治疗的主要决定因素之一。 当 INR 值低于 1.8 和 INR 值大于 4 至 5 时，心房颤动患者的中风风险急剧上升，并与出血率增加迅速相关。 由于治疗范围相对较小，现实情况是通常只有一小部分 INR 值被发现在目标范围内，这可能低至 INR 测量值的 29%，如参与前的常规护理患者所见在一项随机的自我管理计划研究中。
改善 OAC 护理的一种方法是引入患者对 OAC 治疗的自我管理。 在这种情况下，区分单独的 INR 自我测试和完全自我管理很重要。 自我管理包括在患者参与结构化指导和治疗方案后，根据自我监测结果自适应进行抗凝治疗。
我们的研究旨在通过检查接受长期抗凝治疗的老年患者并随机分为自我管理组和常规护理组，以血栓栓塞和出血并发症为主要结果，为这一重要医学问题提供答案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 长期抗凝
- 与苯丙香豆素或醋硝香豆素一起使用
- 年龄≥60岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 以前参加过自我管理的 OAC 计划
- 严重的认知
- 绝症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：1自我管理
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自我管理组的患者以 3 至 6 名患者为一组参加连续 4 次每周 90 至 120 分钟的指导课程。 参与结构化计划后，鼓励患者通过每周一次自我监测来控制 INR 值，并相应地调整抗凝剂量。 |
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其他：2 常规控制
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常规对照组的患者参加了一次 90 分钟的会议 在整个研究期间，他们通常的主治医师会建议他们改变抗凝剂剂量，无论是在全科诊所还是在医院的专业抗凝诊所。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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所有需要住院治疗的血栓栓塞事件和所有主要出血并发症的综合终点
大体时间：在随访期间（至少两年）
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在随访期间（至少两年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院频率和持续时间
大体时间：在随访期间（至少两年）
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在随访期间（至少两年）
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死亡
大体时间：在随访期间（至少两年）
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在随访期间（至少两年）
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中风复发
大体时间：在随访期间（至少两年）
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在随访期间（至少两年）
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INR 值高于 4.5 或低于 1.7 的数量
大体时间：在随访期间（至少两年）
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在随访期间（至少两年）
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治疗相关生活质量分析
大体时间：在随访期间（至少两年）
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在随访期间（至少两年）
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成本效益评估
大体时间：在随访期间（至少两年）
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在随访期间（至少两年）
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INR 值偏差平方的中值（INR - ½（目标 INR 范围的上限值 + 目标 INR 范围的下限值））
大体时间：在随访期间（至少两年）
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在随访期间（至少两年）
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个别患者的 INR 值在目标范围内的百分比和在目标范围内的时间百分比
大体时间：在随访期间（至少两年）
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在随访期间（至少两年）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ulrike Didjurgeit, psychologist、DIeM - Institute for Evidence-based Medicine, Cologne, Germany
- 学习椅：Andrea Siebenhofer, consultant、Department of Internal Medicine, Medical University of Graz, Austria
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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