昂丹司琼能否预防依赖麻醉品的妇女所生婴儿的新生儿戒断综合症 (NAS) (AIM2NAS)
目标 2- 预防新生儿戒断综合症
研究人员希望了解他们是否可以通过在分娩前对母亲和分娩后的婴儿使用昂丹司琼药物来预防或减轻依赖麻醉品的母亲所生婴儿的新生儿戒断综合症 (NAS) 的症状。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，其中一半的母婴对接受昂丹司琼，另一半的母婴对接受安慰剂。 怀孕的依赖麻醉剂的母亲将在分娩前接受静脉内剂量的研究药物；新生儿在出生后将接受与母亲每 24 小时接受一次相同的研究药物治疗，最多持续 5 天。
研究人员将在研究药物停止后对母婴对进行为期 10 天的随访，并在停止研究药物后约 30 天进行最后一次随访，以了解婴儿在该时间段内是否有任何 NAS 症状。
研究概览
详细说明
所有新生儿在首次服用研究药物之前都会进行 12 导联心电图筛查，以确定是否存在 QTc 延长。 每次服用研究药物后，大约在服药后 2-5 小时，将重复进行 12 导联心电图检查；如果新生儿的 QTc 延长，则将停止研究药物。
当抽取标准护理血样时，调查人员可能会在 5 天内从新生儿身上获得多达 9 份药代动力学 (PK) 血样。 这些样本将包括 1 至 2 滴血液，收集在滤纸上并送往斯坦福进行 PK 分析。
修改后的 Finnegan 评分系统将用于评估新生儿在每个部位的 NAS 症状，它被认为是有 NAS 风险的婴儿的标准护理。 对于 NAS 症状，吗啡将是其他治疗药物选择（阿片类药物或非阿片类药物）之前的首选治疗方法。 每个涉及的站点都制定了 NAS 开始、推进和撤除治疗的指南。 将记录用于治疗 NAS 的任何药物。
中期分析：将在前 20 名孕妇及其新生儿入组并服用研究药物后进行。 （2016 年 5 月对前 21 对母婴进行了中期分析）。
为了保护患者（研究对象）的机密性，牵头网站斯坦福大学获得了 NIH 的保密证书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- UCSF, San Francisco General Hospital
-
San Jose、California、美国、95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40292
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- The University of Utah
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年女性，分娩前至少 3 周依赖阿片类药物。
- 成年女性，其他方面健康。
- 成年女性，年龄18-45岁（含）。
- 成年女性，为自己和新生儿签署参与同意书（母体受试者可能决定不接受研究药物，但她的新生儿仍可参与研究）。
- 新生儿，胎龄 37 周至 41 周零 6 天。
- 新生儿，来自 12 导联心电图 (ECG) 的校正 QT 间期 (QTc) 小于 480 毫秒 (ms)。
排除标准：
- 成年女性，研究者认为会损害参与者（母亲和胎儿）健康或数据完整性的任何情况。
- 成年女性，已知对研究药物（昂丹司琼）过敏。
- 成年女性，筛查 12 导联心电图，如果完成，显示 QTc 延长将阻止母亲接受任何研究药物，但她的新生儿仍可纳入研究。
- 成年女性，在分娩前至少 3 周不依赖阿片类药物。
- 成年女性，一般不健康。
- 成年女性，年龄不超过 17 岁或不超过 46 岁。
- 成年女性和新生儿，母亲在分娩前 24 小时内因研究目的以外的原因摄入或服用昂丹司琼，将排除母亲和新生儿。
- 分娩时的新生儿、早产或过期胎龄。
- 新生儿，QTc 显示结果大于或等于分娩后任何 12 导联心电图的 480 毫秒将停止研究药物的给药，但如果母亲或婴儿接受至少一剂研究药物，将进行安全性随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：昂丹司琼
孕妇：分娩后 4 小时内静脉注射昂丹司琼 8 毫克 (IV)。
新生儿：从分娩后 4-8 小时开始，每 24 小时口服一次昂丹司琼 0.07 mg/kg，最长持续 5 天（如果新生儿有静脉注射线，则每 24 小时一次口服昂丹司琼 0.04 mg/kg，最长持续 5 天）。
|
如果孕妇在接受 IV 研究药物治疗后 4 小时内未分娩，则可以接受第二剂 IV 昂丹司琼。
90 对母婴中的 50% 将接受昂丹司琼；婴儿将始终获得与母亲相同的研究药物。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
孕妇：分娩前静脉内给予安慰剂（体积模拟昂丹司琼组的 IV 体积）。 新生儿：每 24 小时口服一次安慰剂，从分娩后 4-8 小时开始，最长持续 5 天，剂量模仿昂丹司琼组的口服剂量（如果有 IV 线，可以 IV 给予安慰剂）。 |
所有剂量的安慰剂，无论是静脉注射还是口服，都将模拟与昂丹司琼组相同的剂量以保持盲态。
如果孕妇在接受 IV 研究药物治疗后 4 小时内未分娩，则可以接受第二剂 IV 安慰剂。
90 对母婴中有 50% 将接受安慰剂；婴儿将始终接受与母亲相同的研究药物治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有新生儿戒断综合症的参与者人数
大体时间：35天
|
新生儿戒断综合征 (NAS) 的发生率测量为在新生儿接受研究药物治疗期间以及停止研究药物治疗后 30 天内需要吗啡治疗新生儿阿片类药物戒断综合征 (NOWS) 症状的新生儿数量。
|
35天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：在第 15 天和最多 64 天
|
NAS 的严重程度将通过新生儿的住院时间（出生到出院）来衡量。
计算停留时间时 1) 没有最长停留时间，以及 2) 最长停留时间上限为 15 天。
所有参与者都包括在两项分析中。
|
在第 15 天和最多 64 天
|
|
治疗 NAS 症状所需的麻醉剂总剂量
大体时间：15天
|
新生儿在分娩后 15 天内所需的吗啡中位剂量。
|
15天
|
|
需要辅助药物治疗 NOWS 的参与者人数
大体时间：15天
|
需要用苯巴比妥或可乐定治疗的新生儿数量。
|
15天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David R Drover, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Aim 2_RO1-HD-070795-01A1
- NAS2 (其他标识符：Stanford)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.