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온단세트론이 마약에 의존하는 여성에게서 태어난 아기의 신생아 금욕 증후군(NAS)을 예방할 수 있습니까? (AIM2NAS)

2022년 6월 6일 업데이트: David R. Drover, Stanford University

목표 2 - 신생아 금욕 증후군 예방

수사관들은 마약에 의존하는 산모에게서 태어난 아기의 신생아 금욕 증후군(NAS) 증상을 분만 전 산모와 분만 후 아기에게 온단세트론 약물을 사용하여 예방하거나 줄일 수 있는지 알아보고자 합니다.

이 연구는 엄마-아기 쌍의 절반이 온단세트론을 투여받고 나머지 절반이 위약을 투여받는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 마약에 의존하는 임신한 산모는 분만 전에 연구 약물을 정맥 주사로 투여받게 됩니다. 신생아는 출생 후 어머니가 최대 5일 동안 24시간마다 받은 동일한 연구 약물을 받게 됩니다.

조사관은 연구 약물 중단 후 10일 동안 산모-아기 쌍을 추적하고 연구 약물 중단 후 약 30일 후에 아기가 그 기간 동안 NAS 증상이 있었는지 알아보기 위해 마지막 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 신생아는 QTc 연장이 있는지 확인하기 위해 연구 약물을 처음 투여하기 전에 12-리드 EKG 선별 검사를 받게 됩니다. 반복 12-리드 EKG는 각 연구 약물 투여 후, 투여 후 대략 2-5시간 후에 수행될 것입니다. 신생아가 QTc를 연장하면 연구 약물이 중단됩니다.

조사관은 표준 치료 혈액 샘플을 채취할 때 5일 동안 신생아로부터 최대 9개의 약동학(PK) 혈액 샘플을 얻을 수 있습니다. 이 샘플은 여과지에 수집된 혈액 1~2방울로 구성되어 PK 분석을 위해 Stanford로 보내집니다.

수정된 Finnegan 점수 시스템은 각 부위에서 신생아의 NAS 증상을 평가하는 데 사용되며 NAS 위험이 있는 아기에 대한 표준 치료로 간주됩니다. 모르핀은 NAS 증상에 대한 다른 치료 약물 선택(오피오이드 또는 비오피오이드) 전에 첫 번째 치료 선택이 될 것입니다. 관련된 각 사이트는 NAS에 대한 시작, 진행 및 이유식 치료에 대한 지침을 수립했습니다. NAS 치료에 사용되는 모든 약물이 기록됩니다.

중간 분석: 처음 20명의 임산부와 신생아가 등록되고 연구 약물이 투여된 후 수행됩니다. (중간 분석은 2016년 5월에 처음 21쌍의 엄마/아기 쌍에 대해 수행되었습니다).

환자(연구 대상자)의 기밀성을 보호하기 위해 리드 사이트인 Stanford University는 NIH로부터 기밀 인증서를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF, San Francisco General Hospital
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40292
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • The University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 여성, 분만 전 최소 3주 동안 오피오이드 의존성.
  • 그렇지 않으면 건강한 성인 여성.
  • 18-45세의 성인 여성.
  • 성인 여성, 본인 및 신생아를 위한 참여 동의서 서명(모성 피험자는 연구 약물을 받지 않기로 결정할 수 있지만 신생아는 여전히 연구에 포함될 수 있음).
  • 신생아, 재태 연령 37주에서 41주 및 출생 6일.
  • 신생아, 480밀리초(ms) 미만의 12-리드 심전도(ECG)에서 교정된 QT 간격(QTc).

제외 기준:

  • 성인 여성, 연구자의 의견에 따라 참가자(산모와 태아 모두)의 건강 또는 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 모든 조건.
  • 성인 여성, 연구 약물(온단세트론)에 대한 알려진 알레르기.
  • 성인 여성, 12-리드 ECG 스크리닝, 수행된 경우 연장된 QTc를 보여 어머니가 연구 약물을 받는 것을 중단하지만 신생아는 여전히 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 분만 전 최소 3주 동안 오피오이드에 의존하지 않는 성인 여성.
  • 일반적으로 건강하지 않은 성인 여성.
  • 성인 여성, 17세 이하 또는 46세 이상.
  • 성인 여성 및 신생아의 경우, 연구 목적 이외의 이유로 분만 전 24시간 이내에 산모가 온단세트론을 섭취하거나 투여하면 산모와 신생아는 제외됩니다.
  • 분만 시 신생아, 조산 또는 만삭 재태 연령.
  • 신생아, 분만 후 12-리드 ECG에서 480ms 이상의 결과를 나타내는 QTc는 연구 약물의 투여를 중단하지만, 산모 또는 아기가 적어도 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 경우 안전성 추적이 수행될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온단세트론
임산부: 분만 후 4시간 이내에 온단세트론 8mg을 정맥 주사(IV)합니다. 신생아: 온단세트론 0.07 mg/kg을 분만 후 4-8시간부터 시작하여 최대 5일 동안 24시간마다 경구 투여합니다(신생아에서 IV 라인을 사용할 수 있는 경우 온단세트론 0.04 mg/kg IV를 최대 5일 동안 24시간마다 정맥 투여).
의약품: 온단세트론
임산부는 IV ​​연구 약물을 받은 후 4시간 이내에 출산하지 않은 경우 IV 온단세트론의 두 번째 용량을 받을 수 있습니다. 90쌍의 엄마/아기 쌍 중 50%가 온단세트론을 받게 됩니다. 아기는 항상 어머니와 동일한 연구 약물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 조프란
위약 비교기: 위약

임신부: 위약을 분만 전에 정맥 주사합니다(온단세트론 그룹의 IV 부피를 모방하기 위한 부피).

신생아: 위약은 분만 후 4-8시간부터 시작하여 최대 5일 동안 온단세트론 그룹의 경구 용적을 모방하는 양으로 24시간마다 구두로 제공됩니다(IV 라인이 있는 경우 위약을 IV로 제공할 수 있음).
의약품: 위약
IV든 경구든 위약의 모든 용량은 맹인을 유지하기 위해 온단세트론 그룹과 동일한 용량을 모방합니다. 임산부는 IV ​​연구 약물을 투여받은 후 4시간 이내에 출산하지 않은 경우 IV 위약의 두 번째 용량을 투여받을 수 있습니다. 90쌍의 엄마/아기 쌍 중 50%가 위약을 받게 됩니다. 아기는 항상 어머니와 동일한 연구 약물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • IV 생리 식염수; 경구 단순 시럽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 금욕 증후군 참가자 수
기간: 35일
신생아 금단 증후군(NAS)의 발생률은 신생아가 연구 약물을 투여받는 동안 및 연구 약물을 중단한 후 30일 동안 신생아 아편유사제 금단 증후군(NOWS)의 증상에 대해 모르핀 치료가 필요한 신생아의 수로 측정되었습니다.
35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 15일 및 최대 64일
NAS의 중증도는 신생아의 입원 기간(출생에서 퇴원까지)으로 측정됩니다. 체류 기간은 1) 최대 체류 기간이 없고 2) 최대 체류 기간이 15일로 계산되었습니다. 모든 참가자는 두 분석 모두에 포함되었습니다.
15일 및 최대 64일
NAS의 증상을 치료하는 데 필요한 마약의 총 복용량
기간: 15 일
분만 후 15일 이내에 신생아에게 필요한 모르핀의 중앙값.
15 일
Nows를 치료하기 위해 보조 약물이 필요한 참가자 수
기간: 15 일
페노바르비탈 또는 클로니딘 치료가 필요한 신생아 수.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Thomas Jefferson University
Santa Clara Valley Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David R Drover, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Aim 2_RO1-HD-070795-01A1
  • NAS2 (기타 식별자: Stanford)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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